Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a JNJ-56021927 7 teszttabletta készítmény relatív biohasznosulásának felmérésére a JNJ-56021927 kapszula formájával kapcsolatban egészséges férfi résztvevőknél

2016. október 19. frissítette: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Egyadagos, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a JNJ-56021927 7 teszttabletta készítmény relatív biohasznosulásának felmérésére a JNJ-56021927 kapszula formájára vonatkozóan éhgyomorra, egészséges körülmények között

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-56021927 farmakokinetikájának (mit tesz a szervezet a gyógyszerrel) és relatív biohasznosulását (amilyen mértékben válik elérhetővé egy gyógyszer vagy más anyag a szervezet számára) értékelése, amikor 7 teszttabletta formájában adják be. A JNJ-56021927 a JNJ-56021927 lágygél kapszula készítményével összehasonlítva egészséges férfi résztvevőkben, éhgyomorra, egyszeri 240 mg-os dózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), egyközpontos, 8 kezelésből álló, párhuzamos csoportos (minden résztvevő csoportot ugyanabban a kezelésben kapnak). idő) tanulmányozása. Körülbelül 120 résztvevő (minden kezelési csoportban 15 résztvevő) vesz részt ebben a vizsgálatban. Minden résztvevőt véletlenszerűen beosztanak a 8 lehetséges kezelés közül egybe (A, B, C, D, E, F, G és H). A vizsgálat egy szűrési szakaszból áll (21 napon belül a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt), egy kezelési szakaszból 8 párhuzamos, egyszeri dózisú kezelésből (8 nap); egy nyomon követési szakasz (42 nap) és egy vizsgálat végi vagy korai visszavonási értékelés (57. nap). A biztonságot a nemkívánatos események értékelése, a klinikai laboratóriumi tesztek, az életjelek és a fizikális vizsgálat alapján értékelik, amelyeket a vizsgálat során folyamatosan figyelemmel kísérnek. A vizsgálatban való részvétel időtartama egy egyéni résztvevő esetében körülbelül 78 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer bevétele után 3 hónapig bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (pl. vazektómia, kettős gát, hatékony fogamzásgátlást használó partner), szexuális kapcsolat során mindig óvszert kell használni, és nem adnak spermát.
  • Testtömegindex (tömeg [kg]/magasság [m]2) 18-30 kg/m2 és testtömeg legalább 50 kg
  • Vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig fekvő helyzetben van) 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
  • 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely megfelel a normál szívvezetésnek és -működésnek
  • Nemdohányzó 2 hónapig a tanulmányi részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat, lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget (beleértve a hörgőgörcsös légúti betegséget is), diabetes mellitus, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigybetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség és fertőzés
  • Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati, fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG értékek a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
  • Szexuális zavar (pl. rendellenes libidó vagy merevedési zavar) vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a szexuális funkciót
  • Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket is), kivéve az acetaminofent, a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtti 14 napon belül
  • Klinikailag jelentős allergia vagy ismert túlérzékenység az E-vitaminnal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés A
15 résztvevő 240 mg-os adagot kap a JNJ-56021927 lágygél kapszula készítmény formájában.
Drog: JNJ-56021927 kapszula
A résztvevők szájon át szedhető lágy gél kapszulákat kapnak, amelyek összesen 240 mg JNJ-56021927 dózist kapnak az 1. napon.
Más nevek:
  • ARN-509
Kísérleti: Kezelés B
15 résztvevő 240 mg-os adagot kap a JNJ-56021927 1. számú tabletta készítményeként.
Drog: JNJ-56021927 tabletta
A résztvevők szájon át szedhető tablettákat kapnak, amelyek összesen 240 mg JNJ-56021927 dózist kapnak az 1. napon.
Kísérleti: Kezelés C
15 résztvevő 240 mg-os adagot kap a JNJ-56021927 2. számú tabletta készítményeként.
Drog: JNJ-56021927 tabletta
A résztvevők szájon át szedhető tablettákat kapnak, amelyek összesen 240 mg JNJ-56021927 dózist kapnak az 1. napon.
Kísérleti: Kezelés D
15 résztvevő 240 mg-os adagot kap a JNJ-56021927 3. számú tabletta készítményeként.
Drog: JNJ-56021927 tabletta
A résztvevők szájon át szedhető tablettákat kapnak, amelyek összesen 240 mg JNJ-56021927 dózist kapnak az 1. napon.
Kísérleti: Kezelés E
15 résztvevő 240 mg-os adagot kap a JNJ-56021927 4. számú tabletta készítményeként.
Drog: JNJ-56021927 tabletta
A résztvevők szájon át szedhető tablettákat kapnak, amelyek összesen 240 mg JNJ-56021927 dózist kapnak az 1. napon.
Kísérleti: Kezelés F
15 résztvevő 240 mg-os adagot kap a JNJ-56021927 5. számú tabletta készítményeként.
Drog: JNJ-56021927 tabletta
A résztvevők szájon át szedhető tablettákat kapnak, amelyek összesen 240 mg JNJ-56021927 dózist kapnak az 1. napon.
Kísérleti: Kezelés G
15 résztvevő 240 mg-os adagot kap a JNJ-56021927 6. számú tabletta készítményeként.
Drog: JNJ-56021927 tabletta
A résztvevők szájon át szedhető tablettákat kapnak, amelyek összesen 240 mg JNJ-56021927 dózist kapnak az 1. napon.
Kísérleti: Kezelés H
15 résztvevő 240 mg-os adagot kap a JNJ-56021927 7. számú tabletta készítményeként.
Drog: JNJ-56021927 tabletta
A résztvevők szájon át szedhető tablettákat kapnak, amelyek összesen 240 mg JNJ-56021927 dózist kapnak az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNJ-56021927 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A plazmakoncentráció (Cmax) a maximális megfigyelt analitkoncentráció.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A JNJ-56021927 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a beadás időpontjától az adagolás utáni 72 óráig (AUC 0-72h) a JNJ-56021927
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
Az AUC 0-72h a gyógyszer plazmakoncentrációjának mértéke az idő függvényében. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a beadás időpontjától az adagolás utáni 168 óráig (AUC 0-168h) a JNJ-56021927
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
Az AUC 0-168h a gyógyszer plazmakoncentrációjának mértéke az idő függvényében. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A JNJ-56021927 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nulla időponttól az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A JNJ-56021927 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC[0-infinity])
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
Az AUC(0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, a görbe alatti terület (AUC) utolsó és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva, amelyben C( utolsó) az utoljára megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentráció, a lambda[z] pedig a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális sebességállandója.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
JNJ-56021927 eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
Az eliminációs felezési idő (T1/2) az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felével csökken. A féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális sebességállandójához (lambda[z]) kapcsolódik, és 0,693/lambda(z)-ként számítják ki.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
JNJ-56021927 elsőrendű sebességállandója
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A görbe terminális részéhez tartozó elsőrendű sebességi állandó, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A JNJ-56021927 számszerűsíthető plazmakoncentrációjának utolsó időtartama (tlast)
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A JNJ-56021927 relatív biológiai hozzáférhetősége (Frel).
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A relatív biohasznosulás a beadott dózis szisztémásán elérhető százalékos aránya.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A JNJ-56021927 Cmax-hoz viszonyított metabolit/szülő gyógyszer aránya
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A metabolit és a kiindulási gyógyszer aránya a maximális megfigyelt plazmakoncentráció érdekében.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A JNJ-56021927 AUClast anyagcsere/szülő gyógyszer aránya
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A metabolit/alapanyag arány a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területre a 0-tól az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentrációig (Clast).
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A JNJ-56021927 AUCinfinity metabolit/szülő gyógyszer aránya
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület metabolit/anya gyógyszer aránya 0-tól végtelenig, az AUClast és a Clast/elsőrendű sebességi állandó összegeként számítva, amelyben a Clast az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. nap (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 15., 22. nap, 29., 36., 43., 50., 57
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 57. napig
57. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR103299
  • 56021927PCR1007 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a JNJ-56021927 kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel