RESPOND 上市后研究 (RESPOND)
2021年11月18日 更新者：Boston Scientific Corporation
响应：可重新定位的 Lotus 瓣膜系统 - 真实世界临床结果的上市后评估
RESPOND 上市后研究的目的是通过在常规临床实践中使用的 Lotus 瓣膜系统收集真实世界的临床和设备性能结果数据，以证明市售的 Lotus 瓣膜系统对严重钙化主动脉瓣患者是一种安全有效的治疗方法狭窄。
研究概览
详细说明
RESPOND 研究是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心、观察性上市后研究，旨在收集在常规临床实践中用于治疗严重钙化主动脉瓣的市售 Lotus 瓣膜的真实世界临床和设备性能结果数据狭窄。 欧洲、亚太地区和中/南美洲的多达 50 个研究中心将招收大约 1000 名真实世界的连续受试者。
在指数瓣膜植入后 30 天、1、2、3、4 和 5 年时，将联系所有登记的受试者进行随访。 瓣膜植入后 1 年的随访应通过门诊就诊进行。 30 天和 2 至 5 年的随访可以亲自（首选）和通过电话访谈进行。 未植入 Lotus Valve 的受试者将在初次尝试索引程序后 30 天内接受安全跟踪。
安全事件的收集将包括任何导致死亡的严重不良事件 (SAE)、严重的器械不良反应 (SADE)、器械不良反应 (ADE)、意外的严重器械不良反应 (USADE) 以及所有 Valve 学术研究联合会 (VARC) ) 在 5 年的随访中，无论严重性和设备关系如何的事件。
RESPOND 研究将根据国际标准化组织 (ISO) 14155:2011 进行；起源于赫尔辛基宣言的道德原则；国际协调会议 (ICH) 良好临床规范 (GCP) 指南的相关部分；以及相关的个别国家/州/地方法律法规。
在完成主要队列的注册后，将在欧洲多达 6 个研究中心注册大约 50 名受试者的额外队列，以使用具有深度保护技术的商用 Lotus Valve 评估中心驱动植入技术。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1064
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Cali、哥伦比亚
- Angiografia De Occidente S.A.
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Floridablanca、哥伦比亚
- Fundacion cardiovascular de Colombia
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Bad Segeberg、德国、23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin、德国、10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin、德国、13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Berlin、德国、24105
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn、德国、53113
- Herz- und Gefäß-Klinik Bonn
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik St. Georg
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Munich、德国、81377
- University Hospital Munich
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Munich、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Rostock、德国、10249
- Universitätsklinikum Rostock
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Siegburg、德国、53721
- HELIOS Clinic
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Ulm、德国、69120
- Universitätsklinikum Ulm
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NRW
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Bonn、NRW、德国、53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Rheinland Pfalz
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Trier、Rheinland Pfalz、德国、76133
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Mi
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Milan、Mi、意大利、20149
- IRCC Policlinico San Donato
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PD
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Padova、PD、意大利、35100
- Azienda Ospedaliera Universtitaria di Padova
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PI
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Pisa、PI、意大利、56124
- Azienda Ospedaliera Universtiatia Pisana (AOUP) Ospedale Cisanello
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Bergen、挪威、5021
- Haukeland universitetssjukehus
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Hamilton、新西兰、3240
- Waikato Hospital
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Poznań、波兰、61-848
- I Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego W Poznaiu
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Warsaw、波兰、04-628
- National Institute of Cardiology
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Helsinki、芬兰、00290 HUS
- Helsinki University Central Hospital/Meilahti Hospital
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Turku、芬兰、20521
- Turku University Hospital
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS
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Leicester、英国、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital London
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London、英国、SE1 7EH
- Clinical Trials Practitioner
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London、英国、SW17 0QT
- Cardiovascular & Cell Sciences Research Institute
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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England
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Oxford、England、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Infirmary Oxford II
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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EM
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Nieuwegein、EM、荷兰、3430
- Dept. of Cardiology Sint-Antonius ziekenhuis
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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San Sebastián、西班牙、20011
- Policlinica Gipuzkoa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有作为经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 候选者、签署知情同意书 (ICF) 并被选中接受 Lotus 瓣膜的受试者将接受评估以参加本研究。
描述
临床中心的心脏团队将根据使用说明，根据当地实践标准对受试者进行资格评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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莲花阀
所有作为经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 候选人的受试者都签署了知情同意书 (ICF) 并被选中接受 Lotus 瓣膜。
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Lotus 瓣膜系统适用于改善有严重钙化性主动脉瓣狭窄（主动脉瓣面积 [AVA] 为
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带深度防护的 Lotus
所有作为经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 候选人的受试者都签署了知情同意书 (ICF)，并被选中接受 Lotus with Depth Guard。
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Lotus 瓣膜系统适用于改善有严重钙化性主动脉瓣狭窄（主动脉瓣面积 [AVA] 为
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：30天
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主要终点是植入手术后 30 天的全因死亡率。
主要安全终点将在意向治疗 (ITT) 的基础上进行评估（所有受试者均已登记，无论是否植入了 Lotus 瓣膜）。
植入手术后 30 天的全因死亡率将与预先指定的性能目标进行比较。
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30天
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全因死亡率
大体时间：1年
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主要终点是植入手术后 1 年的全因死亡率。 主要安全终点将在意向治疗 (ITT) 的基础上进行评估（所有受试者均已登记，无论是否植入了 Lotus 瓣膜）。 共有 116 名受试者在术后 1 年（365 天）内死亡（作为治疗人群）。 另有 4 名患者死亡但未接受研究瓣膜系统治疗（ITT 人群）。 Lotus Valve 队列是一项为期 4 年的后续研究。 Lotus with Depth Guard 队列在 30 天跟进后结束，因此我们没有 1 年的数据。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事件包含在全因死亡率和致残性中风的安全复合终点中的参与者百分比
大体时间：30 天和 1 年
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所有作为经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 候选者、签署知情同意书 (ICF) 并被选中接受 Lotus Valve 的受试者将接受评估以参加本研究（作为治疗人群） Lotus Valve 队列正在进行中研究它的 4 年跟进。
Lotus with Depth Guard 队列在 30 天跟进后结束，因此我们没有 1 年的数据。
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30 天和 1 年
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院内死亡率
大体时间：住院时间，预计平均2天
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出院前住院死亡率
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住院时间，预计平均2天
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事件包含在 VARC 功效复合端点中的参与者百分比
大体时间：1年
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1 年时的 VARC 疗效综合，包括全因死亡率；所有中风（致残和非致残）；因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化（NYHA III 级或 IV 级）而再次住院；和人工瓣膜相关功能障碍（平均主动脉瓣压差≥20 mmHg，有效孔口面积 (EOA) ≤0.9-1.1 cm2 和/或多普勒速度指数 (DVI) <0.35 m/s，和/或中度或重度人工主动脉瓣反流）
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1年
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1 年时瓣膜安全性综合结果的患者
大体时间：1年
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1 年时时间相关的瓣膜安全性综合结果，包括瓣膜结构恶化（需要重复手术的瓣膜相关功能障碍 [TAVI 或 SAVR]）；人工瓣膜心内膜炎；人工瓣膜血栓形成；血栓栓塞事件（例如 卒中）和 VARC 出血，除非根据研究者评估（例如， 创伤）。 Lotus Valve 队列是一项为期 4 年的后续研究。 Lotus with Depth Guard 队列在 30 天跟进后结束，因此我们没有 1 年的数据。 |
1年
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30 天时具有 VARC 安全综合结果的患者
大体时间：30天
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30 天时具有 VARC 安全性复合结果的患者。 VARC 安全复合终点定义为：
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30天
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中度和重度瓣周主动脉瓣反流患者
大体时间：住院时间，预计平均2天
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通过经胸超声心动图 (TTE) 测量并由独立核心实验室评估的瓣周主动脉瓣返流预流的等级。 中度和重度瓣周主动脉瓣返流率将与预先指定的性能目标进行比较。 我们没有针对 PVL for RESPOND 研究的有力分析。 |
住院时间，预计平均2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Van Mieghem, MD、Erasmus Medical Center
- 首席研究员：Volkmar Falk, MD, PhD、German Heart Center Berlin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Van Mieghem NM, Wohrle J, Hildick-Smith D, Bleiziffer S, Blackman DJ, Abdel-Wahab M, Gerckens U, Linke A, Ince H, Wenaweser P, Allocco DJ, Meredith IT, Falk V. Use of a Repositionable and Fully Retrievable Aortic Valve in Routine Clinical Practice: The RESPOND Study and RESPOND Extension Cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):38-49. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.052.
- Falk V, Wohrle J, Hildick-Smith D, Bleiziffer S, Blackman DJ, Abdel-Wahab M, Gerckens U, Linke A, Ince H, Wenaweser P, Allocco DJ, Dawkins KD, Van Mieghem NM. Safety and efficacy of a repositionable and fully retrievable aortic valve used in routine clinical practice: the RESPOND Study. Eur Heart J. 2017 Dec 1;38(45):3359-3366. doi: 10.1093/eurheartj/ehx297.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月27日
初级完成 (实际的)
2017年4月4日
研究完成 (实际的)
2021年5月18日
研究注册日期
首次提交
2014年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月8日
首次发布 (估计)
2014年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
根据波士顿科学数据共享政策 (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)，本临床试验的数据和研究方案可能会提供给其他研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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