RESPOND Post Market Study (RESPOND)
ODPOWIEDŹ: System zastawek lotosu z możliwością zmiany położenia — ocena porynkowa rzeczywistych wyników klinicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie RESPOND jest prospektywnym, otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem porynkowym, zaprojektowanym w celu zebrania rzeczywistych danych klinicznych i wyników działania dostępnej na rynku zastawki Lotus stosowanej w rutynowej praktyce klinicznej w leczeniu ciężkiego zwapnienia aorty zwężenie. Około 1000 rzeczywistych, następujących po sobie przedmiotów zostanie zapisanych w maksymalnie 50 ośrodkach badawczych w Europie, regionie Azji i Pacyfiku oraz Ameryce Środkowej i Południowej.
Ze wszystkimi zarejestrowanymi pacjentami skontaktujemy się w celu przeprowadzenia obserwacji po 30 dniach, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po wszczepieniu zastawki indeksowej. Wizyta kontrolna po 1 roku od wszczepienia zastawki powinna odbywać się w ramach wizyty ambulatoryjnej. Wizyty kontrolne po 30 dniach i od 2 do 5 lat mogą być przeprowadzane osobiście (preferowane) i przez wywiad telefoniczny. Pacjenci, którym nie wszczepiono zastawki Lotus, będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez 30 dni po pierwszej próbie wykonania procedury indeksowania.
Zbiór zdarzeń związanych z bezpieczeństwem będzie obejmował wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które doprowadziły do śmierci, poważne niekorzystne skutki działania urządzenia (SADE), niepożądane skutki działania urządzenia (ADE), nieoczekiwane poważne niepożądane skutki działania urządzenia (USADE) oraz wszystkie akademickie konsorcjum badawcze firmy Valve (VARC ) zdarzeń niezależnie od ich powagi i związku z urządzeniem przez 5-letnią obserwację.
Badanie RESPOND zostanie przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO) 14155:2011; zasady etyczne wywodzące się z Deklaracji Helsińskiej; odpowiednie części wytycznych Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) dotyczących dobrych praktyk klinicznych (GCP); oraz odpowiednie przepisy i regulacje poszczególnych krajów/stanów/lokalnych.
Dodatkowa kohorta około 50 pacjentów zostanie zarejestrowana w maksymalnie 6 ośrodkach badawczych w Europie po zakończeniu rekrutacji do głównej kohorty w celu oceny techniki implantacji kierowanej przez ośrodek za pomocą dostępnej na rynku zastawki Lotus z technologią Depth Guard.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290 HUS
- Helsinki University Central Hospital/Meilahti Hospital
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
San Sebastián, Hiszpania, 20011
- Policlínica Gipuzkoa
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
-
EM
-
Nieuwegein, EM, Holandia, 3430
- Dept. of Cardiology Sint-Antonius ziekenhuis
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Angiografia De Occidente S.A.
-
Floridablanca, Kolumbia
- Fundación Cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Niemcy, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Niemcy, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Niemcy, 24105
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Niemcy, 53113
- Herz- und Gefäß-Klinik Bonn
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
Munich, Niemcy, 81377
- University Hospital Munich
-
Munich, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Rostock, Niemcy, 10249
- Universitätsklinikum Rostock
-
Siegburg, Niemcy, 53721
- HELIOS Clinic
-
Ulm, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Niemcy, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
Rheinland Pfalz
-
Trier, Rheinland Pfalz, Niemcy, 76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Poznań, Polska, 61-848
- I Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego W Poznaiu
-
Warsaw, Polska, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Włochy, 20149
- IRCC Policlinico San Donato
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35100
- Azienda Ospedaliera Universtitaria di Padova
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliera Universtiatia Pisana (AOUP) Ospedale Cisanello
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital London
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Clinical Trials Practitioner
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Cardiovascular & Cell Sciences Research Institute
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
England
-
Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Infirmary Oxford II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lotosowy zawór
Wszyscy pacjenci, którzy są kandydatami do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), podpisali formularz świadomej zgody (ICF) i zostali wybrani do otrzymania zastawki Lotus.
|
System zastawki Lotus jest wskazany w celu poprawy funkcji zastawki aortalnej u pacjentów z objawami i ciężkim zwapnieniem zwężenia aorty (pole zastawki aortalnej [AVA]
|
|
Lotus ze Strażą Głębokości
Wszyscy pacjenci, którzy są kandydatami do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), podpisali formularz świadomej zgody (ICF) i zostali wybrani do otrzymania produktu Lotus z osłoną głębokości.
|
System zastawki Lotus jest wskazany w celu poprawy funkcji zastawki aortalnej u pacjentów z objawami i ciężkim zwapnieniem zwężenia aorty (pole zastawki aortalnej [AVA]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od zabiegu wszczepienia implantu.
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie zamiaru leczenia (ITT) (wszyscy włączeni pacjenci, niezależnie od tego, czy zastawka Lotus została wszczepiona, czy nie).
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od zabiegu wszczepienia implantu zostanie porównana z wcześniej określonym docelowym poziomem sprawności.
|
30 dni
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po roku od zabiegu wszczepienia implantu. Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie zamiaru leczenia (ITT) (wszyscy włączeni pacjenci, niezależnie od tego, czy zastawka Lotus została wszczepiona, czy nie). Łącznie 116 pacjentów zmarło w ciągu 1 roku (365 dni) po zabiegu (jako populacja leczona). 4 dodatkowych pacjentów zmarło, ale nie byli leczeni badanym systemem zastawkowym (populacja ITT). Kohorta Lotus Valve jest badaniem trwającym przez 4 lata. Kohorta Lotus z Depth Guard zakończyła się po 30 dniach obserwacji, dlatego nie mamy danych po 1 roku. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami uwzględnionymi w złożonym punkcie końcowym dotyczącym bezpieczeństwa śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i udaru powodującego niepełnosprawność
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Wszyscy pacjenci, którzy są kandydatami do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), podpisali formularz świadomej zgody (ICF) i zostali wybrani do otrzymania zastawki Lotus, zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do tego badania (jako populacja leczona). studiuj w ciągu 4 lat obserwacji.
Kohorta Lotus z Depth Guard zakończyła się po 30 dniach obserwacji, dlatego nie mamy danych po 1 roku.
|
30 dni i 1 rok
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna do wypisu
|
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami uwzględnionymi w złożonym punkcie końcowym skuteczności VARC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kompozyt skuteczności VARC po 1 roku, w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny; cały skok (wyłączający i nie wyłączający); ponowna hospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawką lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub IV według NYHA); i dysfunkcja związana z protezą zastawki (średni gradient zastawki aortalnej ≥20 mmHg, efektywna powierzchnia ujścia (EOA) ≤0,9-1,1 cm2 i/lub wskaźnik prędkości Dopplera (DVI) <0,35 m/s, ORAZ/LUB umiarkowana lub ciężka proteza zastawki aortalnej niedomykalność)
|
1 rok
|
|
Pacjenci z złożonymi wynikami Valve Safety po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożone wyniki dotyczące bezpieczeństwa zastawek związane z czasem po 1 roku, w tym strukturalne pogorszenie zastawki (dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia procedury [TAVI lub SAVR]); zapalenie wsierdzia zastawki protetycznej; zakrzepica sztucznej zastawki; zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. udar mózgu) i krwawienie z VARC, chyba że w ocenie badacza wyraźnie niezwiązane z leczeniem zastawek (np. uraz). Kohorta Lotus Valve jest badaniem trwającym przez 4 lata. Kohorta Lotus z Depth Guard zakończyła się po 30 dniach obserwacji, dlatego nie mamy danych po 1 roku. |
1 rok
|
|
Pacjenci ze złożonymi wynikami bezpieczeństwa VARC po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci ze złożonymi wynikami bezpieczeństwa VARC po 30 dniach. Złożone punkty końcowe bezpieczeństwa VARC są zdefiniowane jako:
|
30 dni
|
|
Pacjenci z umiarkowaną i ciężką niedomykalnością okołozastawkową zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
|
Stopień niedomykalności okołozastawkowej aorty przed wyładowaniem mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i oceniany przez niezależne laboratorium podstawowe. Częstość umiarkowanej i ciężkiej okołozastawkowej niedomykalności zastawki aortalnej zostanie porównana z wcześniej określonym celem wydajności. Nie mamy zaawansowanej analizy dla badania PVL for RESPOND. |
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: Volkmar Falk, MD, PhD, German Heart Center Berlin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van Mieghem NM, Wohrle J, Hildick-Smith D, Bleiziffer S, Blackman DJ, Abdel-Wahab M, Gerckens U, Linke A, Ince H, Wenaweser P, Allocco DJ, Meredith IT, Falk V. Use of a Repositionable and Fully Retrievable Aortic Valve in Routine Clinical Practice: The RESPOND Study and RESPOND Extension Cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):38-49. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.052.
- Falk V, Wohrle J, Hildick-Smith D, Bleiziffer S, Blackman DJ, Abdel-Wahab M, Gerckens U, Linke A, Ince H, Wenaweser P, Allocco DJ, Dawkins KD, Van Mieghem NM. Safety and efficacy of a repositionable and fully retrievable aortic valve used in routine clinical practice: the RESPOND Study. Eur Heart J. 2017 Dec 1;38(45):3359-3366. doi: 10.1093/eurheartj/ehx297.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP6461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .