ОТВЕТ Пострыночное исследование (RESPOND)
ОТВЕТ: Репозиционируемая клапанная система Lotus — послепродажная оценка реальных клинических результатов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование RESPOND — это проспективное, открытое, одногрупповое, многоцентровое, обсервационное пострегистрационное исследование, предназначенное для сбора реальных данных о клинических результатах и результатах работы устройства коммерчески доступного клапана Lotus, используемого в обычной клинической практике для лечения тяжелой кальцинозной аорты. стеноз. Приблизительно 1000 реальных последовательных предметов будут зачислены в 50 учебных центров в Европе, Азиатско-Тихоокеанском регионе и Центральной/Южной Америке.
Со всеми зарегистрированными субъектами свяжутся для последующего наблюдения через 30 дней, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после имплантации индексного клапана. Контрольный визит через 1 год после имплантации клапана следует проводить амбулаторно. Последующие посещения через 30 дней и от 2 до 5 лет могут проводиться лично (предпочтительно) и посредством телефонного интервью. Субъекты, которым не имплантирован клапан Lotus, будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение 30 дней после первоначальной попытки индексной процедуры.
Сбор данных о событиях, связанных с безопасностью, будет включать любое серьезное неблагоприятное событие (СНЯ), приведшее к смерти, серьезное неблагоприятное воздействие устройства (SADE), неблагоприятное воздействие устройства (ADE), непредвиденное серьезное неблагоприятное воздействие устройства (USADE) и все консорциум академических исследований Valve (VARC). ) событий, независимо от серьезности и отношения устройства через 5 лет последующего наблюдения.
Исследование RESPOND будет проводиться в соответствии со стандартом Международной организации по стандартизации (ISO) 14155:2011; этические принципы, берущие свое начало в Хельсинкской декларации; соответствующие части Руководящих принципов надлежащей клинической практики (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH); а также соответствующие законы и постановления отдельных стран/штатов/местных постановлений.
Дополнительная группа из примерно 50 субъектов будет зарегистрирована в 6 исследовательских центрах в Европе после того, как завершится набор в основную группу для оценки методики центровой имплантации с коммерчески доступным клапаном Lotus с технологией Depth Guard.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Германия, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Германия, 24105
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Германия, 53113
- Herz- und Gefäß-Klinik Bonn
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
Munich, Германия, 81377
- University Hospital Munich
-
Munich, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Rostock, Германия, 10249
- Universitätsklinikum Rostock
-
Siegburg, Германия, 53721
- HELIOS Clinic
-
Ulm, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Германия, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Rheinland Pfalz
-
Trier, Rheinland Pfalz, Германия, 76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
San Sebastián, Испания, 20011
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Италия, 20149
- IRCC Policlinico San Donato
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35100
- Azienda Ospedaliera Universtitaria di Padova
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliera Universtiatia Pisana (AOUP) Ospedale Cisanello
-
-
-
-
-
Cali, Колумбия
- Angiografia De Occidente S.A.
-
Floridablanca, Колумбия
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
-
EM
-
Nieuwegein, EM, Нидерланды, 3430
- Dept. of Cardiology Sint-Antonius ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Poznań, Польша, 61-848
- I Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego W Poznaiu
-
Warsaw, Польша, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital London
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Clinical Trials Practitioner
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Cardiovascular & Cell Sciences Research Institute
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
England
-
Oxford, England, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Infirmary Oxford II
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290 HUS
- Helsinki University Central Hospital/Meilahti Hospital
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лотос Клапан
Все субъекты, которые являются кандидатами на транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), подписали форму информированного согласия (ICF) и выбраны для получения клапана Lotus.
|
Система клапанов Lotus показана для улучшения функции аортального клапана у пациентов с симптомами тяжелого кальцифицирующего аортального стеноза (площадь аортального клапана [AVA]
|
|
Лотос с защитой глубины
Все субъекты, которые являются кандидатами на транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), подписали форму информированного согласия (ICF) и выбраны для получения Lotus с защитой глубины.
|
Система клапанов Lotus показана для улучшения функции аортального клапана у пациентов с симптомами тяжелого кальцифицирующего аортального стеноза (площадь аортального клапана [AVA]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой является смертность от всех причин через 30 дней после процедуры имплантации.
Первичная конечная точка безопасности будет оцениваться на основе намерения лечить (ITT) (все включенные субъекты, независимо от того, имплантирован ли клапан Lotus).
Смертность от всех причин через 30 дней после процедуры имплантации будет сравниваться с заранее установленным целевым показателем.
|
30 дней
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой является смертность от всех причин через 1 год после имплантации. Первичная конечная точка безопасности будет оцениваться на основе намерения лечить (ITT) (все включенные субъекты, независимо от того, имплантирован ли клапан Lotus). В общей сложности 116 пациентов умерли в течение 1 года (365 дней) после процедуры (как пролеченная популяция). Еще 4 пациента умерли, но не получали лечения с помощью изучаемой клапанной системы (популяция ITT). Когорта Lotus Valve — это продолжающееся исследование в течение 4 лет. Когорта Lotus с Depth Guard закончилась через 30 дней наблюдения, поэтому у нас нет данных за 1 год. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с событиями, включенными в комбинированную конечную точку безопасности для смертности от всех причин и инвалидизирующего инсульта
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Все субъекты, которые являются кандидатами на транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), подписали форму информированного согласия (ICF) и выбраны для установки клапана Lotus, будут оцениваться для включения в это исследование (как пролеченная популяция). Когорта клапана Lotus продолжается. исследование в течение 4 лет.
Когорта Lotus с Depth Guard закончилась через 30 дней наблюдения, поэтому у нас нет данных за 1 год.
|
30 дней и 1 год
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, ожидаемая в среднем 2 дня
|
Госпитальная смертность до выписки
|
Продолжительность пребывания в стационаре, ожидаемая в среднем 2 дня
|
|
Процент участников с событиями, включенными в составную конечную точку эффективности VARC
Временное ограничение: 1 год
|
Совокупный показатель эффективности VARC через 1 год, включая смертность от всех причин; все штрихи (инвалидизирующие и неинвалидизирующие); повторная госпитализация по поводу симптомов, связанных с клапаном, или ухудшения застойной сердечной недостаточности (класс III или IV по NYHA); и дисфункция, связанная с искусственным клапаном (средний градиент аортального клапана ≥20 мм рт. ст., эффективная площадь отверстия (EOA) ≤0,9–1,1 см2 и/или доплеровский индекс скорости (DVI) <0,35 м/с, И/ИЛИ умеренная или тяжелая степень протезированного клапана аорты регургитация)
|
1 год
|
|
Пациенты с безопасностью клапанов. Композитные исходы через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Совокупные исходы безопасности клапана, связанные со временем, через 1 год, включая структурное ухудшение состояния клапана (связанная с клапаном дисфункция, требующая повторной процедуры [TAVI или SAVR]); эндокардит искусственного клапана; тромбоз протеза клапана; тромбоэмболические явления (например, инсульт) и VARC-кровотечение, за исключением случаев, когда это явно не связано с клапанной терапией на основании оценки исследователя (например, травма). Когорта Lotus Valve — это продолжающееся исследование в течение 4 лет. Когорта Lotus с Depth Guard закончилась через 30 дней наблюдения, поэтому у нас нет данных за 1 год. |
1 год
|
|
Пациенты с VARC: составные результаты безопасности через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты с составными результатами безопасности VARC через 30 дней. Составные конечные точки безопасности VARC определяются как:
|
30 дней
|
|
Пациенты с умеренной и тяжелой параклапанной регургитацией аортального клапана
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, ожидаемая в среднем 2 дня
|
Степень регургитации параклапанного аортального клапана перед выпиской, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и оцененная независимой основной лабораторией. Умеренная и тяжелая параклапанная аортальная регургитация будет сравниваться с заранее заданным целевым показателем. У нас нет мощного анализа для исследования PVL for RESPOND. |
Продолжительность пребывания в стационаре, ожидаемая в среднем 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
- Главный следователь: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Center Berlin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Van Mieghem NM, Wohrle J, Hildick-Smith D, Bleiziffer S, Blackman DJ, Abdel-Wahab M, Gerckens U, Linke A, Ince H, Wenaweser P, Allocco DJ, Meredith IT, Falk V. Use of a Repositionable and Fully Retrievable Aortic Valve in Routine Clinical Practice: The RESPOND Study and RESPOND Extension Cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):38-49. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.052.
- Falk V, Wohrle J, Hildick-Smith D, Bleiziffer S, Blackman DJ, Abdel-Wahab M, Gerckens U, Linke A, Ince H, Wenaweser P, Allocco DJ, Dawkins KD, Van Mieghem NM. Safety and efficacy of a repositionable and fully retrievable aortic valve used in routine clinical practice: the RESPOND Study. Eur Heart J. 2017 Dec 1;38(45):3359-3366. doi: 10.1093/eurheartj/ehx297.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP6461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .