健康な男性参加者におけるJNJ-56021927のカプセル製剤に関して、JNJ-56021927の7つの試験錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価する研究
2016年10月19日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.
健康な男性被験者の絶食条件下でのJNJ-56021927のカプセル製剤に関して、JNJ-56021927の7つの試験錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための単回投与、非盲検、無作為化、並行群間試験
この研究の目的は、JNJ-56021927 の 7 つの試験錠剤製剤として投与された場合の薬物動態 (体が薬に対して行うこと) および相対的バイオアベイラビリティ (薬または他の物質が体に利用可能になる程度) を評価することです。 JNJ-56021927 と JNJ-56021927 のソフトジェル カプセル製剤との比較
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、単一施設、8治療、並行群（参加者の各群は同時に治療される）である時間）勉強します。
約 120 人の参加者 (各治療グループに 15 人の参加者) がこの研究に参加します。
すべての参加者は、8つの可能な治療法（A、B、C、D、E、F、G、およびH）のうちの1つにランダムに割り当てられます。
研究は、スクリーニング段階（研究薬の最初の投与前21日以内）、8回の並行単回投与治療（8日間）による治療段階で構成されます。追跡段階 (42 日) および研究終了または早期離脱評価 (57 日目)。
安全性は、有害事象の評価、臨床検査、バイタルサイン、および身体検査によって評価され、研究全体を通じて監視されます。
個々の参加者の研究への参加期間は約78日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究中および研究薬を受け取ってから3か月間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（例、精管切除、二重バリア、効果的な避妊を使用するパートナー）、性交中は常にコンドームを使用し、精子を提供しない
- 体格指数（体重[kg]/身長[m]2）が18～30kg/m2で体重が50kg以上
- -血圧（参加者が5分間仰臥位になった後）収縮期90〜140 mmHg、拡張期90 mmHg以下
- 正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導心電図 (ECG)
- -研究参加前の2か月間の非喫煙者
除外基準:
- -不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害、脂質異常、重大な肺疾患（気管支痙攣性呼吸器疾患を含む）、真性糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患を含む臨床的に重要な疾患の病歴または現在の疾患、および感染症
- -血液学、臨床化学または尿検査、身体検査、バイタルサインまたは12誘導心電図の臨床的に重大な異常値 スクリーニング時または研究センターへの入院時 調査官が適切と判断した場合
- 性機能障害（例えば、異常な性欲または勃起不全）または性機能に影響を与える病状の存在
- -治験薬の最初の投与が予定される前の14日以内のアセトアミノフェンを除く、処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用
- -臨床的に重大なアレルギーの病歴またはビタミンEに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療A
15人の参加者は、JNJ-56021927のソフトジェルカプセル製剤として240mgの用量を受け取ります。
|
参加者は、1日目に合計240mgのJNJ-56021927を提供する経口ソフトジェルカプセルを受け取ります。
他の名前：
|
|
実験的：治療B
15 人の参加者は、JNJ-56021927 の錠剤処方番号 1 として 240 mg の用量を受け取ります。
|
参加者は、1日目に合計240mgのJNJ-56021927を提供する経口錠剤を受け取ります。
|
|
実験的：治療C
15 人の参加者は、JNJ-56021927 の錠剤製剤番号 2 として 240 mg の用量を受け取ります。
|
参加者は、1日目に合計240mgのJNJ-56021927を提供する経口錠剤を受け取ります。
|
|
実験的：治療D
15 人の参加者は、JNJ-56021927 の錠剤製剤番号 3 として 240 mg の用量を受け取ります。
|
参加者は、1日目に合計240mgのJNJ-56021927を提供する経口錠剤を受け取ります。
|
|
実験的：治療E
15 人の参加者は、JNJ-56021927 の錠剤製剤番号 4 として 240 mg の用量を受け取ります。
|
参加者は、1日目に合計240mgのJNJ-56021927を提供する経口錠剤を受け取ります。
|
|
実験的：治療 F
15 人の参加者は、JNJ-56021927 の錠剤製剤番号 5 として 240 mg の用量を受け取ります。
|
参加者は、1日目に合計240mgのJNJ-56021927を提供する経口錠剤を受け取ります。
|
|
実験的：トリートメントG
15 人の参加者は、JNJ-56021927 の錠剤製剤番号 6 として 240 mg の用量を受け取ります。
|
参加者は、1日目に合計240mgのJNJ-56021927を提供する経口錠剤を受け取ります。
|
|
実験的：治療H
15 人の参加者は、JNJ-56021927 の錠剤製剤番号 7 として 240 mg の用量を受け取ります。
|
参加者は、1日目に合計240mgのJNJ-56021927を提供する経口錠剤を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
JNJ-56021927 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
血漿濃度 (Cmax) は、観察された最大検体濃度として定義されます。
|
投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
|
JNJ-56021927 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
Tmax は、観測された分析対象物濃度が最大になるまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
|
投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
|
JNJ-56021927の投与時から投与後72時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC 0-72h)
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
AUC 0-72h は、経時的な薬物の血漿濃度の尺度です。
これは、薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
|
投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
|
JNJ-56021927の投与時から投与後168時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC 0-168h)
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
AUC 0-168h は、経時的な薬物の血漿濃度の尺度です。
これは、薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
|
投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
|
JNJ-56021927 のゼロ時間から最後に観測された定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度 - 時間曲線下の領域
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
AUClast は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
|
投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
|
JNJ-56021927 の時間ゼロから無限時間 (AUC[0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
AUC(0-infinity) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、曲線下面積 (AUC) last と C(last)/lambda(z) の合計として計算され、C( last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、lambda[z] は半対数薬物濃度-時間曲線の終末速度定数です。
|
投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
|
JNJ-56021927の消失半減期(T1/2)
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
消失半減期 (T1/2) は、血漿濃度が元の濃度の 1/2 に減少するまでに測定された時間です。
これは、半対数薬物濃度-時間曲線の終末速度定数 (ラムダ [z]) に関連付けられており、0.693/ラムダ (z) として計算されます。
|
投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
|
JNJ-56021927の一次速度定数
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
曲線の末端部分に関連する一次速度定数。薬物濃度-時間曲線の末端対数線形相の負の勾配として決定されます。
|
投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
|
JNJ-56021927 の定量可能な血漿濃度持続時間 (tlast)
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
|
|
JNJ-56021927 の相対的バイオアベイラビリティ (Frel)
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
相対バイオアベイラビリティは、全身的に利用可能な投与量のパーセンテージです。
|
投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
|
JNJ-56021927 の Cmax に対する代謝物と親薬物の比率
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
観察された最大血漿濃度の代謝物と親薬物の比率。
|
投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
|
JNJ-56021927 の AUClast の代謝物と親薬物の比率
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
時間 0 から最後に観測された定量化可能な濃度 (Clast) の時間までの血漿濃度時間曲線下の領域の代謝物と親薬物の比率。
|
投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
|
JNJ-56021927 の AUCinfinity に対する代謝物と親薬物の比率
時間枠：投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
AUClast と Clast/一次速度定数の合計として計算された、時間 0 から無限時間までの血漿濃度時間曲線下の領域の親薬物に対する代謝物比。ここで、Clast は最後に観測された定量化可能な濃度です。
|
投与前および投与後 1 日目 (0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 時間)、2 日目、3、4、5、6、7、8、15、22、 29、36、43、50、57
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：57日目まで
|
57日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR103299
- 56021927PCR1007 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。