Estudio posterior al mercado de RESPOND (RESPOND)
RESPONDER: Sistema de válvula de loto reposicionable: evaluación posterior a la comercialización de los resultados clínicos del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio RESPOND es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, observacional posterior a la comercialización, diseñado para recopilar datos de resultados clínicos y de rendimiento del dispositivo del mundo real de la válvula Lotus disponible comercialmente utilizada en la práctica clínica de rutina para el tratamiento de la aorta calcificada severa. estenosis. Se inscribirán aproximadamente 1000 sujetos consecutivos del mundo real en hasta 50 centros de estudio en Europa, Asia Pacífico y América Central y del Sur.
Todos los sujetos inscritos serán contactados para el seguimiento a los 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la implantación de la válvula índice. La visita de seguimiento 1 año después de la implantación de la válvula debe realizarse mediante una visita a la clínica para pacientes ambulatorios. Las visitas de seguimiento a los 30 días ya los 2 a 5 años se pueden realizar en persona (preferiblemente) y mediante una entrevista telefónica. Se realizará un seguimiento de seguridad de los sujetos a los que no se les haya implantado una válvula Lotus durante 30 días después del intento inicial de procedimiento índice.
La recopilación de eventos de seguridad incluirá cualquier evento adverso grave (SAE) que condujo a la muerte, efecto adverso grave del dispositivo (SADE), efecto adverso del dispositivo (ADE), efecto adverso grave imprevisto del dispositivo (USADE) y todos los eventos del Consorcio de Investigación Académica de Valve (VARC) ) eventos independientemente de la gravedad y la relación con el dispositivo a través de un seguimiento de 5 años.
El estudio RESPOND se llevará a cabo de acuerdo con la Organización Internacional de Normalización (ISO) 14155: 2011; principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki; las partes relevantes de las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH); y las leyes y reglamentaciones pertinentes de cada país, estado o localidad.
Una cohorte adicional de aproximadamente 50 sujetos se inscribirá en hasta 6 centros de estudio en Europa después de que se complete la inscripción en la cohorte principal para evaluar la técnica de implantación impulsada por el centro con la tecnología Lotus Valve con Depth Guard disponible comercialmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin, Alemania, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Berlin, Alemania, 24105
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn, Alemania, 53113
- Herz- und Gefäß-Klinik Bonn
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik St. Georg
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Munich, Alemania, 81377
- University Hospital Munich
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Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Rostock, Alemania, 10249
- Universitätsklinikum Rostock
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Siegburg, Alemania, 53721
- HELIOS Clinic
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Ulm, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Ulm
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NRW
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Bonn, NRW, Alemania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Rheinland Pfalz
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Trier, Rheinland Pfalz, Alemania, 76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
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Cali, Colombia
- Angiografia De Occidente S.A.
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Floridablanca, Colombia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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San Sebastián, España, 20011
- Policlinica Gipuzkoa
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Helsinki, Finlandia, 00290 HUS
- Helsinki University Central Hospital/Meilahti Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Mi
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Milan, Mi, Italia, 20149
- IRCC Policlinico San Donato
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PD
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Padova, PD, Italia, 35100
- Azienda Ospedaliera Universtitaria di Padova
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universtiatia Pisana (AOUP) Ospedale Cisanello
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland universitetssjukehus
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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EM
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Nieuwegein, EM, Países Bajos, 3430
- Dept. of Cardiology Sint-Antonius ziekenhuis
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Poznań, Polonia, 61-848
- I Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego W Poznaiu
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Warsaw, Polonia, 04-628
- National Institute of Cardiology
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital London
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Clinical Trials Practitioner
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Cardiovascular & Cell Sciences Research Institute
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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England
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Oxford, England, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Infirmary Oxford II
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Válvula de loto
Todos los sujetos que son candidatos para el Implante de Válvula Aórtica Transcatéter (TAVI), firmaron el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y son seleccionados para recibir una Válvula Lotus.
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Lotus Valve System está indicado para mejorar la función de la válvula aórtica en sujetos sintomáticos con estenosis aórtica calcificada severa (área de la válvula aórtica [AVA] de
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Lotus con protector de profundidad
Todos los sujetos que son candidatos para el Implante de Válvula Aórtica Transcatéter (TAVI), firmaron el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y son seleccionados para recibir un Lotus con Depth Guard.
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Lotus Valve System está indicado para mejorar la función de la válvula aórtica en sujetos sintomáticos con estenosis aórtica calcificada severa (área de la válvula aórtica [AVA] de
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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El punto final primario es la mortalidad por todas las causas a los 30 días después del procedimiento de implante.
El criterio principal de valoración de seguridad se evaluará por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés) (todos los sujetos inscritos, independientemente de que se haya implantado o no una válvula Lotus).
La mortalidad por todas las causas a los 30 días después del procedimiento de implante se comparará con un objetivo de rendimiento preespecificado.
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30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración es la mortalidad por todas las causas un año después del procedimiento de implante. El criterio principal de valoración de seguridad se evaluará por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés) (todos los sujetos inscritos, independientemente de que se haya implantado o no una válvula Lotus). Un total de 116 sujetos murieron durante 1 año (365 días) después del procedimiento (como población tratada). 4 pacientes adicionales fallecieron pero no fueron tratados con el sistema de válvula del estudio (población ITT). La cohorte de Lotus Valve es un estudio en curso en su seguimiento de 4 años. La cohorte de Lotus con Depth Guard terminó después de 30 días de seguimiento, por lo tanto, no tenemos datos al año. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos incluidos en el criterio de valoración compuesto de seguridad de mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular discapacitante
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Todos los sujetos que sean candidatos para el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI), firmen el formulario de consentimiento informado (ICF) y sean seleccionados para recibir una válvula Lotus serán evaluados para su inscripción en este estudio (como población tratada) La cohorte de la válvula Lotus es un estudio en curso estudio en su seguimiento de 4 años.
La cohorte de Lotus con Depth Guard terminó después de 30 días de seguimiento, por lo tanto, no tenemos datos al año.
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30 días y 1 año
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 días
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Mortalidad intrahospitalaria hasta el alta
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Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 días
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Porcentaje de participantes con eventos incluidos en el criterio de valoración compuesto de eficacia VARC
Periodo de tiempo: 1 año
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El compuesto de eficacia VARC a 1 año, incluida la mortalidad por todas las causas; todos los accidentes cerebrovasculares (incapacitantes y no incapacitantes); rehospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA); y disfunción relacionada con la válvula protésica (gradiente medio de la válvula aórtica ≥20 mmHg, área de orificio efectivo (EOA) ≤0,9-1,1 cm2 y/o índice de velocidad Doppler (DVI) <0,35 m/s, Y/O válvula aórtica protésica moderada o grave regurgitación)
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1 año
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Pacientes con resultados compuestos de seguridad de válvulas al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados compuestos de seguridad de la válvula relacionados con el tiempo al año, incluido el deterioro estructural de la válvula (disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento [TAVI o SAVR]); endocarditis de válvula protésica; trombosis de válvula protésica; eventos tromboembólicos (p. accidente cerebrovascular) y sangrado VARC, a menos que claramente no esté relacionado con la terapia valvular según la evaluación del investigador (p. trauma). La cohorte de Lotus Valve es un estudio en curso en su seguimiento de 4 años. La cohorte de Lotus con Depth Guard terminó después de 30 días de seguimiento, por lo tanto, no tenemos datos al año. |
1 año
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Pacientes con resultados compuestos de seguridad VARC a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Pacientes con resultados compuestos de seguridad VARC a los 30 días. Los criterios de valoración compuestos de seguridad VARC se definen como:
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30 dias
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Pacientes con insuficiencia valvular aórtica paravalvular moderada y grave
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 días
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Grado de insuficiencia de la válvula aórtica paravalvular antes de la descarga medido por ecocardiografía transtorácica (ETT) y evaluado por un laboratorio central independiente. La tasa de insuficiencia aórtica paravalvular moderada y grave se comparará con un objetivo de rendimiento preespecificado. No tenemos un análisis potenciado para el estudio PVL for RESPOND. |
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Center Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Mieghem NM, Wohrle J, Hildick-Smith D, Bleiziffer S, Blackman DJ, Abdel-Wahab M, Gerckens U, Linke A, Ince H, Wenaweser P, Allocco DJ, Meredith IT, Falk V. Use of a Repositionable and Fully Retrievable Aortic Valve in Routine Clinical Practice: The RESPOND Study and RESPOND Extension Cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):38-49. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.052.
- Falk V, Wohrle J, Hildick-Smith D, Bleiziffer S, Blackman DJ, Abdel-Wahab M, Gerckens U, Linke A, Ince H, Wenaweser P, Allocco DJ, Dawkins KD, Van Mieghem NM. Safety and efficacy of a repositionable and fully retrievable aortic valve used in routine clinical practice: the RESPOND Study. Eur Heart J. 2017 Dec 1;38(45):3359-3366. doi: 10.1093/eurheartj/ehx297.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP6461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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