Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti 7 testovacích tabletových formulací JNJ-56021927 s ohledem na kapslové formulace JNJ-56021927 u zdravých mužských účastníků

19. října 2016 aktualizováno: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení relativní biologické dostupnosti 7 testovacích tabletových formulací JNJ-56021927 s ohledem na kapslové formulace JNJ-56021927 za podmínek nalačno u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (co tělo dělá s léčivem) a relativní biologickou dostupnost (rozsah, v jakém se léčivo nebo jiná látka stane tělu dostupnými) JNJ-56021927 při podání jako 7 testovacích tabletových formulací JNJ-56021927 ve srovnání s formulací měkkých gelových tobolek JNJ-56021927 u zdravých mužských účastníků za podmínek nalačno v jedné dávce 240 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci je přidělena náhodně), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednocentrovou, 8 léčebnou, paralelní skupinu (každá skupina účastníků bude léčena stejně čas) studium. Této studie se zúčastní přibližně 120 účastníků (15 účastníků v každé léčebné skupině). Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do 1 z 8 možných ošetření (A, B, C, D, E, F, G a H). Studie se bude skládat ze screeningové fáze (do 21 dnů před prvním podáním studované medikace), léčebné fáze s 8 paralelními jednodávkovými léčbami (8 dnů); následná fáze (42 dní) a hodnocení na konci studie nebo předčasného vysazení (den 57). Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy, vitálními funkcemi a fyzikálním vyšetřením, které bude monitorováno v průběhu studie. Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka bude přibližně 78 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během studie a po dobu 3 měsíců po podání studijního léku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce (např. vazektomie, dvojitá bariéra, partner používající účinnou antikoncepci), vždy používat kondom při pohlavním styku a nedarovat sperma
  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška [m]2) mezi 18 a 30 kg/m2 a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí
  • Nekuřák po dobu 2 měsíců před účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění včetně srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, koagulačních poruch, lipidových abnormalit, závažného plicního onemocnění (včetně bronchospastického respiračního onemocnění), diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění a infekce
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči, fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu nebo při příjmu do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Přítomnost sexuální dysfunkce (např. abnormální libido nebo erektilní dysfunkce) nebo jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit sexuální funkce
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Anamnéza klinicky významných alergií nebo známá přecitlivělost na vitamín E

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
15 účastníků obdrží dávku 240 mg jako formulaci kapslí Softgel JNJ-56021927.
Lék: JNJ-56021927 kapsle
Účastníci obdrží perorální měkké gelové tobolky poskytující celkovou dávku 240 mg JNJ-56021927 v den 1.
Ostatní jména:
  • ARN-509
Experimentální: Léčba B
15 účastníků obdrží dávku 240 mg jako tabletový přípravek číslo 1 JNJ-56021927.
Lék: Tablet JNJ-56021927
Účastníci obdrží perorální tablety poskytující celkovou dávku 240 mg JNJ-56021927 v den 1.
Experimentální: Léčba C
15 účastníků obdrží dávku 240 mg jako tabletový přípravek číslo 2 JNJ-56021927.
Lék: Tablet JNJ-56021927
Účastníci obdrží perorální tablety poskytující celkovou dávku 240 mg JNJ-56021927 v den 1.
Experimentální: Léčba D
15 účastníků obdrží 240mg dávku jako tabletový přípravek číslo 3 JNJ-56021927.
Lék: Tablet JNJ-56021927
Účastníci obdrží perorální tablety poskytující celkovou dávku 240 mg JNJ-56021927 v den 1.
Experimentální: Léčba E
15 účastníků obdrží dávku 240 mg jako tabletový přípravek číslo 4 JNJ-56021927.
Lék: Tablet JNJ-56021927
Účastníci obdrží perorální tablety poskytující celkovou dávku 240 mg JNJ-56021927 v den 1.
Experimentální: Léčba F
15 účastníků obdrží dávku 240 mg jako tabletový přípravek číslo 5 JNJ-56021927.
Lék: Tablet JNJ-56021927
Účastníci obdrží perorální tablety poskytující celkovou dávku 240 mg JNJ-56021927 v den 1.
Experimentální: Léčba G
15 účastníků obdrží dávku 240 mg jako tabletový přípravek číslo 6 JNJ-56021927.
Lék: Tablet JNJ-56021927
Účastníci obdrží perorální tablety poskytující celkovou dávku 240 mg JNJ-56021927 v den 1.
Experimentální: Léčba H
15 účastníků obdrží dávku 240 mg jako tabletový přípravek číslo 7 JNJ-56021927.
Lék: Tablet JNJ-56021927
Účastníci obdrží perorální tablety poskytující celkovou dávku 240 mg JNJ-56021927 v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-56021927
Časové okno: Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-56021927
Časové okno: Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od doby podání do 72 hodin po dávkování (AUC 0-72h) JNJ-56021927
Časové okno: Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUCo-72h je mírou plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od doby podání do 168 hodin po dávkování (AUC 0-168h) JNJ-56021927
Časové okno: Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC 0-168h je mírou plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k času při poslední pozorované kvantifikovatelné koncentraci (AUClast) JNJ-56021927
Časové okno: Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUClast je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) JNJ-56021927
Časové okno: Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet plochy pod křivkou (AUC) poslední a C(poslední)/lambda(z), ve které C( last) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda[z] je koncová rychlostní konstanta semilogaritmické křivky koncentrace léku-čas.
Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Eliminační poločas (T1/2) JNJ-56021927
Časové okno: Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Eliminační poločas (T1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu původní koncentrace. Je spojena s koncovou konstantou rychlosti (lambda[z]) semilogaritmické křivky koncentrace léku-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Konstanta sazby prvního řádu JNJ-56021927
Časové okno: Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Čas do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (tlast) JNJ-56021927
Časové okno: Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Relativní biologická dostupnost (Frel) JNJ-56021927
Časové okno: Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Relativní biologická dostupnost je procento podané dávky, které je systémově dostupné.
Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Poměr metabolitu k mateřskému léčivu pro Cmax JNJ-56021927
Časové okno: Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Poměr metabolitu a mateřského léčiva pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci.
Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Poměr metabolitů k mateřskému léčivu pro AUClast JNJ-56021927
Časové okno: Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Poměr metabolitu k mateřskému léčivu pro oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (Cast).
Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Poměr metabolitů k mateřskému léčivu pro AUCinfinity JNJ-56021927
Časové okno: Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Poměr metabolitu k mateřskému léčivu pro oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do nekonečného času, vypočtený jako součet AUClast a Clast/rychlostní konstanta prvního řádu, kde Clast je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Před dávkou a po dávce 1. den (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin), den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 57
Až do dne 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR103299
  • 56021927PCR1007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-56021927 kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit