Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de 7 formulaciones de tabletas de prueba de JNJ-56021927 con respecto a la formulación de cápsulas de JNJ-56021927 en participantes masculinos sanos
19 de octubre de 2016 actualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de dosis única, de etiqueta abierta, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la biodisponibilidad relativa de 7 formulaciones de tabletas de prueba de JNJ-56021927 con respecto a la formulación de cápsula de JNJ-56021927 en ayunas en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al medicamento) y la biodisponibilidad relativa (la medida en que un medicamento u otra sustancia está disponible para el cuerpo) de JNJ-56021927 cuando se administra como 7 formulaciones de tabletas de prueba de JNJ-56021927 en comparación con la formulación en cápsula de gelatina blanda de JNJ-56021927 en participantes masculinos sanos en ayunas con una dosis única de 240 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo centro, de 8 tratamientos, de grupos paralelos (cada grupo de participantes será tratado al mismo tiempo). estudio de tiempo.
Aproximadamente 120 participantes (15 participantes en cada grupo de tratamiento) participarán en este estudio.
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 8 posibles tratamientos (A, B, C, D, E, F, G y H).
El estudio constará de una fase de selección (dentro de los 21 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio), una fase de tratamiento con 8 tratamientos paralelos de dosis única (8 días); una fase de seguimiento (42 días) y una evaluación al final del estudio o retiro temprano (Día 57).
La seguridad se evaluará mediante la evaluación de los eventos adversos, las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el examen físico, que se controlarán durante todo el estudio.
La duración de la participación en el estudio para un participante individual será de aproximadamente 78 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la medicación del estudio, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (p. ej., vasectomía, doble barrera, pareja que use un método anticonceptivo efectivo), usar siempre un condón durante las relaciones sexuales y no donar esperma
- Índice de masa corporal (peso [kg]/talla [m]2) entre 18 y 30 kg/m2 y peso corporal no inferior a 50 kg
- Presión arterial (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y no más de 90 mmHg diastólica
- Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal
- No fumador durante 2 meses antes de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica actual clínicamente significativa, incluidas arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, trastornos de la coagulación, anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa (incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica), diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica e infección
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina, examen físico, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección o en el ingreso al centro del estudio, según lo considere apropiado el investigador.
- Presencia de disfunción sexual (por ejemplo, libido anormal o disfunción eréctil) o cualquier condición médica que pueda afectar la función sexual
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos de hierbas), excepto acetaminofeno, dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes de alergias clínicamente significativas o hipersensibilidad conocida a la vitamina E
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento A
15 participantes recibirán una dosis de 240 mg como formulación de cápsula de gelatina blanda de JNJ-56021927.
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Los participantes recibirán cápsulas orales de gelatina blanda que proporcionan una dosis total de 240 mg JNJ-56021927 el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B
15 participantes recibirán una dosis de 240 mg como formulación de tabletas número 1 de JNJ-56021927.
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Los participantes recibirán comprimidos orales que proporcionan una dosis total de 240 mg JNJ-56021927 el día 1.
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Experimental: Tratamiento C
15 participantes recibirán una dosis de 240 mg como formulación de tabletas número 2 de JNJ-56021927.
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Los participantes recibirán comprimidos orales que proporcionan una dosis total de 240 mg JNJ-56021927 el día 1.
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Experimental: Tratamiento D
15 participantes recibirán una dosis de 240 mg como formulación de tabletas número 3 de JNJ-56021927.
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Los participantes recibirán comprimidos orales que proporcionan una dosis total de 240 mg JNJ-56021927 el día 1.
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Experimental: Tratamiento E
15 participantes recibirán una dosis de 240 mg como formulación de tabletas número 4 de JNJ-56021927.
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Los participantes recibirán comprimidos orales que proporcionan una dosis total de 240 mg JNJ-56021927 el día 1.
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Experimental: Tratamiento F
15 participantes recibirán una dosis de 240 mg como formulación de tabletas número 5 de JNJ-56021927.
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Los participantes recibirán comprimidos orales que proporcionan una dosis total de 240 mg JNJ-56021927 el día 1.
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Experimental: Tratamiento G
15 participantes recibirán una dosis de 240 mg como formulación de tabletas número 6 de JNJ-56021927.
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Los participantes recibirán comprimidos orales que proporcionan una dosis total de 240 mg JNJ-56021927 el día 1.
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Experimental: Tratamiento H
15 participantes recibirán una dosis de 240 mg como formulación de tableta número 7 de JNJ-56021927.
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Los participantes recibirán comprimidos orales que proporcionan una dosis total de 240 mg JNJ-56021927 el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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La concentración plasmática (Cmax) se define como la concentración máxima observada del analito.
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Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
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Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 72 horas después de la dosificación (AUC 0-72h) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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El AUC 0-72h es una medida de la concentración plasmática del fármaco a lo largo del tiempo.
Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
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Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 168 horas después de la dosificación (AUC 0-168h) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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El AUC 0-168h es una medida de la concentración plasmática del fármaco a lo largo del tiempo.
Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
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Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo en la última concentración cuantificable observada (AUClast) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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El AUClast es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable.
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Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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El AUC(0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma del Área bajo la curva (AUC) última y C(última)/lambda(z), en la que C( last) es la última concentración cuantificable observada y lambda[z] es la constante de velocidad terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo.
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Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Período de vida media de eliminación (T1/2) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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El período de vida media de eliminación (T1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la constante de velocidad terminal (lambda[z]) de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
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Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Constante de tasa de primer orden de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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La constante de velocidad de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva concentración-tiempo del fármaco.
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Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable (tlast) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Biodisponibilidad relativa (Frel) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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La biodisponibilidad relativa es el porcentaje de la dosis administrada que está sistémicamente disponible.
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Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Proporción de metabolito a fármaco principal para Cmax de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Proporción de metabolito a fármaco original para la concentración plasmática máxima observada.
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Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Proporción de metabolito a fármaco principal para AUCúltimo de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Proporción de metabolito a fármaco original para el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada (Clast).
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Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Proporción de metabolito a fármaco principal para AUCinfinity de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Proporción de metabolito a fármaco original para el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUClast y Clast/constante de velocidad de primer orden, en la que Clast es la última concentración cuantificable observada.
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Antes y después de la dosis Día 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
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Hasta el día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR103299
- 56021927PCR1007 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cápsula JNJ-56021927
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National Cancer Institute (NCI)Aún no reclutandoCarcinoma urotelial de vejiga sin invasión muscular | Carcinoma urotelial vesical recidivante sin invasión muscularEstados Unidos
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CCTU- Cancer ThemeJanssen-Cilag Ltd.Terminado