Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESPON Efter markedsundersøgelse (RESPOND)

18. november 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

SVAR: Genplacerbart Lotus Valve System - Evaluering efter markedet af kliniske resultater i den virkelige verden

Formålet med RESPOND-eftermarkedsundersøgelsen er at indsamle data fra den virkelige verden om kliniske resultater og apparatets ydeevne med Lotus Valve System, der bruges i rutinemæssig klinisk praksis for at demonstrere, at det kommercielt tilgængelige Lotus Valve System er en sikker og effektiv behandling for patienter med svær calcific aorta stenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESPOND-studiet er et prospektivt, åbent, enkelt-arms, multicenter, observationelt postmarkedsstudie designet til at indsamle virkelige kliniske data og data om apparatets ydeevne af den kommercielt tilgængelige Lotus Valve, der bruges i rutinemæssig klinisk praksis til behandling af svær calcific aorta stenose. Cirka 1000 konsekutive emner fra den virkelige verden vil blive tilmeldt op til 50 studiecentre i Europa, Asien og Stillehavsområdet og Central-/Sydamerika.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive kontaktet til opfølgning 30 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter implantation af indeksklap. Opfølgningsbesøg 1 år efter klapimplantation bør udføres via ambulant klinikbesøg. Opfølgningsbesøg efter 30 dage og 2 til 5 år kan foretages personligt (foretrækkes) og via telefoninterview. Forsøgspersoner, der ikke er implanteret med en Lotus-ventil, vil blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager i 30 dage efter det første forsøg på indekseringsprocedure.

Indsamling af sikkerhedshændelser vil omfatte enhver alvorlig uønsket hændelse (SAE), der førte til døden, alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE), uønsket enhedseffekt (ADE), uventet alvorlig uønsket enhedseffekt (USADE) og alle Valve Academic Research Consortium (VARC) ) hændelser uanset alvor og enhedsforhold gennem 5 års opfølgning.

RESPOND-undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med International Organization for Standardization (ISO) 14155: 2011; etiske principper, der har deres oprindelse i Helsinki-erklæringen; de relevante dele af den internationale konference om harmonisering (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP); og relevante individuelle lande/stater/lokale love og regler.

En yderligere kohorte på cirka 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 6 studiecentre i Europa, efter at tilmeldingen i hovedkohorten er afsluttet for at vurdere centerdrevet implantationsteknik med den kommercielt tilgængelige Lotus Valve med Depth Guard-teknologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1064

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Angiografia De Occidente S.A.
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Clinical Trials Practitioner
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Cardiovascular & Cell Sciences Research Institute
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • England
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290 HUS
        • Helsinki University Central Hospital/Meilahti Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Holland, 3430
        • Dept. of Cardiology Sint-Antonius ziekenhuis
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20149
        • IRCC Policlinico San Donato
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Azienda Ospedaliera Universtitaria di Padova
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universtiatia Pisana (AOUP) Ospedale Cisanello
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-848
        • I Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego W Poznaiu
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • San Sebastián, Spanien, 20011
        • Policlinica Gipuzkoa
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 24105
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Herz- und Gefäß-Klinik Bonn
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Hospital Munich
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Rostock, Tyskland, 10249
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • HELIOS Clinic
      • Ulm, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Ulm
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Rheinland Pfalz
      • Trier, Rheinland Pfalz, Tyskland, 76133
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der er kandidater til transkateter aortaklapimplantation (TAVI), underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) og er udvalgt til at modtage en lotusklap, vil blive evalueret med henblik på tilmelding til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive evalueret for egnethed af det kliniske centers hjerteteam i henhold til den lokale standard for praksis i overensstemmelse med brugsanvisningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lotus ventil
Alle forsøgspersoner, der er kandidater til Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), underskrev Informed Consent Form (ICF) og er udvalgt til at modtage en Lotus Valve.
Enhed: Lotus ventilsystem
Lotus Valve System er indiceret til at forbedre aortaklapfunktionen for symptomatiske personer med svær calcific aortastenose (aortaklapareal [AVA] på
Lotus med Depth Guard
Alle forsøgspersoner, der er kandidater til Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), underskrev Informed Consent Form (ICF) og er udvalgt til at modtage en Lotus med Depth Guard.
Enhed: Lotus ventilsystem
Lotus Valve System er indiceret til at forbedre aortaklapfunktionen for symptomatiske personer med svær calcific aortastenose (aortaklapareal [AVA] på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt er mortalitet af alle årsager 30 dage efter implantationsproceduren. Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive evalueret på grundlag af intention-to-treat (ITT) (alle forsøgspersoner, der er tilmeldt, uanset om der er implanteret en Lotus Valve eller ej). Mortalitet af alle årsager 30 dage efter implantationsproceduren vil blive sammenlignet med et forudspecificeret præstationsmål.
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år

Det primære endepunkt er mortalitet af alle årsager 1 år efter implantationsproceduren. Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive evalueret på grundlag af intention-to-treat (ITT) (alle forsøgspersoner, der er tilmeldt, uanset om der er implanteret en Lotus Valve eller ej).

I alt 116 forsøgspersoner døde gennem 1 år (365 dage) efter proceduren (som behandlet population). 4 yderligere patienter døde, men blev ikke behandlet med undersøgelsesventilsystemet (ITT-population).

Lotus Valve-kohorten er en igangværende undersøgelse i dens 4-årige opfølgning. Lotus med Depth Guard-kohorten sluttede efter 30 dages opfølgning, derfor har vi ingen data efter 1 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hændelser inkluderet i det sikkerhedsmæssige endepunkt for dødelighed af alle årsager og invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Alle forsøgspersoner, der er kandidater til transkateter aortaklapimplantation (TAVI), underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) og er udvalgt til at modtage en Lotus Valve, vil blive evalueret med henblik på tilmelding til denne undersøgelse (som behandlet population) Lotus Valve-kohorten er en løbende studie i dets 4 års opfølgning. Lotus med Depth Guard-kohorten sluttede efter 30 dages opfølgning, derfor har vi ingen data efter 1 år.
30 dage og 1 år
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2 dage
Dødelighed på hospitalet indtil udskrivelse
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2 dage
Procentdel af deltagere med begivenheder inkluderet i VARC Efficacy Composite Endpoint
Tidsramme: 1 år
VARC-effektivitetssammensætningen efter 1 år, inklusive dødelighed af alle årsager; alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende); genindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV); og proteseklaprelateret dysfunktion (gennemsnitlig aortaklapgradient ≥20 mmHg, effektivt åbningsområde (EOA) ≤0,9-1,1 cm2 og/eller Dopplerhastighedsindeks (DVI) <0,35 m/s, OG/ELLER moderat eller svær aortisk ventilprotese opstød)
1 år
Patienter med ventilsikkerhedssammensatte resultater efter 1 år
Tidsramme: 1 år

Tidsrelaterede ventilsikkerhedssammensatte resultater efter 1 år, inklusive strukturel ventilforringelse (ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren [TAVI eller SAVR]); proteseventilendocarditis; proteseklap trombose; tromboemboliske hændelser (f. slagtilfælde) og VARC-blødning, medmindre det klart ikke er relateret til klapbehandling baseret på investigator-vurdering (f.eks. trauma).

Lotus Valve-kohorten er en igangværende undersøgelse i dens 4-årige opfølgning. Lotus med Depth Guard-kohorten sluttede efter 30 dages opfølgning, derfor har vi ingen data efter 1 år.
1 år
Patienter med VARC-sikkerhedssammensatte resultater efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage

Patienter med VARC-sikkerhedssammensatte resultater efter 30 dage. VARC sikkerhedssammensatte endepunkter er defineret som:

  • Livstruende blødning
  • Akut nyreskade - trin 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi)
  • Koronararterieobstruktion kræver intervention
  • Større vaskulær komplikation
  • Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (BAV, TAVI eller SAVR)
  • Nye ledningsforstyrrelser (LBBB, AVB, RBBB) og behov for permanent pacemakerimplantation
30 dage
Patienter med moderat og svær paravalvulær aortaklapregurgitation
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2 dage

Grad af paravalvulær aortaklap regurgitation før udledning målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium. Den moderate og svære paravalvulære aorta regurgitationshastighed vil blive sammenlignet med et forudspecificeret præstationsmål.

Vi har ikke en drevet analyse for PVL for RESPOND-undersøgelsen.
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Center Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP6461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene og undersøgelsesprotokollen for dette kliniske forsøg kan gøres tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientifics datadelingspolitik (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Lotus ventilsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner