Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di 7 formulazioni di compresse di prova di JNJ-56021927 rispetto alla formulazione di capsule di JNJ-56021927 in partecipanti maschi sani
19 ottobre 2016 aggiornato da: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio a dose singola, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la biodisponibilità relativa di 7 formulazioni in compresse di prova di JNJ-56021927 rispetto alla formulazione in capsule di JNJ-56021927 in condizioni di digiuno in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco) e la relativa biodisponibilità (la misura in cui un farmaco o altra sostanza diventa disponibile per il corpo) di JNJ-56021927 quando somministrato come 7 formulazioni in compresse di prova di JNJ-56021927 confrontato con la formulazione in capsule softgel di JNJ-56021927 in partecipanti maschi sani in condizioni di digiuno a una singola dose di 240 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un trattamento randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a centro singolo, 8 trattamenti, a gruppi paralleli (ogni gruppo di partecipanti sarà trattato allo stesso tempo) studio.
Parteciperanno a questo studio circa 120 partecipanti (15 partecipanti in ciascun gruppo di trattamento).
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 8 possibili trattamenti (A, B, C, D, E, F, G e H).
Lo studio consisterà in una fase di screening (entro 21 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio), una fase di trattamento con 8 trattamenti monodose paralleli (8 giorni); una fase di follow-up (42 giorni) e una valutazione di fine studio o ritiro anticipato (giorno 57).
La sicurezza sarà valutata dalla valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed esame fisico che saranno monitorati durante lo studio.
La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà di circa 78 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco in studio, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ad es. Vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace), utilizzare sempre un preservativo durante i rapporti sessuali e non donare sperma
- Indice di massa corporea (peso [kg]/altezza [m]2) compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 50 kg
- Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 mmHg sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
- Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca
- Non fumatore per 2 mesi prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso, comprese aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattia ematologica, disturbi della coagulazione, anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa (inclusa malattia respiratoria broncospastica), diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica , e infezione
- Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine, esame fisico, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Presenza di disfunzione sessuale (p. es., libido anormale o disfunzione erettile) o qualsiasi condizione medica che possa influire sulla funzione sessuale
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Storia di allergie clinicamente significative o nota ipersensibilità alla vitamina E
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento A
15 partecipanti riceveranno una dose di 240 mg come formulazione di capsule Softgel di JNJ-56021927.
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I partecipanti riceveranno capsule di gel morbido orale che forniscono una dose totale di 240 mg JNJ-56021927 il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento B
15 partecipanti riceveranno una dose da 240 mg come Formulazione Tablet numero 1 di JNJ-56021927.
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I partecipanti riceveranno compresse orali che forniscono una dose totale di 240 mg JNJ-56021927 il giorno 1.
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Sperimentale: Trattamento c
15 partecipanti riceveranno una dose di 240 mg come Formulazione Tablet numero 2 di JNJ-56021927.
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I partecipanti riceveranno compresse orali che forniscono una dose totale di 240 mg JNJ-56021927 il giorno 1.
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Sperimentale: Trattamento d
15 partecipanti riceveranno una dose di 240 mg come Formulazione Tablet numero 3 di JNJ-56021927.
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I partecipanti riceveranno compresse orali che forniscono una dose totale di 240 mg JNJ-56021927 il giorno 1.
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Sperimentale: Trattamento e
15 partecipanti riceveranno una dose di 240 mg come Formulazione Tablet numero 4 di JNJ-56021927.
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I partecipanti riceveranno compresse orali che forniscono una dose totale di 240 mg JNJ-56021927 il giorno 1.
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Sperimentale: Trattamento f
15 partecipanti riceveranno una dose di 240 mg come Formulazione Tablet numero 5 di JNJ-56021927.
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I partecipanti riceveranno compresse orali che forniscono una dose totale di 240 mg JNJ-56021927 il giorno 1.
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Sperimentale: Trattamento g
15 partecipanti riceveranno una dose di 240 mg come Formulazione Tablet numero 6 di JNJ-56021927.
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I partecipanti riceveranno compresse orali che forniscono una dose totale di 240 mg JNJ-56021927 il giorno 1.
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Sperimentale: Trattamento h
15 partecipanti riceveranno una dose di 240 mg come Formulazione Tablet numero 7 di JNJ-56021927.
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I partecipanti riceveranno compresse orali che forniscono una dose totale di 240 mg JNJ-56021927 il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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La concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
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Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
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Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione (AUC 0-72 ore) di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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L'AUC 0-72h è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo.
Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
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Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione a 168 ore dopo la somministrazione (AUC 0-168 ore) di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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L'AUC 0-168h è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo.
Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
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Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUClast) di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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L'AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile.
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Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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L'AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come la somma dell'area sotto la curva (AUC) last e C(last)/lambda(z), in cui C( last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda[z] è la costante di velocità terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco.
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Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Periodo di emivita di eliminazione (T1/2) di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Il periodo di emivita di eliminazione (T1/2) è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica di diminuire di 1 metà della sua concentrazione originale.
È associato alla costante di velocità terminale (lambda[z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
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Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Costante di velocità di primo ordine di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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La costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
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Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (tlast) di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Biodisponibilità relativa (Frel) di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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La biodisponibilità relativa è la percentuale della dose somministrata che è disponibile a livello sistemico.
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Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Rapporto tra metabolita e farmaco progenitore per Cmax di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Rapporto tra metaboliti e farmaci progenitori per la massima concentrazione plasmatica osservata.
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Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Rapporto tra metabolita e farmaco progenitore per AUClast di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Rapporto tra metabolita e farmaco progenitore per l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (Clast).
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Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Rapporto tra metabolita e farmaco progenitore per AUCinfinity di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Rapporto tra metabolita e farmaco progenitore per l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo infinito, calcolato come somma di AUClast e Clast/costante di velocità di primo ordine, in cui Clast è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
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Pre-dose e post-dose Giorno 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore), Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
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Fino al giorno 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR103299
- 56021927PCR1007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
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