Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VASTAA Post Market Study (RESPOND)

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

VASTAA: Uudelleen sijoitettava Lotus Valve System - Markkinoinnin jälkeinen arviointi todellisen maailman kliinisistä tuloksista

Markkinoinnin jälkeisen RESPOND-tutkimuksen tarkoituksena on kerätä todellista kliinistä ja laitteiden suorituskykyä koskevia tietoja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytetyllä Lotus Valve System -järjestelmällä osoittamaan, että kaupallisesti saatavilla oleva Lotus Valve System on turvallinen ja tehokas hoito potilaille, joilla on vaikea kalkkiaortta. ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RESPOND-tutkimus on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, joka on suunniteltu keräämään todellisia kliinisiä ja laitteiden suorituskykyä koskevia tietoja kaupallisesti saatavilla olevasta Lotus Valvesta, jota käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä vaikean kalkkeutuneen aortan hoitoon. ahtauma. Noin 1000 reaalimaailman peräkkäistä ainetta otetaan mukaan jopa 50 opintokeskukseen Euroopassa, Aasian ja Tyynenmeren alueella sekä Keski- ja Etelä-Amerikassa.

Kaikkiin ilmoittautuneisiin koehenkilöihin otetaan yhteyttä seurantaa varten 30 päivää, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksiläpän implantaation jälkeen. Seurantakäynti 1 vuoden kuluttua venttiilin implantoinnista tulee suorittaa poliklinikalla. Seurantakäynnit 30 päivän ja 2–5 vuoden välein voidaan tehdä henkilökohtaisesti (mieluiten) ja puhelinhaastattelun kautta. Koehenkilöitä, joille ei ole implantoitu Lotus Valvea, seurataan turvallisuussyistä 30 päivän ajan ensimmäisestä indeksointiyrityksestä.

Turvallisuustapahtumien kokoelma sisältää kaikki kuolemaan johtaneet vakavat haittatapahtumat (SAE), vakavat haittatapahtumat (SADE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), odottamattomat vakavat haittavaikutukset (USADE) ja kaikki Valve Academic Research Consortium (VARC) ) tapahtumia vakavuudesta ja laitesuhteesta riippumatta viiden vuoden seurannan kautta.

RESPOND-tutkimus suoritetaan Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 14155: 2011 mukaisesti; eettiset periaatteet, jotka juontavat juurensa Helsingin julistuksesta; kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) Good Clinical Practices Guidelines (GCP) -ohjeet; ja asiaankuuluvat yksittäisen maan/valtion/paikalliset lait ja määräykset.

Noin 50 henkilön lisäkohortti otetaan mukaan jopa 6 opintokeskukseen Euroopassa sen jälkeen, kun pääkohorttiin ilmoittautuminen on suoritettu, jotta voidaan arvioida keskusohjattu implantaatiotekniikka kaupallisesti saatavalla Lotus Valve with Depth Guard -teknologialla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1064

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Alankomaat, 3430
        • Dept. of Cardiology Sint-Antonius ziekenhuis
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • San Sebastián, Espanja, 20011
        • Policlinica Gipuzkoa
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20149
        • IRCC Policlinico San Donato
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Azienda Ospedaliera Universtitaria di Padova
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universtiatia Pisana (AOUP) Ospedale Cisanello
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Angiografia De Occidente S.A.
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus
  • Puola
      • Poznań, Puola, 61-848
        • I Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego W Poznaiu
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • National Institute of Cardiology
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Saksa
      • Bad Segeberg, Saksa, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Saksa, 24105
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Saksa, 53113
        • Herz- und Gefäß-Klinik Bonn
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
      • Munich, Saksa, 81377
        • University Hospital Munich
      • Munich, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Rostock, Saksa, 10249
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Siegburg, Saksa, 53721
        • HELIOS Clinic
      • Ulm, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Ulm
    • NRW
      • Bonn, NRW, Saksa, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Rheinland Pfalz
      • Trier, Rheinland Pfalz, Saksa, 76133
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290 HUS
        • Helsinki University Central Hospital/Meilahti Hospital
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Clinical Trials Practitioner
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Cardiovascular & Cell Sciences Research Institute
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • England
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita transkatetri-aorttaläpän implantaatioon (TAVI), allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja jotka valitaan saamaan Lotus Valve -läpän, arvioidaan osallistumista varten tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Kliinisen keskuksen sydäntiimi arvioi potilaiden kelpoisuuden paikallisen käytännön mukaisesti käyttöohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lotus Valve
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita transkatetri-aorttaläpän implantaatioon (TAVI), allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja on valittu saamaan Lotus Valve.
Laite: Lotus Valve System
Lotus Valve System on tarkoitettu parantamaan aorttaläpän toimintaa oireellisilla potilailla, joilla on vaikea kalkkeinen aorttastenoosi (aorttaläpän pinta-ala [AVA]
Lotus Syvyyssuojalla
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita transkatetri-aorttaläpän implantaatioon (TAVI), allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja on valittu saamaan Lotus with Depth Guard.
Laite: Lotus Valve System
Lotus Valve System on tarkoitettu parantamaan aorttaläpän toimintaa oireellisilla potilailla, joilla on vaikea kalkkeinen aorttastenoosi (aorttaläpän pinta-ala [AVA]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma arvioidaan intent-to-treat (ITT) -periaatteella (kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt riippumatta siitä, onko Lotus Valve istutettu vai ei). Kaiken aiheuttamaa kuolleisuutta 30 päivän kuluttua implanttitoimenpiteestä verrataan ennalta määritettyyn suorituskykytavoitteeseen.
30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ensisijainen päätetapahtuma on kaikista syistä johtuva kuolleisuus 1 vuoden kuluttua implanttitoimenpiteestä. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma arvioidaan intent-to-treat (ITT) -periaatteella (kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt riippumatta siitä, onko Lotus Valve istutettu vai ei).

Yhteensä 116 koehenkilöä kuoli 1 vuoden (365 päivää) toimenpiteen jälkeen (käsiteltynä väestönä). 4 muuta potilasta kuoli, mutta heitä ei hoidettu tutkimusventtiilijärjestelmällä (ITT-populaatio).

Lotus Valve -kohortti on jatkuva tutkimus 4 vuoden seurannassa. Lotus with Depth Guard -kohortti päättyi 30 päivän seurannan jälkeen, joten meillä ei ole tietoja 1 vuoden ajalta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tapahtumat sisältyvät kokonaiskuolleisuuden ja vammauttavan aivohalvauksen turvallisuusyhdistelmäpäätepisteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita transkatetri-aorttaläpän implantaatioon (TAVI), allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja jotka valitaan saamaan Lotus Valven, arvioidaan osallistuakseen tähän tutkimukseen (hoidettavana väestönä). Lotus Valve -kohortti on jatkuva opiskella 4 vuoden seurannassa. Lotus with Depth Guard -kohortti päättyi 30 päivän seurannan jälkeen, joten meillä ei ole tietoja 1 vuoden ajalta.
30 päivää ja 1 vuosi
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 2 päivää
Sairaalakuolleisuus kotiutumiseen asti
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 2 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tapahtumat sisältyvät VARC Efficacy Composite -päätepisteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
VARC-tehokkuusyhdistelmä 1 vuoden kohdalla, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus; kaikki aivohalvaukset (vammauttaminen ja ei-vammautus); uudelleen sairaalahoito läppiin liittyvien oireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi (NYHA-luokka III tai IV); ja proteettiseen läppään liittyvä toimintahäiriö (keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥20 mmHg, tehollinen aukkoala (EOA) ≤0,9-1,1 cm2 ja/tai Doppler-nopeusindeksi (DVI) <0,35 m/s, JA/TAI kohtalainen tai vaikea proteesin aorttaläppä regurgitaatio)
1 vuosi
Potilaat, joilla on venttiiliturvallisuuskomposiittitulokset 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi

Aikaan liittyvät venttiilin turvallisuusyhdistelmätulokset 1 vuoden kuluttua, mukaan lukien venttiilin rakenteellinen heikkeneminen (venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen [TAVI tai SAVR]); proteesin venttiilin endokardiitti; proteettinen läppätukos; tromboemboliset tapahtumat (esim. aivohalvaus) ja VARC-verenvuoto, ellei se liity selvästi läppähoitoon tutkijan arvioinnin perusteella (esim. trauma).

Lotus Valve -kohortti on jatkuva tutkimus 4 vuoden seurannassa. Lotus with Depth Guard -kohortti päättyi 30 päivän seurannan jälkeen, joten meillä ei ole tietoja 1 vuoden ajalta.
1 vuosi
Potilaat, joilla on VARC-turvallisuuskomposiittitulokset 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää

Potilaat, joilla on VARC-turvallisuusyhdistelmätulokset 30 päivän kohdalla. VARC-turvallisuusyhdistelmäpäätepisteet määritellään seuraavasti:

  • Henkeä uhkaava verenvuoto
  • Akuutti munuaisvaurio - vaihe 2 tai 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito)
  • Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
  • Suuri verisuonikomplikaatio
  • Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen (BAV, TAVI tai SAVR)
  • Uusia johtumishäiriöitä (LBBB, AVB, RBBB) ja tarve pysyvälle tahdistimen implantaatiolle
30 päivää
Potilaat, joilla on kohtalainen ja vaikea paravalvulaarinen aorttaläpän regurgitaatio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 2 päivää

Paravalvulaarisen aorttaläpän regurgitaation esipurkauksen aste mitattuna transthoracic echokardiografialla (TTE) ja arvioituna riippumattomassa ydinlaboratoriossa. Kohtalaista ja vaikeaa paravalvulaarista aortan regurgitaatiota verrataan ennalta määritettyyn suorituskykytavoitteeseen.

Meillä ei ole tehokasta analyysiä PVL for RESPOND -tutkimukselle.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
  • Päätutkija: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Center Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP6461

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimuspöytäkirja voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lotus Valve System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa