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RESPOND Post-Market-Studie (RESPOND)

18. November 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

ANTWORT: Repositionierbares Lotusklappensystem – Bewertung der klinischen Ergebnisse in der Praxis nach dem Inverkehrbringen

Der Zweck der RESPOND-Post-Market-Studie besteht darin, reale klinische und Geräteleistungsdaten mit dem Lotus-Klappensystem zu sammeln, das in der klinischen Routinepraxis eingesetzt wird, um zu zeigen, dass das kommerziell erhältliche Lotus-Klappensystem eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit schwerer Aortenverkalkung darstellt Stenose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der RESPOND-Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen, die darauf abzielt, reale klinische und Geräteleistungsdaten der im Handel erhältlichen Lotus-Klappe zu sammeln, die in der klinischen Routinepraxis zur Behandlung schwerer Aortenkalkverkalkung eingesetzt wird Stenose. Ungefähr 1000 reale, konsekutive Probanden werden an bis zu 50 Studienzentren in Europa, im asiatisch-pazifischen Raum und in Mittel-/Südamerika eingeschrieben.

Alle eingeschriebenen Probanden werden 30 Tage, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Indexklappenimplantation zur Nachuntersuchung kontaktiert. Die Nachuntersuchung ein Jahr nach der Klappenimplantation sollte ambulant erfolgen. Nachuntersuchungen nach 30 Tagen und nach 2 bis 5 Jahren können persönlich (bevorzugt) und per Telefoninterview durchgeführt werden. Probanden, denen keine Lotusklappe implantiert ist, werden aus Sicherheitsgründen 30 Tage nach dem ersten Indexversuch überwacht.

Die Erfassung von Sicherheitsereignissen umfasst alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die zum Tod geführt haben, schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADE), unerwünschte Geräteeffekte (ADE), unerwartete schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (USADE) und alle Valve Academic Research Consortium (VARC). ) Ereignisse unabhängig von der Schwere und dem Zusammenhang mit dem Gerät während der Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.

Die RESPOND-Studie wird in Übereinstimmung mit der International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011 durchgeführt; ethische Grundsätze, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben; die relevanten Teile der International Conference on Harmonization (ICH) Guidelines for Good Clinical Practices (GCP); und relevante individuelle Landes-/Bundesstaats-/lokale Gesetze und Vorschriften.

Nach Abschluss der Einschreibung in die Hauptkohorte wird eine zusätzliche Kohorte von etwa 50 Probanden in bis zu sechs Studienzentren in Europa eingeschrieben, um die zentrumsgesteuerte Implantationstechnik mit dem kommerziell erhältlichen Lotus-Ventil mit Tiefenschutztechnologie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1064

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 24105
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Herz- und Gefäß-Klinik Bonn
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
      • Munich, Deutschland, 81377
        • University Hospital Munich
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Rostock, Deutschland, 10249
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • HELIOS Clinic
      • Ulm, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Ulm
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Rheinland Pfalz
      • Trier, Rheinland Pfalz, Deutschland, 76133
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290 HUS
        • Helsinki University Central Hospital/Meilahti Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20149
        • IRCC Policlinico San Donato
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Azienda Ospedaliera Universtitaria di Padova
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universtiatia Pisana (AOUP) Ospedale Cisanello
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Angiografia De Occidente S.A.
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Niederlande, 3430
        • Dept. of Cardiology Sint-Antonius ziekenhuis
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-848
        • I Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego W Poznaiu
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • San Sebastián, Spanien, 20011
        • Policlinica Gipuzkoa
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Clinical Trials Practitioner
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Cardiovascular & Cell Sciences Research Institute
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • England
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die Kandidaten für eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) sind, die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet haben und für den Erhalt einer Lotusklappe ausgewählt wurden, werden für die Aufnahme in diese Studie ausgewertet.

Beschreibung

Die Probanden werden vom Herzteam des klinischen Zentrums gemäß dem örtlichen Praxisstandard und in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung auf ihre Eignung hin beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lotusventil
Alle Probanden, die Kandidaten für eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) sind, haben die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und werden für den Erhalt einer Lotusklappe ausgewählt.
Gerät: Lotus-Ventilsystem
Das Lotus-Klappensystem soll die Aortenklappenfunktion bei symptomatischen Patienten mit schwerer kalkhaltiger Aortenstenose (Aortenklappenbereich [AVA] von) verbessern
Lotus mit Tiefenschutz
Alle Probanden, die Kandidaten für eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) sind, haben die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und werden für den Erhalt eines Lotus mit Tiefenschutz ausgewählt.
Gerät: Lotus-Ventilsystem
Das Lotus-Klappensystem soll die Aortenklappenfunktion bei symptomatischen Patienten mit schwerer kalkhaltiger Aortenstenose (Aortenklappenbereich [AVA] von) verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität 30 Tage nach dem Implantationsverfahren. Der primäre Sicherheitsendpunkt wird auf Basis der Intention-to-Treat (ITT) bewertet (alle eingeschriebenen Probanden, unabhängig davon, ob ein Lotusventil implantiert ist oder nicht). Die Gesamtmortalität 30 Tage nach dem Implantationsverfahren wird mit einem vorab festgelegten Leistungsziel verglichen.
30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr

Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität ein Jahr nach dem Implantationsverfahren. Der primäre Sicherheitsendpunkt wird auf Basis der Intention-to-Treat (ITT) bewertet (alle eingeschriebenen Probanden, unabhängig davon, ob ein Lotusventil implantiert ist oder nicht).

Insgesamt starben 116 Probanden ein Jahr (365 Tage) nach dem Eingriff (als behandelte Population). 4 weitere Patienten starben, wurden jedoch nicht mit dem Studienventilsystem behandelt (ITT-Population).

Bei der Lotus-Ventil-Kohorte handelt es sich um eine laufende Studie mit einer 4-Jahres-Follow-up-Studie. Die Lotus-mit-Tiefenschutz-Kohorte endete nach 30 Tagen Nachbeobachtung, daher liegen uns nach einem Jahr keine Daten vor.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen, die im zusammengesetzten Sicherheitsendpunkt Gesamtmortalität und behindernder Schlaganfall enthalten sind
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Alle Probanden, die Kandidaten für eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) sind, die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet haben und für den Erhalt einer Lotus-Klappe ausgewählt werden, werden für die Aufnahme in diese Studie (als behandelte Population) ausgewertet. Die Lotus-Klappen-Kohorte ist fortlaufend Studie in der 4-Jahres-Follow-up-Studie. Die Lotus-mit-Tiefenschutz-Kohorte endete nach 30 Tagen Nachbeobachtung, daher liegen uns nach einem Jahr keine Daten vor.
30 Tage und 1 Jahr
Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus bis zur Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen, die im VARC Efficacy Composite Endpoint enthalten sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Die VARC-Wirksamkeitszusammensetzung nach 1 Jahr, einschließlich Gesamtmortalität; alle Schlaganfälle (behindernd und nicht behindernd); erneute Krankenhauseinweisung wegen klappenbedingter Symptome oder sich verschlimmernder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV); und prothetische Klappenfunktionsstörung (mittlerer Aortenklappengradient ≥ 20 mmHg, effektive Öffnungsfläche (EOA) ≤ 0,9–1,1 cm2 und/oder Doppler-Geschwindigkeitsindex (DVI) < 0,35 m/s UND/ODER mittelschwere oder schwere Aortenklappenprothese Aufstoßen)
1 Jahr
Patienten mit zusammengesetzten Ventilsicherheitsergebnissen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Zeitbezogene zusammengesetzte Ergebnisse zur Klappensicherheit nach einem Jahr, einschließlich struktureller Klappenverschlechterung (klappenbedingte Dysfunktion, die eine Wiederholung des Eingriffs erfordert [TAVI oder SAVR]); Endokarditis einer künstlichen Klappe; prothetische Klappenthrombose; thromboembolische Ereignisse (z.B. Schlaganfall) und VARC-Blutungen, es sei denn, sie stehen nach Einschätzung des Prüfarztes eindeutig in keinem Zusammenhang mit der Klappentherapie (z. B. Trauma).

Bei der Lotus-Ventil-Kohorte handelt es sich um eine laufende Studie mit einer 4-Jahres-Follow-up-Studie. Die Lotus-mit-Tiefenschutz-Kohorte endete nach 30 Tagen Nachbeobachtung, daher liegen uns nach einem Jahr keine Daten vor.
1 Jahr
Patienten mit VARC Safety Composite-Ergebnissen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage

Patienten mit zusammengesetzten VARC-Sicherheitsergebnissen nach 30 Tagen. Zusammengesetzte VARC-Sicherheitsendpunkte sind definiert als:

  • Lebensbedrohliche Blutung
  • Akute Nierenschädigung – Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie)
  • Obstruktion der Koronararterie, die einen Eingriff erfordert
  • Schwere Gefäßkomplikation
  • Klappenbedingte Dysfunktion, die eine Wiederholung des Eingriffs erfordert (BAV, TAVI oder SAVR)
  • Neue Erregungsleitungsstörungen (LBBB, AVB, RSB) und Notwendigkeit einer dauerhaften Herzschrittmacherimplantation
30 Tage
Patienten mit mittelschwerer und schwerer paravalvulärer Aortenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage

Grad der paravalvulären Aortenklappeninsuffizienz vor der Entlassung, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE) und Beurteilung durch ein unabhängiges Kernlabor. Die mittelschwere und schwere paravalvuläre Aorteninsuffizienzrate wird mit einem vorab festgelegten Leistungsziel verglichen.

Wir haben keine fundierte Analyse für die PVL-for-RESPOND-Studie.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Center Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP6461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können gemäß der Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

Klinische Studien zur Lotus-Ventilsystem

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