Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av 7 testtablettformuleringar av JNJ-56021927 med avseende på kapselformuleringen av JNJ-56021927 hos friska manliga deltagare

19 oktober 2016 uppdaterad av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En enkeldos, öppen etikett, randomiserad, parallellgruppsstudie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av 7 testtablettformuleringar av JNJ-56021927 med avseende på kapselformuleringen av JNJ-56021927 under fasta förhållanden hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (vad kroppen gör med medicinen) och den relativa biotillgängligheten (i vilken utsträckning ett läkemedel eller annat ämne blir tillgängligt för kroppen) av JNJ-56021927 när det administreras som 7 testtablettformuleringar av JNJ-56021927 jämfört med mjukgelkapselformuleringen av JNJ-56021927 hos friska manliga deltagare under fastande förhållanden vid en enkeldos på 240 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), öppen (alla människor känner till interventionens identitet), singelcenter, 8-behandlingar, parallellgrupp (varje grupp av deltagare kommer att behandlas samtidigt tid) studera. Cirka 120 deltagare (15 deltagare i varje behandlingsgrupp) kommer att delta i denna studie. Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 8 möjliga behandlingar (A, B, C, D, E, F, G och H). Studien kommer att bestå av en screeningsfas (inom 21 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet), en behandlingsfas med 8 parallella endosbehandlingar (8 dagar); en uppföljningsfas (42 dagar) och en bedömning av studieslut eller tidig utsättning (dag 57). Säkerheten kommer att utvärderas genom bedömning av biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken och fysisk undersökning som kommer att övervakas under hela studien. Varaktigheten för deltagande i studien för en enskild deltagare kommer att vara cirka 78 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Under studien och under 3 månader efter att ha fått studiemedicin, måste man gå med på att använda en adekvat preventivmetod (t.ex. vasektomi, dubbelbarriär, partner som använder effektiv preventivmedel), alltid använda kondom under samlag och att inte donera spermier
  • Kroppsmassaindex (vikt [kg]/höjd [m]2) mellan 18 och 30 kg/m2 och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
  • Blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
  • Ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion
  • Icke-rökare i 2 månader före studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar, lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom (inklusive bronkospastisk luftvägssjukdom), diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom och infektion
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys, fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG vid screening eller vid intagning till studiecentret som bedöms lämpligt av utredaren
  • Förekomst av sexuell dysfunktion (t.ex. onormal libido eller erektil dysfunktion) eller något medicinskt tillstånd som skulle påverka den sexuella funktionen
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och örttillskott), förutom paracetamol inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
  • Historik med kliniskt signifikanta allergier eller känd överkänslighet mot vitamin E

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
15 deltagare kommer att få en dos på 240 mg som Softgel Capsule Formulering av JNJ-56021927.
Läkemedel: JNJ-56021927 kapsel
Deltagarna kommer att få orala mjuka gelkapslar som ger en total dos på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Andra namn:
  • ARN-509
Experimentell: Behandling B
15 deltagare kommer att få en dos på 240 mg som tablettformulering nummer 1 av JNJ-56021927.
Läkemedel: JNJ-56021927 surfplatta
Deltagarna kommer att få orala tabletter som ger en total dos på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Experimentell: Behandling C
15 deltagare kommer att få en dos på 240 mg som tablettformulering nummer 2 av JNJ-56021927.
Läkemedel: JNJ-56021927 surfplatta
Deltagarna kommer att få orala tabletter som ger en total dos på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Experimentell: Behandling D
15 deltagare kommer att få en dos på 240 mg som tablettformulering nummer 3 av JNJ-56021927.
Läkemedel: JNJ-56021927 surfplatta
Deltagarna kommer att få orala tabletter som ger en total dos på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Experimentell: Behandling E
15 deltagare kommer att få en dos på 240 mg som tablettformulering nummer 4 av JNJ-56021927.
Läkemedel: JNJ-56021927 surfplatta
Deltagarna kommer att få orala tabletter som ger en total dos på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Experimentell: Behandling F
15 deltagare kommer att få en dos på 240 mg som tablettformulering nummer 5 av JNJ-56021927.
Läkemedel: JNJ-56021927 surfplatta
Deltagarna kommer att få orala tabletter som ger en total dos på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Experimentell: Behandling G
15 deltagare kommer att få en dos på 240 mg som tablettformulering nummer 6 av JNJ-56021927.
Läkemedel: JNJ-56021927 surfplatta
Deltagarna kommer att få orala tabletter som ger en total dos på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Experimentell: Behandling H
15 deltagare kommer att få en dos på 240 mg som tablettformulering nummer 7 av JNJ-56021927.
Läkemedel: JNJ-56021927 surfplatta
Deltagarna kommer att få orala tabletter som ger en total dos på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-56021927
Tidsram: För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Plasmakoncentrationen (Cmax) definieras som maximal observerad analytkoncentration.
För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för JNJ-56021927
Tidsram: För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från administreringstidpunkt till 72 timmar efter dosering (AUC 0-72h) av JNJ-56021927
Tidsram: För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC 0-72h är ett mått på plasmakoncentrationen av läkemedlet över tid. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från administreringstidpunkten till 168 timmar efter dosering (AUC 0-168h) av JNJ-56021927
Tidsram: För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC 0-168h är ett mått på plasmakoncentrationen av läkemedlet över tiden. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tid vid senast observerad kvantifierbar koncentration (AUClast) av JNJ-56021927
Tidsram: För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUClast är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen.
För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för JNJ-56021927
Tidsram: För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknad som summan av Area under Curve (AUC) sist och C(sista)/lambda(z), där C( last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda[z] är den terminala hastighetskonstanten för den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Elimineringshalveringstid (T1/2) för JNJ-56021927
Tidsram: För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Eliminationshalveringstiden (T1/2) är den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med 1 hälften av dess ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala hastighetskonstanten (lambda[z]) i den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Första ordningens kurskonstant för JNJ-56021927
Tidsram: För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Den första ordningens hastighetskonstant som är associerad med den terminala delen av kurvan, fastställd som den negativa lutningen för den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tid till sista kvantifierbar plasmakoncentration (tlast) av JNJ-56021927
Tidsram: För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Relativ biotillgänglighet (Frel) av JNJ-56021927
Tidsram: För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Relativ biotillgänglighet är procentandelen av den administrerade dosen som är systemiskt tillgänglig.
För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolit till moderläkemedelsförhållande för Cmax för JNJ-56021927
Tidsram: För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolit till moderläkemedelsförhållande för maximal observerad plasmakoncentration.
För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Förhållandet metabolit till moderläkemedel för AUClast av JNJ-56021927
Tidsram: För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolit till moderläkemedelsförhållande för area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (Clast).
För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolit till moderläkemedelsförhållande för AUCinfinity av JNJ-56021927
Tidsram: För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolit till moderläkemedelsförhållande för area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlig tid, beräknat som summan av AUClast och Clast/första ordningens hastighetskonstant, där Clast är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen.
För- och efterdos Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerans
Tidsram: Fram till dag 57
Fram till dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CR103299
  • 56021927PCR1007 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-56021927 kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera