Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność 7 testowych postaci tabletek JNJ-56021927 w odniesieniu do postaci kapsułek JNJ-56021927 u zdrowych mężczyzn

19 października 2016 zaktualizowane przez: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane badanie w równoległych grupach mające na celu ocenę względnej biodostępności 7 testowych postaci tabletek JNJ-56021927 w odniesieniu do postaci kapsułek JNJ-56021927 na czczo u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (co organizm robi z lekiem) i względnej biodostępności (stopień, w jakim lek lub inna substancja staje się dostępna dla organizmu) JNJ-56021927 po podaniu w postaci 7 preparatów w tabletkach testowych JNJ-56021927 w porównaniu z preparatem w postaci miękkich kapsułek żelowych JNJ-56021927 u zdrowych uczestników płci męskiej na czczo przy pojedynczej dawce 240 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwarta (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowa, 8-terapeutyczna, równoległa grupa (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czas) studiować. W tym badaniu weźmie udział około 120 uczestników (15 uczestników w każdej grupie terapeutycznej). Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 8 możliwych zabiegów (A, B, C, D, E, F, G i H). Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku), fazy leczenia z 8 równoległymi terapiami jednodawkowymi (8 dni); faza kontrolna (42 dni) i ocena zakończenia badania lub wczesnego wycofania (dzień 57). Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i badania fizykalnego, które będą monitorowane w trakcie badania. Czas udziału w badaniu dla pojedynczego uczestnika wyniesie około 78 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu badanego leku musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (np.
  • Wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost [m]2) od 18 do 30 kg/m2 i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi (po 5 minutach leżenia uczestnika na wznak) między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca
  • Niepalący przez 2 miesiące przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia lipidowe, poważna choroba płuc (w tym skurcz oskrzeli, choroba układu oddechowego), cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna i infekcja
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu, badania fizykalnego, parametrów życiowych lub 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Obecność dysfunkcji seksualnych (np. nieprawidłowe libido lub zaburzenia erekcji) lub jakikolwiek stan chorobowy, który może wpływać na funkcje seksualne
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem acetaminofenu w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Historia klinicznie istotnych alergii lub znana nadwrażliwość na witaminę E

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
15 uczestników otrzyma dawkę 240 mg w postaci kapsułki Softgel o numerze JNJ-56021927.
Lek: Kapsułka JNJ-56021927
Uczestnicy otrzymają doustne miękkie kapsułki żelowe zapewniające całkowitą dawkę 240 mg JNJ-56021927 pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • ARN-509
Eksperymentalny: Leczenie B
15 uczestników otrzyma dawkę 240 mg w postaci preparatu tabletki numer 1 z JNJ-56021927.
Lek: Tabletka JNJ-56021927
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne zapewniające całkowitą dawkę 240 mg JNJ-56021927 pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Leczenie
15 uczestników otrzyma dawkę 240 mg w postaci preparatu tabletki numer 2 z JNJ-56021927.
Lek: Tabletka JNJ-56021927
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne zapewniające całkowitą dawkę 240 mg JNJ-56021927 pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Leczenie
15 uczestników otrzyma dawkę 240 mg w postaci preparatu tabletki numer 3 z JNJ-56021927.
Lek: Tabletka JNJ-56021927
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne zapewniające całkowitą dawkę 240 mg JNJ-56021927 pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Leczenie
15 uczestników otrzyma dawkę 240 mg w postaci preparatu tabletki numer 4 z JNJ-56021927.
Lek: Tabletka JNJ-56021927
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne zapewniające całkowitą dawkę 240 mg JNJ-56021927 pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Leczenie
15 uczestników otrzyma dawkę 240 mg w postaci preparatu tabletki numer 5 z JNJ-56021927.
Lek: Tabletka JNJ-56021927
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne zapewniające całkowitą dawkę 240 mg JNJ-56021927 pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Leczenie
15 uczestników otrzyma dawkę 240 mg w postaci preparatu tabletki numer 6 z JNJ-56021927.
Lek: Tabletka JNJ-56021927
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne zapewniające całkowitą dawkę 240 mg JNJ-56021927 pierwszego dnia.
Eksperymentalny: Leczenie
15 uczestników otrzyma dawkę 240 mg w postaci preparatu tabletki numer 7 z JNJ-56021927.
Lek: Tabletka JNJ-56021927
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne zapewniające całkowitą dawkę 240 mg JNJ-56021927 pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-56021927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-56021927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu podania do 72 godzin po podaniu (AUC 0-72h) JNJ-56021927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC0-72h jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu podania do 168 godzin po podaniu (AUC 0-168h) JNJ-56021927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC0-168h jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUClast) JNJ-56021927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) JNJ-56021927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma pola pod krzywą (AUC) last i C(last)/lambda(z), gdzie C( last) to ostatnie zaobserwowane, dające się zmierzyć stężenie, a lambda[z] to końcowa stała szybkości półlogarytmicznej krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Eliminacja Okres półtrwania (T1/2) JNJ-56021927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę pierwotnego stężenia. Jest to związane ze stałą szybkości końcowej (lambda[z]) półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Stała szybkości pierwszego rzędu JNJ-56021927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Stała szybkości pierwszego rzędu związana z końcową częścią krzywej, określona jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Czas do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (tlast) JNJ-56021927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Względna biodostępność (Frel) JNJ-56021927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Względna biodostępność to procent podanej dawki, który jest dostępny ogólnoustrojowo.
Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Stosunek metabolitu do leku macierzystego dla Cmax JNJ-56021927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Stosunek metabolitu do leku macierzystego dla maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Stosunek metabolitu do leku macierzystego dla AUClast z JNJ-56021927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Stosunek metabolitu do leku macierzystego dla pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia (Clast).
Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Stosunek metabolitu do leku macierzystego dla AUCinfinity JNJ-56021927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Stosunek metabolitu do leku macierzystego dla pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczony jako suma AUClast i Clast/stała szybkości pierwszego rzędu, gdzie Clast jest ostatnim obserwowanym stężeniem dającym się określić ilościowo.
Przed podaniem dawki i po podaniu Dzień 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 57
Do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103299
  • 56021927PCR1007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka JNJ-56021927

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj