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건강한 남성 참가자에서 JNJ-56021927의 캡슐 제형과 관련하여 JNJ-56021927의 7가지 테스트 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구

2016년 10월 19일 업데이트: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

건강한 남성 피험자의 공복 상태에서 JNJ-56021927의 캡슐 제형과 관련하여 JNJ-56021927의 7가지 시험 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 단일 용량, 개방 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 JNJ-56021927을 다음의 7가지 테스트 정제 제형으로 투여했을 때 약동학(신체가 약물에 대해 수행하는 것) 및 상대적 생체이용률(약물 또는 기타 물질이 신체에 이용 가능한 정도)을 평가하는 것입니다. JNJ-56021927은 단식 상태에서 240mg의 단일 용량으로 건강한 남성 참가자에서 JNJ-56021927의 소프트젤 캡슐 제형과 비교되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 센터, 8-치료, 병렬 그룹(참가자의 각 그룹이 동일한 방식으로 치료됨)입니다. 시간) 공부. 약 120명의 참가자(각 치료 그룹당 15명의 참가자)가 이 연구에 참여할 것입니다. 모든 참가자는 8가지 가능한 치료(A, B, C, D, E, F, G 및 H) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 스크리닝 단계(연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내), 8개의 병렬 단일 용량 치료를 포함하는 치료 단계(8일)로 구성됩니다. 추적 단계(42일) 및 연구 종료 또는 조기 철회 평가(57일). 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 부작용, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 신체 검사의 평가에 의해 평가될 것입니다. 개별 참가자의 연구 참여 기간은 약 78일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 중 및 연구 약물 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하고 성교 중에는 항상 콘돔을 사용하고 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 체질량지수(체중[kg]/신장[m]2) 18~30kg/m2 및 체중 50kg 이상
  • 혈압(참가자가 5분간 누운 후) 수축기 혈압 90 ~ 140 mmHg, 이완기 혈압 90 mmHg 이하
  • 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 심전도(ECG)
  • 연구 참여 전 2개월 동안 비흡연자

제외 기준:

  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애, 지질 이상, 중대한 폐 질환(기관지경련 호흡기 질환 포함), 진성 당뇨병, 신장 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경 또는 정신 질환을 포함하여 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 , 감염
  • 조사자가 적합하다고 간주하는 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시 혈액학, 임상 화학 또는 요검사, 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
  • 성기능 장애(예: 비정상적인 성욕 또는 발기부전) 또는 성기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태의 존재
  • 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 아세트아미노펜을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
  • 임상적으로 중요한 알레르기 또는 비타민 E에 대한 알려진 과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트리트먼트 A
15명의 참가자는 JNJ-56021927의 소프트젤 캡슐 제형으로 240mg 용량을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-56021927 캡슐
참가자는 1일차에 총 240mg JNJ-56021927을 제공하는 경구 소프트 젤 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ARN-509
실험적: 트리트먼트 B
15명의 참가자는 JNJ-56021927의 정제 제형 번호 1로 240mg 용량을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-56021927 태블릿
참가자는 1일차에 총 240mg JNJ-56021927을 제공하는 경구 정제를 받게 됩니다.
실험적: 트리트먼트 C
15명의 참가자는 JNJ-56021927의 정제 제형 번호 2로 240mg 용량을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-56021927 태블릿
참가자는 1일차에 총 240mg JNJ-56021927을 제공하는 경구 정제를 받게 됩니다.
실험적: 트리트먼트 D
15명의 참가자는 JNJ-56021927의 정제 제형 번호 3으로 240mg 용량을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-56021927 태블릿
참가자는 1일차에 총 240mg JNJ-56021927을 제공하는 경구 정제를 받게 됩니다.
실험적: 트리트먼트 E
15명의 참가자는 JNJ-56021927의 정제 제형 번호 4로 240mg 용량을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-56021927 태블릿
참가자는 1일차에 총 240mg JNJ-56021927을 제공하는 경구 정제를 받게 됩니다.
실험적: 트리트먼트 F
15명의 참가자는 JNJ-56021927의 정제 제형 번호 5로 240mg 용량을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-56021927 태블릿
참가자는 1일차에 총 240mg JNJ-56021927을 제공하는 경구 정제를 받게 됩니다.
실험적: 트리트먼트 G
15명의 참가자는 JNJ-56021927의 정제 제형 번호 6으로 240mg 용량을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-56021927 태블릿
참가자는 1일차에 총 240mg JNJ-56021927을 제공하는 경구 정제를 받게 됩니다.
실험적: 트리트먼트 H
15명의 참가자는 JNJ-56021927의 정제 제형 번호 7로 240mg 용량을 받게 됩니다.
의약품: JNJ-56021927 태블릿
참가자는 1일차에 총 240mg JNJ-56021927을 제공하는 경구 정제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-56021927의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927의 투여 시점부터 투약 후 72시간(AUC 0-72h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
AUC 0-72h는 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도 측정치입니다. 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927의 투여 시간부터 투여 후 168시간(AUC 0-168h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
AUC 0-168h는 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도 측정치입니다. 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927의 0시부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
AUClast는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
AUC(0-무한대)는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 곡선 아래 면적(AUC) last와 C(last)/lambda(z)의 합으로 계산됩니다. 여기서 C( 마지막)은 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도이고 람다[z]는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 속도 상수입니다.
투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927의 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
제거 반감기(T1/2)는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 이는 반로그 약물 농도-시간 곡선의 말단 속도 상수(lambda[z])와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927의 1차 비율 상수
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수.
투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927의 마지막 정량화 가능한 플라즈마 농도(tlast)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927의 상대적 생체이용률(Frel)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
상대적 생체이용률은 전신적으로 이용 가능한 투여 용량의 백분율입니다.
투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927의 Cmax에 대한 대사물질 대 부모 약물 비율
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
관찰된 최대 혈장 농도에 대한 대사물질 대 모 약물 비율.
투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927의 AUClast에 대한 대사물질 대 부모 약물 비율
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
시간 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(Clast)의 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적에 대한 대사물질 대 모약물 비율.
투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927의 AUCinfinity에 대한 대사물질 대 부모 약물 비율
기간: 투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
시간 0부터 무한 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적에 대한 대사물질 대 모약물 비율. AUClast와 Clast/1차 속도 상수의 합으로 계산되며, 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다.
투여 전 및 투여 후 1일(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간), 2일, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22일, 29, 36, 43, 50, 57
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 57일까지
57일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CR103299
  • 56021927PCR1007 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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