Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van 7 testtabletformuleringen van JNJ-56021927 te beoordelen met betrekking tot de capsuleformulering van JNJ-56021927 bij gezonde mannelijke deelnemers

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label, gerandomiseerd, parallelgroeponderzoek met enkelvoudige dosis om de relatieve biologische beschikbaarheid van 7 testtabletformuleringen van JNJ-56021927 te beoordelen met betrekking tot de capsuleformulering van JNJ-56021927 onder nuchtere omstandigheden bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (wat het lichaam doet met de medicatie) en relatieve biologische beschikbaarheid (de mate waarin een medicatie of andere stof beschikbaar komt voor het lichaam) van JNJ-56021927 wanneer toegediend als 7 testtabletformuleringen van JNJ-56021927 vergeleken met de softgelcapsuleformulering van JNJ-56021927 bij gezonde mannelijke deelnemers onder nuchtere omstandigheden bij een enkele dosis van 240 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), single-center, 8-behandelingen, parallelle groep (elke groep deelnemers wordt op dezelfde manier behandeld). tijd) studeren. Ongeveer 120 deelnemers (15 deelnemers in elke behandelingsgroep) zullen aan dit onderzoek deelnemen. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 8 mogelijke behandelingen (A, B, C, D, E, F, G en H). De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase (binnen 21 dagen voor de eerste toediening van de studiemedicatie), een behandelingsfase met 8 parallelle enkelvoudige dosisbehandelingen (8 dagen); een follow-upfase (42 dagen) en een beoordeling aan het einde van de studie of vervroegde stopzetting (dag 57). De veiligheid zal worden geëvalueerd door de beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en lichamelijk onderzoek, die gedurende het hele onderzoek zullen worden gecontroleerd. De duur van deelname aan het onderzoek voor een individuele deelnemer is ongeveer 78 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tijdens de studie en gedurende 3 maanden na ontvangst van de studiemedicatie instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode (bijv. vasectomie, dubbele barrière, partner die effectieve anticonceptie gebruikt), altijd een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap en geen sperma doneren
  • Body mass index (gewicht [kg]/lengte [m]2) tussen 18 en 30 kg/m2 en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
  • Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) consistent met normale cardiale geleiding en functie
  • Niet-roker gedurende 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen, lipidenafwijkingen, significante longziekte (inclusief bronchospastische ademhalingsziekte), diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte en infectie
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum, zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Aanwezigheid van seksuele disfunctie (bijv. Abnormaal libido of erectiestoornis) of een medische aandoening die de seksuele functie zou kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Geschiedenis van klinisch significante allergieën of bekende overgevoeligheid voor vitamine E

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A
15 deelnemers ontvangen een dosis van 240 mg als softgelcapsuleformulering van JNJ-56021927.
Geneesmiddel: JNJ-56021927-capsule
Deelnemers krijgen orale zachte gelcapsules met een totale dosis van 240 mg JNJ-56021927 op dag 1.
Andere namen:
  • ARN-509
Experimenteel: Behandeling B
15 deelnemers krijgen een dosis van 240 mg als tabletformulering nummer 1 van JNJ-56021927.
Geneesmiddel: JNJ-56021927-tablet
Deelnemers krijgen orale tabletten met een totale dosis van 240 mg JNJ-56021927 op dag 1.
Experimenteel: Behandeling C
15 deelnemers krijgen een dosis van 240 mg als tabletformulering nummer 2 van JNJ-56021927.
Geneesmiddel: JNJ-56021927-tablet
Deelnemers krijgen orale tabletten met een totale dosis van 240 mg JNJ-56021927 op dag 1.
Experimenteel: Behandeling D
15 deelnemers krijgen een dosis van 240 mg als tabletformulering nummer 3 van JNJ-56021927.
Geneesmiddel: JNJ-56021927-tablet
Deelnemers krijgen orale tabletten met een totale dosis van 240 mg JNJ-56021927 op dag 1.
Experimenteel: Behandeling E
15 deelnemers krijgen een dosis van 240 mg als tabletformulering nummer 4 van JNJ-56021927.
Geneesmiddel: JNJ-56021927-tablet
Deelnemers krijgen orale tabletten met een totale dosis van 240 mg JNJ-56021927 op dag 1.
Experimenteel: Behandeling F
15 deelnemers krijgen een dosis van 240 mg als tabletformulering nummer 5 van JNJ-56021927.
Geneesmiddel: JNJ-56021927-tablet
Deelnemers krijgen orale tabletten met een totale dosis van 240 mg JNJ-56021927 op dag 1.
Experimenteel: Behandeling G
15 deelnemers krijgen een dosis van 240 mg als tabletformulering nummer 6 van JNJ-56021927.
Geneesmiddel: JNJ-56021927-tablet
Deelnemers krijgen orale tabletten met een totale dosis van 240 mg JNJ-56021927 op dag 1.
Experimenteel: Behandeling H
15 deelnemers krijgen een dosis van 240 mg als tabletformulering nummer 7 van JNJ-56021927.
Geneesmiddel: JNJ-56021927-tablet
Deelnemers krijgen orale tabletten met een totale dosis van 240 mg JNJ-56021927 op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
De plasmaconcentratie (Cmax) wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-56021927 te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip van toediening tot 72 uur na dosering (AUC 0-72 uur) van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
De AUC0-72u is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip van toediening tot 168 uur na dosering (AUC 0-168 uur) van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
De AUC 0-168 uur is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd bij laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUClast) van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
De AUClast is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie.
Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity]) van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
De AUC(0-oneindigheid) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van de oppervlakte onder de curve (AUC) laatste en C(last)/lambda(z), waarin C( last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda[z] is de terminale snelheidsconstante van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
De eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft van de oorspronkelijke concentratie afneemt. Het wordt geassocieerd met de terminale snelheidsconstante (lambda[z]) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Eerste-orde tariefconstante van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
De snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de medicijnconcentratie-tijdcurve.
Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tijd tot laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (tlast) van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Relatieve biologische beschikbaarheid (Frel) van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
De relatieve biologische beschikbaarheid is het percentage van de toegediende dosis dat systemisch beschikbaar is.
Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Verhouding metaboliet tot oudergeneesmiddel voor Cmax van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Verhouding metaboliet tot moedergeneesmiddel voor maximale waargenomen plasmaconcentratie.
Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Verhouding metaboliet tot oudergeneesmiddel voor AUClast van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Verhouding metaboliet tot moedergeneesmiddel voor oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (Clast).
Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Verhouding metaboliet tot oudergeneesmiddel voor AUCinfinity van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Verhouding metaboliet tot moedergeneesmiddel voor gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd, berekend als de som van AUClast en Clast/eerste-orde snelheidsconstante, waarin Clast de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is.
Pre-dosis en post-dosis dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: Tot dag 57
Tot dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103299
  • 56021927PCR1007 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-56021927-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren