RESPOND Estudo pós-mercado (RESPOND)
RESPOND: Sistema de válvula de lótus reposicionável - avaliação pós-comercialização de resultados clínicos do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo RESPOND é um estudo observacional pós-comercialização prospectivo, aberto, de braço único, multicêntrico, projetado para coletar dados de resultados clínicos e de desempenho do dispositivo do mundo real da válvula Lotus comercialmente disponível, usada na prática clínica de rotina para o tratamento de calcificação grave da aorta estenose. Aproximadamente 1.000 indivíduos consecutivos do mundo real serão matriculados em até 50 centros de estudo na Europa, Ásia-Pacífico e América Central/Sul.
Todos os indivíduos inscritos serão contatados para acompanhamento em 30 dias, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o implante da válvula index. A consulta de acompanhamento 1 ano após o implante da válvula deve ser realizada por meio de consulta ambulatorial. Visitas de acompanhamento em 30 dias e 2 a 5 anos podem ser realizadas pessoalmente (preferencialmente) e por entrevista por telefone. Os participantes que não tiverem uma válvula de lótus implantada serão acompanhados por segurança por 30 dias após a tentativa inicial de procedimento de indexação.
A coleta de eventos de segurança incluirá qualquer evento adverso grave (SAE) que levou à morte, efeito adverso grave do dispositivo (SADE), efeito adverso do dispositivo (ADE), efeito adverso grave imprevisto do dispositivo (USADE) e todos os Valve Academic Research Consortium (VARC ) independentemente da gravidade e relação com o dispositivo por meio de acompanhamento de 5 anos.
O estudo RESPOND será conduzido de acordo com a Organização Internacional para Padronização (ISO) 14155: 2011; princípios éticos que têm sua origem na Declaração de Helsinki; as partes relevantes da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) Diretrizes para Boas Práticas Clínicas (GCP); e as leis e regulamentações pertinentes de cada país/estado/local.
Uma coorte adicional de aproximadamente 50 indivíduos será inscrita em até 6 centros de estudo na Europa após a conclusão da inscrição na coorte principal para avaliar a técnica de implantação centralizada com a válvula Lotus disponível comercialmente com a tecnologia Depth Guard.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin, Alemanha, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
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Berlin, Alemanha, 24105
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn, Alemanha, 53113
- Herz- und Gefäß-Klinik Bonn
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik St. Georg
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Munich, Alemanha, 81377
- University Hospital Munich
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Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Rostock, Alemanha, 10249
- Universitätsklinikum Rostock
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Siegburg, Alemanha, 53721
- HELIOS Clinic
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Ulm, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Ulm
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NRW
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Bonn, NRW, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Rheinland Pfalz
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Trier, Rheinland Pfalz, Alemanha, 76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
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Cali, Colômbia
- Angiografia De Occidente S.A.
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Floridablanca, Colômbia
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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San Sebastián, Espanha, 20011
- Policlinica Gipuzkoa
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Helsinki, Finlândia, 00290 HUS
- Helsinki University Central Hospital/Meilahti Hospital
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Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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EM
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Nieuwegein, EM, Holanda, 3430
- Dept. of Cardiology Sint-Antonius ziekenhuis
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Mi
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Milan, Mi, Itália, 20149
- IRCC Policlinico San Donato
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PD
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Padova, PD, Itália, 35100
- Azienda Ospedaliera Universtitaria di Padova
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliera Universtiatia Pisana (AOUP) Ospedale Cisanello
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Poznań, Polônia, 61-848
- I Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego W Poznaiu
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Warsaw, Polônia, 04-628
- National Institute of Cardiology
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital London
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Clinical Trials Practitioner
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Cardiovascular & Cell Sciences Research Institute
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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England
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Oxford, England, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Infirmary Oxford II
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Válvula de lótus
Todos os indivíduos candidatos a Implante de Válvula Aórtica Transcateter (TAVI), assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e são selecionados para receber uma Válvula de Lótus.
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O Lotus Valve System é indicado para melhorar a função da válvula aórtica em indivíduos sintomáticos com estenose aórtica calcificada grave (área da válvula aórtica [AVA] de
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Lótus com proteção de profundidade
Todos os indivíduos candidatos a Implante Transcateter de Valva Aórtica (TAVI), assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e são selecionados para receber um Lotus com Profundidade.
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O Lotus Valve System é indicado para melhorar a função da válvula aórtica em indivíduos sintomáticos com estenose aórtica calcificada grave (área da válvula aórtica [AVA] de
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário é a mortalidade por todas as causas em 30 dias após o procedimento de implante.
O endpoint primário de segurança será avaliado com base na intenção de tratar (ITT) (todos os indivíduos inscritos, com ou sem uma válvula Lotus implantada).
A mortalidade por todas as causas em 30 dias após o procedimento de implante será comparada a uma meta de desempenho pré-especificada.
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30 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário é a mortalidade por todas as causas em 1 ano após o procedimento de implante. O endpoint primário de segurança será avaliado com base na intenção de tratar (ITT) (todos os indivíduos inscritos, com ou sem uma válvula Lotus implantada). Um total de 116 indivíduos morreram durante 1 ano (365 dias) após o procedimento (como população tratada). 4 pacientes adicionais morreram, mas não foram tratados com o sistema de válvula do estudo (população ITT). A coorte Lotus Valve é um estudo em andamento em seu acompanhamento de 4 anos. A coorte Lotus with Depth Guard terminou após 30 dias de acompanhamento, portanto não temos dados em 1 ano. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos incluídos no desfecho composto de segurança de mortalidade por todas as causas e AVC incapacitante
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Todos os indivíduos candidatos a implante de válvula aórtica transcateter (TAVI), assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e são selecionados para receber uma válvula Lotus serão avaliados para inclusão neste estudo (como população tratada) A coorte Lotus Valve está em andamento estudo em seu seguimento de 4 anos.
A coorte Lotus with Depth Guard terminou após 30 dias de acompanhamento, portanto não temos dados em 1 ano.
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30 dias e 1 ano
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 2 dias
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Mortalidade hospitalar até a alta
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Duração da internação, uma média esperada de 2 dias
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Porcentagem de participantes com eventos incluídos no endpoint composto de eficácia VARC
Prazo: 1 ano
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O composto de eficácia VARC em 1 ano, incluindo mortalidade por todas as causas; todo acidente vascular cerebral (incapacitante e não incapacitante); re-hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV); e disfunção relacionada à válvula protética (gradiente médio da válvula aórtica ≥20 mmHg, área efetiva do orifício (EOA) ≤0,9-1,1 cm2 e/ou índice de velocidade Doppler (DVI) <0,35 m/s, E/OU prótese de válvula aórtica moderada ou grave regurgitação)
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1 ano
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Pacientes com resultados compostos de segurança de válvulas em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Resultados compostos de segurança da válvula relacionados ao tempo em 1 ano, incluindo deterioração estrutural da válvula (disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento [TAVI ou SAVR]); endocardite de válvula protética; trombose de válvula protética; eventos tromboembólicos (p. acidente vascular cerebral) e sangramento VARC, a menos que claramente não relacionado à terapia valvular com base na avaliação do investigador (por exemplo, trauma). A coorte Lotus Valve é um estudo em andamento em seu acompanhamento de 4 anos. A coorte Lotus with Depth Guard terminou após 30 dias de acompanhamento, portanto não temos dados em 1 ano. |
1 ano
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Pacientes com resultados compostos de segurança VARC em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Pacientes com resultados compostos de segurança VARC em 30 dias. Os endpoints compostos de segurança VARC são definidos como:
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30 dias
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Pacientes com Regurgitação da Valva Aórtica Paravalvar Moderada e Grave
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 2 dias
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Grau de regurgitação da válvula aórtica paravalvular pré-alta conforme medido por ecocardiografia transtorácica (ETT) e avaliado por um laboratório central independente. A taxa de regurgitação aórtica paravalvular moderada e grave será comparada a uma meta de desempenho pré-especificada. Não temos uma análise avançada para o estudo PVL for RESPOND. |
Duração da internação, uma média esperada de 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Center Berlin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Mieghem NM, Wohrle J, Hildick-Smith D, Bleiziffer S, Blackman DJ, Abdel-Wahab M, Gerckens U, Linke A, Ince H, Wenaweser P, Allocco DJ, Meredith IT, Falk V. Use of a Repositionable and Fully Retrievable Aortic Valve in Routine Clinical Practice: The RESPOND Study and RESPOND Extension Cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):38-49. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.052.
- Falk V, Wohrle J, Hildick-Smith D, Bleiziffer S, Blackman DJ, Abdel-Wahab M, Gerckens U, Linke A, Ince H, Wenaweser P, Allocco DJ, Dawkins KD, Van Mieghem NM. Safety and efficacy of a repositionable and fully retrievable aortic valve used in routine clinical practice: the RESPOND Study. Eur Heart J. 2017 Dec 1;38(45):3359-3366. doi: 10.1093/eurheartj/ehx297.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP6461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de válvula de lótus
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationConcluído
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Muş Alparlan UniversityRecrutamentoMarcha, EspásticaPeru
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Indiana UniversityUnited States Department of DefenseConcluídoAmputação | Usuário de Prótese | Membros residuaisEstados Unidos
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Boston Scientific CorporationRecrutamentoDoenças pancreáticas | Doenças das vias biliares | Doença HepáticaEstados Unidos, Índia, China, Hong Kong
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SpineSave AGAinda não está recrutandoEspondilartrite | Instabilidade Coluna Lombar | Espondilolistese Degenerativa | Estenose Espinhal Lombar Degenerativa | Discopatia | Artrose da Articulação Facetária
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ContinUse Biometrics Ltd.Concluído
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Neo Medical SAConfinisCPMAtivo, não recrutandoTrauma | Doença degenerativa do disco | Estenose espinal | Espondilolistese | Tumor Espinhal | Pseudoartrose da Coluna VertebralAlemanha, Espanha
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARecrutamentoDor de pescoço | Espondilose | Espondilose Com Mielopatia | Espondilose com Radiculopatia | Espondilose com Radiculopatia Região Cervical | Distúrbio do Disco Intervertebral CervicalEstados Unidos
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Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital, Catania e outros colaboradoresRescindido
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Zimmer BiometRetiradoOsteoartrite | Artrite Degenerativa