Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REAGEER Postmarktonderzoek (RESPOND)

18 november 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

REACTIE: Herpositioneerbaar Lotus Valve-systeem - Post-market-evaluatie van klinische resultaten in de praktijk

Het doel van de RESPOND post-market studie is het verzamelen van real-world klinische en apparaatprestatieresultaten met het Lotus Valve-systeem dat wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk om aan te tonen dat het in de handel verkrijgbare Lotus Valve-systeem een ​​veilige en effectieve behandeling is voor patiënten met ernstige verkalkte aorta. stenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RESPOND-studie is een prospectieve, open-label, single-arm, multi-center, observationele post-market-studie, ontworpen om praktijkgegevens te verzamelen over klinische resultaten en apparaatprestaties van de in de handel verkrijgbare Lotus Valve die in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige verkalkte aorta. stenose. Ongeveer 1000 real-world, opeenvolgende proefpersonen zullen worden ingeschreven in maximaal 50 studiecentra in Europa, Azië-Pacific en Midden- / Zuid-Amerika.

Alle ingeschreven proefpersonen zullen worden gecontacteerd voor follow-up 30 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na implantatie van de indexklep. Vervolgbezoek 1 jaar na implantatie van de klep moet worden uitgevoerd via een polikliniekbezoek. Vervolgbezoeken na 30 dagen en 2 tot 5 jaar kunnen persoonlijk worden uitgevoerd (bij voorkeur) en via een telefonisch interview. Proefpersonen bij wie geen Lotus Valve is geïmplanteerd, worden voor de veiligheid gevolgd tot 30 dagen na de eerste poging tot indexering.

Het verzamelen van veiligheidsgebeurtenissen omvat alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE) die tot de dood hebben geleid, ernstig ongewenst apparaateffect (SADE), nadelig apparaateffect (ADE), onverwacht ernstig ongewenst apparaateffect (USADE) en alle Valve Academic Research Consortium (VARC ) gebeurtenissen ongeacht de ernst en de relatie met het apparaat gedurende een follow-up van 5 jaar.

Het RESPOND-onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de International Organization for Standardization (ISO) 14155: 2011; ethische principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki; de relevante delen van de International Conference on Harmonization (ICH) Guidelines for Good Clinical Practices (GCP); en relevante individuele land/staat/lokale wet- en regelgeving.

Een extra cohort van ongeveer 50 proefpersonen zal worden ingeschreven in maximaal 6 studiecentra in Europa nadat de inschrijving in het hoofdcohort is voltooid om de door het centrum aangestuurde implantatietechniek met de in de handel verkrijgbare Lotus Valve met Depth Guard-technologie te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1064

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Angiografia De Occidente S.A.
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Duitsland
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Duitsland, 24105
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Duitsland, 53113
        • Herz- und Gefäß-Klinik Bonn
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
      • Munich, Duitsland, 81377
        • University Hospital Munich
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Rostock, Duitsland, 10249
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Siegburg, Duitsland, 53721
        • HELIOS Clinic
      • Ulm, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Ulm
    • NRW
      • Bonn, NRW, Duitsland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Rheinland Pfalz
      • Trier, Rheinland Pfalz, Duitsland, 76133
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290 HUS
        • Helsinki University Central Hospital/Meilahti Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Mi
      • Milan, Mi, Italië, 20149
        • IRCC Policlinico San Donato
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35100
        • Azienda Ospedaliera Universtitaria di Padova
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universtiatia Pisana (AOUP) Ospedale Cisanello
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Nederland, 3430
        • Dept. of Cardiology Sint-Antonius ziekenhuis
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-848
        • I Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego W Poznaiu
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • San Sebastián, Spanje, 20011
        • Policlinica Gipuzkoa
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Clinical Trials Practitioner
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Cardiovascular & Cell Sciences Research Institute
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • England
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die kandidaat zijn voor transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI), het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend en zijn geselecteerd om een ​​Lotus-klep te ontvangen, zullen worden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Proefpersonen zullen worden beoordeeld op geschiktheid door het hartteam van het klinisch centrum volgens de lokale praktijkstandaard in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lotus-klep
Alle proefpersonen die kandidaat zijn voor transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI), hebben het Informed Consent Form (ICF) ondertekend en zijn geselecteerd om een ​​Lotus-klep te ontvangen.
Apparaat: Lotus Valve-systeem
Het Lotus Valve System is geïndiceerd voor het verbeteren van de aortaklepfunctie bij symptomatische patiënten met ernstige verkalkte aortastenose (aortaklepgebied [AVA] van
Lotus met dieptewacht
Alle proefpersonen die kandidaat zijn voor Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), hebben het Informed Consent Form (ICF) ondertekend en zijn geselecteerd om een ​​Lotus met Depth Guard te ontvangen.
Apparaat: Lotus Valve-systeem
Het Lotus Valve System is geïndiceerd voor het verbeteren van de aortaklepfunctie bij symptomatische patiënten met ernstige verkalkte aortastenose (aortaklepgebied [AVA] van

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt is sterfte door alle oorzaken 30 dagen na de implantatieprocedure. Het primaire veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd op een intention-to-treat (ITT)-basis (alle proefpersonen die zijn ingeschreven, ongeacht of er al dan niet een Lotus Valve is geïmplanteerd). Sterfte door alle oorzaken 30 dagen na de implantatieprocedure wordt vergeleken met een vooraf gespecificeerd prestatiedoel.
30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar

Het primaire eindpunt is sterfte door alle oorzaken 1 jaar na de implantatieprocedure. Het primaire veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd op een intention-to-treat (ITT)-basis (alle proefpersonen die zijn ingeschreven, ongeacht of er al dan niet een Lotus Valve is geïmplanteerd).

In totaal stierven 116 proefpersonen gedurende 1 jaar (365 dagen) na de procedure (als behandelde populatie). 4 extra patiënten stierven maar werden niet behandeld met het studieklepsysteem (ITT-populatie).

Het Lotus Valve-cohort is een doorlopend onderzoek in de 4 jaar durende follow-up. Het Lotus met Depth Guard-cohort eindigde na 30 dagen follow-up, daarom hebben we geen gegevens na 1 jaar.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met voorvallen die zijn opgenomen in het Safety Composite Endpoint van mortaliteit door alle oorzaken en invaliderende beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Alle proefpersonen die in aanmerking komen voor transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI), het Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend en zijn geselecteerd om een ​​Lotus Valve te ontvangen, zullen worden beoordeeld voor opname in deze studie (als behandelde populatie). studie in zijn follow-up van 4 jaar. Het Lotus met Depth Guard-cohort eindigde na 30 dagen follow-up, daarom hebben we geen gegevens na 1 jaar.
30 dagen en 1 jaar
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
Overlijden in het ziekenhuis tot ontslag
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
Percentage deelnemers met gebeurtenissen die zijn opgenomen in het VARC Efficacy Composite Endpoint
Tijdsspanne: 1 jaar
De VARC-werkzaamheidssamenstelling na 1 jaar, inclusief sterfte door alle oorzaken; alle slag (uitschakelen en niet-uitschakelen); heropname in verband met klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV); en protheseklep-gerelateerde disfunctie (gemiddelde aortaklepgradiënt ≥20 mmHg, effectieve opening (EOA) ≤0,9-1,1 cm2 en/of Doppler-snelheidsindex (DVI) <0,35 m/s, EN/OF matige of ernstige aortaklepprothese regurgitatie)
1 jaar
Patiënten met samengestelde ventielveiligheidsresultaten na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar

Samengestelde uitkomsten voor klepveiligheid na 1 jaar, inclusief structurele klepverslechtering (klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist [TAVI of SAVR]); prothetische klep endocarditis; prothetische kleptrombose; trombo-embolische voorvallen (bijv. beroerte) en VARC-bloeding, tenzij duidelijk niet gerelateerd aan kleptherapie op basis van beoordeling door de onderzoeker (bijv. trauma).

Het Lotus Valve-cohort is een doorlopend onderzoek in de 4 jaar durende follow-up. Het Lotus met Depth Guard-cohort eindigde na 30 dagen follow-up, daarom hebben we geen gegevens na 1 jaar.
1 jaar
Patiënten met VARC Safety Composite-resultaten na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen

Patiënten met VARC-veiligheidscomposietresultaten na 30 dagen. VARC samengestelde veiligheidseindpunten worden gedefinieerd als:

  • Levensbedreigende bloeding
  • Acuut nierletsel - stadium 2 of 3 (inclusief nierfunctievervangende therapie)
  • Kransslagaderobstructie die interventie vereist
  • Grote vasculaire complicatie
  • Klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (BAV, TAVI of SAVR)
  • Nieuwe geleidingsstoornissen (LBBB, AVB, RBBB) en behoefte aan permanente implantatie van een pacemaker
30 dagen
Patiënten met matige en ernstige regurgitatie van de paravalvulaire aortaklep
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen

Graad van paravalvulaire aortaklepinsufficiëntie vóór ontslag zoals gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE) en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium. Het matige en ernstige paravalvulaire aortaklepinsufficiëntiepercentage zal worden vergeleken met een vooraf gespecificeerd prestatiedoel.

We hebben geen krachtige analyse voor het PVL voor RESPOND-onderzoek.
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Center Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP6461

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens en het onderzoeksprotocol voor deze klinische studie kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren