SVAR etter markedsundersøkelse (RESPOND)
SVAR: Re-posisjonerbart Lotus Valve System - Evaluering etter markedet av kliniske resultater i den virkelige verden
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
RESPOND-studien er en prospektiv, åpen etikett, enarms, multisenter, observasjonspostmarkedsstudie designet for å samle inn virkelige kliniske data og data om utstyrsytelse fra den kommersielt tilgjengelige Lotus Valve som brukes i rutinemessig klinisk praksis for behandling av alvorlig kalsifisk aorta. stenose. Omtrent 1000 påfølgende fag i den virkelige verden vil bli registrert ved opptil 50 studiesentre i Europa, Asia og Stillehavsområdet og Sentral-/Sør-Amerika.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli kontaktet for oppfølging 30 dager, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksklaffimplantasjon. Oppfølgingsbesøk 1 år etter ventilimplantasjon bør gjennomføres via poliklinikkbesøk. Oppfølgingsbesøk etter 30 dager og 2 til 5 år kan gjennomføres personlig (foretrukket) og via telefonintervju. Personer som ikke er implantert med en Lotus-ventil, vil bli fulgt for sikkerhets skyld i 30 dager etter det første forsøket på indeksering.
Innsamling av sikkerhetshendelser vil inkludere enhver alvorlig uønsket hendelse (SAE) som førte til død, alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE), uønsket enhetseffekt (ADE), uventet alvorlig uønsket enhetseffekt (USADE) og alle Valve Academic Research Consortium (VARC) ) hendelser uavhengig av alvor og enhetsforhold gjennom 5 års oppfølging.
RESPOND-studien vil bli utført i samsvar med International Organization for Standardization (ISO) 14155: 2011; etiske prinsipper som har sin opprinnelse i Helsinki-erklæringen; de relevante delene av International Conference on Harmonization (ICH) Guidelines for Good Clinical Practices (GCP); og relevante individuelle land/stat/lokale lover og forskrifter.
En ekstra kohort på omtrent 50 fag vil bli registrert ved opptil 6 studiesentre i Europa etter at innmeldingen i hovedkohorten er fullført for å vurdere senterdrevet implantasjonsteknikk med den kommersielt tilgjengelige Lotus Valve med Depth Guard-teknologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cali, Colombia
- Angiografia De Occidente S.A.
-
Floridablanca, Colombia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290 HUS
- Helsinki University Central Hospital/Meilahti Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20149
- IRCC Policlinico San Donato
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35100
- Azienda Ospedaliera Universtitaria di Padova
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universtiatia Pisana (AOUP) Ospedale Cisanello
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
EM
-
Nieuwegein, EM, Nederland, 3430
- Dept. of Cardiology Sint-Antonius ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Poznań, Polen, 61-848
- I Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego W Poznaiu
-
Warsaw, Polen, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
San Sebastián, Spania, 20011
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital London
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Clinical Trials Practitioner
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Cardiovascular & Cell Sciences Research Institute
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
England
-
Oxford, England, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Infirmary Oxford II
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 24105
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Herz- und Gefäß-Klinik Bonn
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
Munich, Tyskland, 81377
- University Hospital Munich
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Rostock, Tyskland, 10249
- Universitätsklinikum Rostock
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- HELIOS Clinic
-
Ulm, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Rheinland Pfalz
-
Trier, Rheinland Pfalz, Tyskland, 76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lotus ventil
Alle forsøkspersoner som er kandidater for Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), signerte Informed Consent Form (ICF) og er valgt ut til å motta en Lotus Valve.
|
Lotus Valve System er indisert for å forbedre aortaklafffunksjonen for symptomatiske personer med alvorlig forkalket aortastenose (aortaklaffområde [AVA] av
|
|
Lotus med dybdevakt
Alle forsøkspersoner som er kandidater for Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), signerte Informed Consent Form (ICF) og er valgt ut til å motta en Lotus med Depth Guard.
|
Lotus Valve System er indisert for å forbedre aortaklafffunksjonen for symptomatiske personer med alvorlig forkalket aortastenose (aortaklaffområde [AVA] av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære endepunktet er dødelighet av alle årsaker 30 dager etter implantasjonsprosedyren.
Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli evaluert på en intensjon-å-behandle (ITT)-basis (alle forsøkspersoner påmeldt, uansett om en Lotus-ventil er implantert eller ikke).
Mortalitet av alle årsaker 30 dager etter implantasjonsprosedyren vil bli sammenlignet med et forhåndsspesifisert ytelsesmål.
|
30 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet er dødelighet av alle årsaker 1 år etter implantasjonsprosedyren. Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli evaluert på en intensjon-å-behandle (ITT)-basis (alle forsøkspersoner påmeldt, uansett om en Lotus-ventil er implantert eller ikke). Totalt 116 forsøkspersoner døde 1 år (365 dager) etter prosedyren (som behandlet populasjon). Ytterligere 4 pasienter døde, men ble ikke behandlet med studieventilsystemet (ITT-populasjonen). Lotus Valve-kohorten er en pågående studie i dens 4 års oppfølging. Lotus with Depth Guard-kohorten ble avsluttet etter 30 dagers oppfølging, derfor har vi ingen data etter 1 år. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med hendelser inkludert i det sikkerhetsmessige endepunktet for dødelighet av alle årsaker og invalidiserende hjerneslag
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Alle forsøkspersoner som er kandidater for transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI), signert Informed Consent Form (ICF) og er valgt ut til å motta en Lotus Valve vil bli evaluert for registrering i denne studien (som behandlet populasjon) Lotus Valve-kohorten er en pågående studere i dets 4 års oppfølging.
Lotus with Depth Guard-kohorten ble avsluttet etter 30 dagers oppfølging, derfor har vi ingen data etter 1 år.
|
30 dager og 1 år
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
Dødelighet på sykehus frem til utskrivning
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med hendelser inkludert i VARC Efficacy Composite Endpoint
Tidsramme: 1 år
|
VARC-effektivitetskompositten etter 1 år, inkludert dødelighet av alle årsaker; alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende); re-hospitalisering for klafferelaterte symptomer eller forverring av kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV); og proteseklaffrelatert dysfunksjon (gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg, effektivt åpningsområde (EOA) ≤0,9-1,1 cm2 og/eller Dopplerhastighetsindeks (DVI) <0,35 m/s, OG/ELLER moderat eller alvorlig proteseklaff aor oppstøt)
|
1 år
|
|
Pasienter med ventilsikkerhetskomposittresultat etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Tidsrelaterte ventilsikkerhetskomposittresultater etter 1 år, inkludert strukturell ventilforringelse (ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre [TAVI eller SAVR]); proteseklaffendokarditt; proteseklaff trombose; tromboemboliske hendelser (f. hjerneslag) og VARC-blødning, med mindre det er klart urelatert til klaffebehandling basert på utreders vurdering (f.eks. traume). Lotus Valve-kohorten er en pågående studie i dens 4 års oppfølging. Lotus with Depth Guard-kohorten ble avsluttet etter 30 dagers oppfølging, derfor har vi ingen data etter 1 år. |
1 år
|
|
Pasienter med VARC Safety Composite-utfall etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter med VARC-sikkerhetssammensatte utfall etter 30 dager. VARC sikkerhetssammensatte endepunkter er definert som:
|
30 dager
|
|
Pasienter med moderat og alvorlig paravalvulær aortaklaffoppstøt
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
Grad av paravalvulær aortaklaffregurgitasjon før utskrivning målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium. Den moderate og alvorlige paravalvulære aorta regurgitasjonsraten vil bli sammenlignet med et forhåndsspesifisert ytelsesmål. Vi har ikke en drevet analyse for PVL for RESPOND-studien. |
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
- Hovedetterforsker: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Center Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Mieghem NM, Wohrle J, Hildick-Smith D, Bleiziffer S, Blackman DJ, Abdel-Wahab M, Gerckens U, Linke A, Ince H, Wenaweser P, Allocco DJ, Meredith IT, Falk V. Use of a Repositionable and Fully Retrievable Aortic Valve in Routine Clinical Practice: The RESPOND Study and RESPOND Extension Cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):38-49. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.052.
- Falk V, Wohrle J, Hildick-Smith D, Bleiziffer S, Blackman DJ, Abdel-Wahab M, Gerckens U, Linke A, Ince H, Wenaweser P, Allocco DJ, Dawkins KD, Van Mieghem NM. Safety and efficacy of a repositionable and fully retrievable aortic valve used in routine clinical practice: the RESPOND Study. Eur Heart J. 2017 Dec 1;38(45):3359-3366. doi: 10.1093/eurheartj/ehx297.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP6461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .