Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til 7 testtablettformuleringer av JNJ-56021927 med hensyn til kapselformuleringen til JNJ-56021927 hos friske mannlige deltakere

19. oktober 2016 oppdatert av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En enkeltdose, åpen, randomisert, parallellgruppestudie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til 7 testtablettformuleringer av JNJ-56021927 med hensyn til kapselformuleringen til JNJ-56021927 under fastende forhold hos friske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (hva kroppen gjør med medisinen) og den relative biotilgjengeligheten (i hvilken grad en medisin eller annen substans blir tilgjengelig for kroppen) til JNJ-56021927 når det administreres som 7 testtablettformuleringer av JNJ-56021927 sammenlignet med softgel-kapselformuleringen av JNJ-56021927 hos friske mannlige deltakere under fastende forhold ved en enkeltdose på 240 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisinen tildeles ved en tilfeldighet), åpen (alle personer kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltsenter, 8-behandlings-, parallell-gruppe (hver gruppe av deltakere vil bli behandlet på samme måte tid) studere. Omtrent 120 deltakere (15 deltakere i hver behandlingsgruppe) vil delta i denne studien. Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 8 mulige behandlinger (A, B, C, D, E, F, G og H). Studien vil bestå av en screeningsfase (innen 21 dager før første administrasjon av studiemedisinen), en behandlingsfase med 8 parallelle enkeltdosebehandlinger (8 dager); en oppfølgingsfase (42 dager) og en avsluttende studie eller tidlig abstinensvurdering (dag 57). Sikkerhet vil bli evaluert ved vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og fysisk undersøkelse som vil bli overvåket gjennom hele studien. Varigheten av deltakelse i studien for en individuell deltaker vil være ca. 78 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I løpet av studien og i 3 måneder etter at du har mottatt studiemedisin, må du godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner som bruker effektiv prevensjon), alltid bruke kondom under samleie og å ikke donere sæd
  • Kroppsmasseindeks (vekt [kg]/høyde [m]2) mellom 18 og 30 kg/m2 og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
  • Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i samsvar med normal hjerteledning og funksjon
  • Ikke-røyker i 2 måneder før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser, lipidanormaliteter, betydelig lungesykdom (inkludert bronkospastisk luftveissykdom), diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykisk sykdom og infeksjon
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret, som etterforskeren anser som passende
  • Tilstedeværelse av seksuell dysfunksjon (f.eks. unormal libido eller erektil dysfunksjon) eller enhver medisinsk tilstand som kan påvirke seksuell funksjon
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra acetaminophen innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier eller kjent overfølsomhet for vitamin E

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
15 deltakere vil motta en dose på 240 mg som Softgel-kapselformulering av JNJ-56021927.
Legemiddel: JNJ-56021927 kapsel
Deltakerne vil motta orale myke gelkapsler som gir en total dose på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Andre navn:
  • ARN-509
Eksperimentell: Behandling B
15 deltakere vil motta en dose på 240 mg som tablettformulering nummer 1 av JNJ-56021927.
Legemiddel: JNJ-56021927 nettbrett
Deltakerne vil motta orale tabletter som gir en total dose på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Eksperimentell: Behandling C
15 deltakere vil motta en dose på 240 mg som tablettformulering nummer 2 av JNJ-56021927.
Legemiddel: JNJ-56021927 nettbrett
Deltakerne vil motta orale tabletter som gir en total dose på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Eksperimentell: Behandling D
15 deltakere vil motta en dose på 240 mg som tablettformulering nummer 3 av JNJ-56021927.
Legemiddel: JNJ-56021927 nettbrett
Deltakerne vil motta orale tabletter som gir en total dose på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Eksperimentell: Behandling E
15 deltakere vil motta en dose på 240 mg som tablettformulering nummer 4 av JNJ-56021927.
Legemiddel: JNJ-56021927 nettbrett
Deltakerne vil motta orale tabletter som gir en total dose på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Eksperimentell: Behandling F
15 deltakere vil motta en dose på 240 mg som tablettformulering nummer 5 av JNJ-56021927.
Legemiddel: JNJ-56021927 nettbrett
Deltakerne vil motta orale tabletter som gir en total dose på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Eksperimentell: Behandling G
15 deltakere vil motta en dose på 240 mg som tablettformulering nummer 6 av JNJ-56021927.
Legemiddel: JNJ-56021927 nettbrett
Deltakerne vil motta orale tabletter som gir en total dose på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Eksperimentell: Behandling H
15 deltakere vil motta en dose på 240 mg som tablettformulering nummer 7 av JNJ-56021927.
Legemiddel: JNJ-56021927 nettbrett
Deltakerne vil motta orale tabletter som gir en total dose på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-56021927
Tidsramme: Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Plasmakonsentrasjonen (Cmax) er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-56021927
Tidsramme: Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tidspunkt for administrering til 72 timer etter dosering (AUC 0-72 timer) av JNJ-56021927
Tidsramme: Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC 0-72h er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemidlet over tid. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra administrasjonstidspunkt til 168 timer etter dosering (AUC 0-168 timer) av JNJ-56021927
Tidsramme: Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC 0-168h er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemidlet over tid. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid ved siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av JNJ-56021927
Tidsramme: Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) til JNJ-56021927
Tidsramme: Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av Area under Curve (AUC) sist og C(siste)/lambda(z), der C( last) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen og lambda[z] er den terminale hastighetskonstanten til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven.
Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Elimineringshalveringstid (T1/2) for JNJ-56021927
Tidsramme: Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Eliminasjonshalveringstiden (T1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten av den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale hastighetskonstanten (lambda[z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Første-ordens priskonstant av JNJ-56021927
Tidsramme: Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Førsteordens hastighetskonstanten assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tid til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (tlast) av JNJ-56021927
Tidsramme: Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Relativ biotilgjengelighet (Frel) av JNJ-56021927
Tidsramme: Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Relativ biotilgjengelighet er prosentandelen av den administrerte dosen som er systemisk tilgjengelig.
Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolitt til foreldremedikamentforhold for Cmax for JNJ-56021927
Tidsramme: Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Forholdet mellom metabolitt og utgangsstoff for maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolitt til foreldremedikamentforhold for AUClast av JNJ-56021927
Tidsramme: Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Forholdet mellom metabolitt og modermedikament for areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (Clast).
Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolitt til foreldremedikamentforhold for AUCinfinity av JNJ-56021927
Tidsramme: Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolitt-til-modermedikamentforhold for areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUClast og Clast/førsteordens hastighetskonstant, der Clast er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen.
Før- og etterdose Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Frem til dag 57
Frem til dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR103299
  • 56021927PCR1007 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-56021927 kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere