Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-56021927:n 7 testitablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi JNJ-56021927:n kapseliformulaation suhteen terveillä miespuolisilla osallistujilla

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus JNJ-56021927:n 7 testitablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi JNJ-56021927:n kapseliformulaation suhteen terveillä paastopotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-56021927:n farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee lääkkeelle) ja suhteellista biologista hyötyosuutta (missä määrin lääke tai muu aine tulee elimistölle saataville), kun sitä annetaan 7 testitablettiformulaatiossa. JNJ-56021927 verrattuna JNJ-56021927:n pehmeägeelikapseliformulaatioon terveillä miespuolisilla osallistujilla paasto-olosuhteissa 240 mg:n kerta-annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), yksikeskus, 8-hoito, rinnakkaisryhmä (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samalla aika) opiskella. Noin 120 osallistujaa (15 osallistujaa kussakin hoitoryhmässä) osallistuu tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdeksasta mahdollisesta hoidosta (A, B, C, D, E, F, G ja H). Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa), hoitovaiheesta, jossa on 8 rinnakkaista kerta-annoshoitoa (8 päivää); seurantavaihe (42 päivää) ja tutkimuksen loppu- tai varhaisen keskeytyksen arvioinnit (päivä 57). Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja fyysinen tarkastus, joita seurataan koko tutkimuksen ajan. Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisaika on noin 78 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen saamisen jälkeen tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (esim. vasektomia, kaksoiseste, kumppani käyttää tehokasta ehkäisyä), käyttää aina kondomia yhdynnän aikana ja olla luovuttamatta siittiöitä
  • Painoindeksi (paino [kg]/pituus [m]2) 18-30 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
  • Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) 90-140 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa
  • Tupakoimaton 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus), diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus ja infektio
  • Kliinisesti merkittävät hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tai 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavat arvot seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Seksuaalinen toimintahäiriö (esim. epänormaali libido tai erektiohäiriö) tai mikä tahansa sairaus, joka voisi vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), asetaminofeenia lukuun ottamatta, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita tai tunnettu yliherkkyys E-vitamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A
15 osallistujaa saavat 240 mg:n annoksen JNJ-56021927:n pehmeägeelikapseliformulaationa.
Lääke: JNJ-56021927 kapseli
Osallistujat saavat suun kautta otettavia pehmeitä geelikapseleita, joiden kokonaisannos on 240 mg JNJ-56021927 päivänä 1.
Muut nimet:
  • ARN-509
Kokeellinen: Hoito B
15 osallistujaa saavat 240 mg:n annoksen JNJ-56021927:n tablettiformulaationa numero 1.
Lääke: JNJ-56021927 tabletti
Osallistujat saavat suun kautta otettavat tabletit, joiden kokonaisannos on 240 mg JNJ-56021927 päivänä 1.
Kokeellinen: Hoito C
15 osallistujaa saavat 240 mg:n annoksen JNJ-56021927:n tablettiformulaatiossa numero 2.
Lääke: JNJ-56021927 tabletti
Osallistujat saavat suun kautta otettavat tabletit, joiden kokonaisannos on 240 mg JNJ-56021927 päivänä 1.
Kokeellinen: Hoito D
15 osallistujaa saavat 240 mg:n annoksen JNJ-56021927:n tablettiformulaationa numero 3.
Lääke: JNJ-56021927 tabletti
Osallistujat saavat suun kautta otettavat tabletit, joiden kokonaisannos on 240 mg JNJ-56021927 päivänä 1.
Kokeellinen: Hoito E
15 osallistujaa saavat 240 mg:n annoksen JNJ-56021927:n tablettiformulaatiossa numero 4.
Lääke: JNJ-56021927 tabletti
Osallistujat saavat suun kautta otettavat tabletit, joiden kokonaisannos on 240 mg JNJ-56021927 päivänä 1.
Kokeellinen: Hoito F
15 osallistujaa saavat 240 mg:n annoksen JNJ-56021927:n tablettiformulaatiossa numero 5.
Lääke: JNJ-56021927 tabletti
Osallistujat saavat suun kautta otettavat tabletit, joiden kokonaisannos on 240 mg JNJ-56021927 päivänä 1.
Kokeellinen: Hoito G
15 osallistujaa saavat 240 mg:n annoksen JNJ-56021927:n tablettiformulaatiossa numero 6.
Lääke: JNJ-56021927 tabletti
Osallistujat saavat suun kautta otettavat tabletit, joiden kokonaisannos on 240 mg JNJ-56021927 päivänä 1.
Kokeellinen: Hoito H
15 osallistujaa saavat 240 mg:n annoksen JNJ-56021927:n tablettiformulaationa numero 7.
Lääke: JNJ-56021927 tabletti
Osallistujat saavat suun kautta otettavat tabletit, joiden kokonaisannos on 240 mg JNJ-56021927 päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-56021927:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Plasman pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Aika JNJ-56021927:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antohetkestä 72 tuntiin annostelun jälkeen (AUC 0-72h) JNJ-56021927
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC 0-72h on lääkkeen plasmapitoisuuden mitta ajan mittaan. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antohetkestä 168 tuntiin annostelun jälkeen (AUC 0-168h) JNJ-56021927
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC 0-168h on lääkkeen plasmapitoisuuden mitta ajan mittaan. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen havaittuun määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUClast on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC(0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan, laskettuna käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) viimeinen ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa C( viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda[z] on puolilogaritmisen lääkeainepitoisuus-aikakäyrän terminaalinen nopeusvakio.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen nopeusvakioon (lambda[z]), ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Ensimmäisen asteen nopeusvakio JNJ-56021927
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Aika viimeiseen mitattavaan plasmakonsentraatioon (tlast) JNJ-56021927
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927:n suhteellinen hyötyosuus (Frel).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Suhteellinen hyötyosuus on systeemisesti saatavilla olevan annoksen prosenttiosuus.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metaboliitin ja emolääkkeen suhde JNJ-56021927:n Cmax:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metaboliitin ja emolääkkeen välinen suhde suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metaboliitin ja emolääkkeen suhde JNJ-56021927:n AUClastille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metaboliitin ja emolääkkeen välinen suhde plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalle pinta-alalle ajankohdasta 0 viimeisimmän havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (Clast).
Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metaboliitin ja emolääkkeen suhde JNJ-56021927:n AUCinfinitylle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metaboliitin ja emolääkkeen suhde plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalle pinta-alalle ajankohdasta 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUClastin ja Clastin/ensimmäisen kertaluvun nopeusvakion summana, jossa Clast on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia), päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Päivään 57 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103299
  • 56021927PCR1007 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-56021927 kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa