Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SVAR efter marknadsstudie (RESPOND)

18 november 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

SVAR: Ompositionerbart Lotus Valve System - Utvärdering efter marknaden av verkliga kliniska resultat

Syftet med RESPOND-studien efter marknaden är att samla in verkliga kliniska data och resultatdata för enhetens prestanda med Lotus Valve System som används i rutinmässig klinisk praxis för att visa att det kommersiellt tillgängliga Lotus Valve System är en säker och effektiv behandling för patienter med svår kalcifik aorta stenos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RESPOND-studien är en prospektiv, öppen, enarms-, multicenter-observationsstudie efter marknaden utformad för att samla in verkliga kliniska data och resultatdata för enhetens prestanda för den kommersiellt tillgängliga Lotus Valve som används i rutinmässig klinisk praxis för behandling av svår kalcifik aorta stenos. Cirka 1 000 verkliga ämnen i följd kommer att registreras vid upp till 50 studiecentra i Europa, Asien och Stillahavsområdet och Central-/Sydamerika.

Alla inskrivna försökspersoner kommer att kontaktas för uppföljning 30 dagar, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexventilimplantation. Uppföljningsbesök 1 år efter klaffimplantation bör genomföras via poliklinikbesök. Uppföljningsbesök vid 30 dagar och 2 till 5 år kan göras personligen (föredraget) och via telefonintervju. Försökspersoner som inte implanteras med en Lotusventil kommer att följas för säkerhets skull i 30 dagar efter det första försöket med indexering.

Insamling av säkerhetshändelser kommer att inkludera alla allvarliga biverkningar (SAE) som ledde till dödsfall, allvarliga biverkningar (SADE), skadliga anordningseffekter (ADE), oväntade allvarliga biverkningar (USADE) och alla Valve Academic Research Consortium (VARC) ) händelser oavsett allvarlighetsgrad och enhetsrelation genom 5 års uppföljning.

RESPOND-studien kommer att genomföras i enlighet med International Organization for Standardization (ISO) 14155: 2011; etiska principer som har sitt ursprung i Helsingforsdeklarationen; de relevanta delarna av den internationella konferensen om harmonisering (ICH) riktlinjer för god klinisk praxis (GCP); och relevanta enskilda länder/stater/lokala lagar och förordningar.

Ytterligare en kohort på cirka 50 försökspersoner kommer att skrivas in vid upp till 6 studiecentra i Europa efter att inskrivningen i huvudkohorten är klar för att utvärdera centerdriven implantationsteknik med den kommersiellt tillgängliga Lotus Valve med Depth Guard-teknologi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1064

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Angiografia De Occidente S.A.
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290 HUS
        • Helsinki University Central Hospital/Meilahti Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20149
        • IRCC Policlinico San Donato
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Azienda Ospedaliera Universtitaria di Padova
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universtiatia Pisana (AOUP) Ospedale Cisanello
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Nederländerna, 3430
        • Dept. of Cardiology Sint-Antonius ziekenhuis
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-848
        • I Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego W Poznaiu
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • San Sebastián, Spanien, 20011
        • Policlinica Gipuzkoa
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Clinical Trials Practitioner
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Cardiovascular & Cell Sciences Research Institute
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • England
      • Oxford, England, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 24105
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Herz- und Gefäß-Klinik Bonn
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Hospital Munich
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Rostock, Tyskland, 10249
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • HELIOS Clinic
      • Ulm, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Ulm
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Rheinland Pfalz
      • Trier, Rheinland Pfalz, Tyskland, 76133
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som är kandidater för Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI), undertecknade Informed Consent Form (ICF) och väljs ut för att få en Lotus Valve kommer att utvärderas för registrering i denna studie.

Beskrivning

Försökspersonerna kommer att utvärderas för kvalificering av det kliniska centrets hjärtteam enligt lokal praxis i enlighet med bruksanvisningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lotus ventil
Alla försökspersoner som är kandidater för Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), undertecknade Informed Consent Form (ICF) och väljs ut att få en Lotus Valve.
Enhet: Lotus ventilsystem
Lotusventilsystemet är indicerat för att förbättra aortaklafffunktionen för symtomatiska patienter med svår förkalkad aortastenos (aortaklaffarea [AVA] av
Lotus med Depth Guard
Alla försökspersoner som är kandidater för Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), undertecknade Informed Consent Form (ICF) och väljs ut att få en Lotus med Depth Guard.
Enhet: Lotus ventilsystem
Lotusventilsystemet är indicerat för att förbättra aortaklafffunktionen för symtomatiska patienter med svår förkalkad aortastenos (aortaklaffarea [AVA] av

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
Det primära effektmåttet är dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter implantationsproceduren. Det primära säkerhetseffektmåttet kommer att utvärderas på basis av intention-to-treat (ITT) (alla försökspersoner som är inskrivna, oavsett om en Lotus Valve implanteras eller inte). Mortalitet av alla orsaker 30 dagar efter implantationsproceduren kommer att jämföras med ett på förhand specificerat prestationsmål.
30 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år

Det primära effektmåttet är dödlighet av alla orsaker 1 år efter implantationsproceduren. Det primära säkerhetseffektmåttet kommer att utvärderas på basis av intention-to-treat (ITT) (alla försökspersoner som är inskrivna, oavsett om en Lotus Valve implanteras eller inte).

Totalt 116 försökspersoner dog 1 år (365 dagar) efter proceduren (som behandlad population). Ytterligare fyra patienter dog men behandlades inte med studieklaffsystemet (ITT-populationen).

Lotus Valve-kohorten är en pågående studie under sin fyraåriga uppföljning. Lotus med Depth Guard-kohorten avslutades efter 30 dagars uppföljning, därför har vi inga data efter 1 år.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med händelser inkluderade i den säkerhetssammansatta slutpunkten för dödlighet av alla orsaker och invalidiserande stroke
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Alla försökspersoner som är kandidater för transkateter aortaklaffimplantation (TAVI), undertecknat Informed Consent Form (ICF) och väljs ut för att få en Lotus Valve kommer att utvärderas för registrering i denna studie (som behandlad population) Lotus Valve-kohorten är en pågående studera under 4 års uppföljning. Lotus med Depth Guard-kohorten avslutades efter 30 dagars uppföljning, därför har vi inga data efter 1 år.
30 dagar och 1 år
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
Mortalitet på sjukhus fram till utskrivning
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
Andel deltagare med händelser som ingår i VARC Efficacy Composite Endpoint
Tidsram: 1 år
VARC-effektivitetskompositen vid 1 år, inklusive dödlighet av alla orsaker; alla stroke (invalidiserande och icke-invalidiserande); återinläggning på sjukhus för klaffrelaterade symtom eller förvärrad hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV); och protesklaffrelaterad dysfunktion (genomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg, effektiv mynningsarea (EOA) ≤0,9-1,1 cm2 och/eller Dopplerhastighetsindex (DVI) <0,35 m/s, OCH/ELLER måttlig eller svår aortisk klaffprotes uppstötningar)
1 år
Patienter med ventilsäkerhetskompositresultat vid 1 år
Tidsram: 1 år

Tidsrelaterade ventilsäkerhetskompositresultat efter 1 år, inklusive strukturell ventilförsämring (ventilrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur [TAVI eller SAVR]); protesklaffendokardit; protesklafftrombos; tromboemboliska händelser (t. stroke) och VARC-blödning, såvida det inte är klart orelaterade till klaffbehandling baserat på utredarens bedömning (t.ex. trauma).

Lotus Valve-kohorten är en pågående studie under sin fyraåriga uppföljning. Lotus med Depth Guard-kohorten avslutades efter 30 dagars uppföljning, därför har vi inga data efter 1 år.
1 år
Patienter med VARC Safety Composite-utfall efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar

Patienter med VARC-säkerhetssammansatta resultat efter 30 dagar. VARC säkerhetskompositslutpunkter definieras som:

  • Livshotande blödning
  • Akut njurskada - Steg 2 eller 3 (inklusive njurersättningsterapi)
  • Koronarartärobstruktion som kräver ingripande
  • Stor vaskulär komplikation
  • Ventilrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur (BAV, TAVI eller SAVR)
  • Nya ledningsstörningar (LBBB, AVB, RBBB) och behov av permanent pacemakerimplantation
30 dagar
Patienter med måttlig och svår paravalvulär aortaklaffuppstötning
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar

Grad av paravalvulär aortaklaffuppstötning före urladdning mätt med transthorax ekokardiografi (TTE) och bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium. Den måttliga och svåra paravalvulära aortauppstötningsfrekvensen kommer att jämföras med ett i förväg specificerat prestationsmål.

Vi har ingen driven analys för PVL for RESPOND-studien.
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Center Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP6461

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data och studieprotokoll för denna kliniska prövning kan göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med Boston Scientifics policy för datadelning (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera