Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REAGOVAT Post Market Study (RESPOND)

18. listopadu 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

ODPOVĚĎ: Přemístitelný systém Lotus Valve – Hodnocení klinických výsledků po uvedení na trh v reálném světě

Účelem postmarketingové studie RESPOND je shromáždit údaje o skutečných klinických výsledcích a výsledcích výkonu zařízení se systémem Lotus Valve používaným v běžné klinické praxi, aby se prokázalo, že komerčně dostupný systém Lotus Valve je bezpečnou a účinnou léčbou pro pacienty s těžkou kalcifikací aorty. stenóza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RESPOND je prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická, observační studie po uvedení na trh navržená tak, aby shromažďovala reálná data o výsledcích klinických a přístrojových výsledků komerčně dostupného Lotus Valve používaného v rutinní klinické praxi pro léčbu těžké kalcifikované aorty. stenóza. Přibližně 1000 reálných po sobě jdoucích předmětů bude zapsáno až v 50 studijních centrech v Evropě, Asii a Tichomoří a Střední/Jižní Americe.

Všechny zapsané subjekty budou kontaktovány za účelem sledování 30 dnů, 1, 2, 3, 4 a 5 let po implantaci indexové chlopně. Následná návštěva 1 rok po implantaci chlopně by měla být provedena prostřednictvím návštěvy ambulance. Následné návštěvy po 30 dnech a 2 až 5 letech mohou být provedeny osobně (výhodně) a prostřednictvím telefonického rozhovoru. Jedinci, kterým není implantován Lotus Valve, budou z důvodu bezpečnosti sledováni po dobu 30 dnů po prvním pokusu o indexaci.

Shromažďování bezpečnostních událostí bude zahrnovat jakoukoli vážnou nežádoucí událost (SAE), která vedla ke smrti, závažný nežádoucí účinek zařízení (SADE), nepříznivý účinek zařízení (ADE), neočekávaný závažný nežádoucí účinek zařízení (USADE) a všechny Valve Academic Research Consortium (VARC ) události bez ohledu na závažnost a vztah k zařízení prostřednictvím 5letého sledování.

Studie RESPOND bude provedena v souladu s Mezinárodní organizací pro standardizaci (ISO) 14155: 2011; etické principy, které mají svůj původ v Helsinské deklaraci; příslušné části Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) pokynů pro správnou klinickou praxi (GCP); a příslušné jednotlivé země/státní/místní zákony a předpisy.

Po dokončení zápisu do hlavní kohorty bude zapsána další kohorta přibližně 50 subjektů v až 6 studijních centrech v Evropě, aby bylo možné posoudit implantační techniku ​​řízenou centrem pomocí komerčně dostupného ventilu Lotus Valve s technologií Depth Guard.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1064

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290 HUS
        • Helsinki University Central Hospital/Meilahti Hospital
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Holandsko, 3430
        • Dept. of Cardiology Sint-Antonius ziekenhuis
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Mi
      • Milan, Mi, Itálie, 20149
        • IRCC Policlinico San Donato
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35100
        • Azienda Ospedaliera Universtitaria di Padova
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universtiatia Pisana (AOUP) Ospedale Cisanello
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • Angiografia De Occidente S.A.
      • Floridablanca, Kolumbie
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Německo, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Německo, 24105
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Německo, 53113
        • Herz- und Gefäß-Klinik Bonn
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
      • Munich, Německo, 81377
        • University Hospital Munich
      • Munich, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Rostock, Německo, 10249
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Siegburg, Německo, 53721
        • HELIOS Clinic
      • Ulm, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Ulm
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Rheinland Pfalz
      • Trier, Rheinland Pfalz, Německo, 76133
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
  • Polsko
      • Poznań, Polsko, 61-848
        • I Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego W Poznaiu
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • National Institute of Cardiology
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Clinical Trials Practitioner
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Cardiovascular & Cell Sciences Research Institute
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • England
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • San Sebastián, Španělsko, 20011
        • Policlinica Gipuzkoa
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci, kteří jsou kandidáty na transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI), podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a byli vybráni k získání Lotus Valve, budou hodnoceni pro zařazení do této studie.

Popis

Subjekty budou hodnoceny z hlediska způsobilosti srdečním týmem klinického centra podle místního standardu praxe v souladu s Návodem k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lotosový ventil
Všechny subjekty, které jsou kandidáty na transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI), podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) a byly vybrány k získání Lotus Valve.
Přístroj: Systém ventilů Lotus
Systém Lotus Valve je indikován ke zlepšení funkce aortální chlopně u symptomatických pacientů s těžkou kalcifikační aortální stenózou (plocha aortální chlopně [AVA]
Lotus s Depth Guard
Všechny subjekty, které jsou kandidáty na transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI), podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) a byly vybrány, aby obdržely Lotus s Depth Guard.
Přístroj: Systém ventilů Lotus
Systém Lotus Valve je indikován ke zlepšení funkce aortální chlopně u symptomatických pacientů s těžkou kalcifikační aortální stenózou (plocha aortální chlopně [AVA]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Primárním cílovým parametrem je mortalita ze všech příčin po 30 dnech od implantace. Primární cílový bod bezpečnosti bude hodnocen na základě záměru léčby (ITT) (všechny subjekty, ať už je či není implantován Lotus Valve). Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech po implantaci bude porovnána s předem stanoveným výkonnostním cílem.
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok

Primárním cílovým parametrem je mortalita ze všech příčin 1 rok po implantaci. Primární cílový bod bezpečnosti bude hodnocen na základě záměru léčby (ITT) (všechny subjekty, ať už je či není implantován Lotus Valve).

Celkem 116 subjektů zemřelo během 1 roku (365 dní) po zákroku (jako léčená populace). 4 další pacienti zemřeli, ale nebyli léčeni studovaným chlopňovým systémem (populace ITT).

Kohorta Lotus Valve je pokračující studie po 4 letech. Kohorta Lotus with Depth Guard skončila po 30 dnech sledování, proto nemáme žádná data za 1 rok.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s událostmi zahrnutými do bezpečnostního složeného koncového bodu úmrtnosti ze všech příčin a deaktivující mrtvice
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Všichni jedinci, kteří jsou kandidáty na transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI), podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a byli vybráni k přijetí Lotus Valve, budou hodnoceni pro zařazení do této studie (jako léčená populace) Kohorta Lotus Valve probíhá studium v ​​návaznosti na 4 roky. Kohorta Lotus with Depth Guard skončila po 30 dnech sledování, proto nemáme žádná data za 1 rok.
30 dní a 1 rok
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 2 dny
Úmrtnost v nemocnici do propuštění
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 2 dny
Procento účastníků s událostmi zahrnutými v VARC Efficacy Composite Endpoint
Časové okno: 1 rok
Kompozit VARC účinnosti po 1 roce, včetně mortality ze všech příčin; všechny cévní mozkové příhody (zneschopňující i nezpůsobující invaliditu); opětovná hospitalizace pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV); a dysfunkce související s protetickou chlopní (střední gradient aortální chlopně ≥20 mmHg, efektivní plocha otvoru (EOA) ≤0,9-1,1 cm2 a/nebo Dopplerův rychlostní index (DVI) <0,35 m/s, A/NEBO střední nebo těžká aortální protetická chlopeň regurgitace)
1 rok
Pacienti s kompozitními výsledky Valve Safety za 1 rok
Časové okno: 1 rok

Časově závislé kompozitní výsledky bezpečnosti chlopní po 1 roce, včetně strukturálního poškození chlopně (dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu [TAVI nebo SAVR]); endokarditida protetické chlopně; trombóza protetické chlopně; tromboembolické příhody (např. mrtvice) a krvácení z VARC, pokud to zjevně nesouvisí s terapií chlopní na základě posouzení zkoušejícího (např. trauma).

Kohorta Lotus Valve je pokračující studie po 4 letech. Kohorta Lotus with Depth Guard skončila po 30 dnech sledování, proto nemáme žádná data za 1 rok.
1 rok
Pacienti s VARC Safety Composite Outcomes po 30 dnech
Časové okno: 30 dní

Pacienti s bezpečnostními kompozitními výsledky VARC po 30 dnech. Bezpečnostní kompozitní koncové body VARC jsou definovány jako:

  • Život ohrožující krvácení
  • Akutní poškození ledvin – fáze 2 nebo 3 (včetně terapie náhrady ledvin)
  • Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
  • Závažná vaskulární komplikace
  • Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu (BAV, TAVI nebo SAVR)
  • Nové poruchy vedení (LBBB, AVB, RBBB) a potřeba trvalé implantace kardiostimulátoru
30 dní
Pacienti se středně těžkou a těžkou regurgitací paravalvulární aortální chlopně
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 2 dny

Stupeň paravalvulární regurgitace aortální chlopně před výbojem měřený transtorakální echokardiografií (TTE) a hodnocený nezávislou základní laboratoří. Míra střední a těžké paravalvulární aortální regurgitace bude porovnána s předem stanoveným výkonnostním cílem.

Nemáme výkonnou analýzu pro PVL pro studii RESPOND.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Center Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP6461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Systém ventilů Lotus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit