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在健康男性参与者中评估 JNJ-56021927 的 7 种测试片剂制剂相对于 JNJ-56021927 胶囊制剂的相对生物利用度的研究

2016年10月19日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.

一项单剂量、开放标签、随机、平行组研究，以评估 JNJ-56021927 的 7 种试验片剂制剂相对于 JNJ-56021927 胶囊制剂在健康男性受试者禁食条件下的相对生物利用度

本研究的目的是评估 JNJ-56021927 的药代动力学（身体对药物的作用）和相对生物利用度（药物或其他物质对身体可用的程度）作为 7 种测试片剂制剂给药时JNJ-56021927 与 JNJ-56021927 软胶囊制剂在禁食条件下单剂量 240 mg 的健康男性参与者中的比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个随机（随机分配研究药物）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、单中心、8 种治疗、平行组（每组参与者将接受相同的治疗时间）学习。 大约 120 名参与者（每个治疗组 15 名参与者）将参与这项研究。 所有参与者将被随机分配到 8 种可能的治疗方法（A、B、C、D、E、F、G 和 H）中的一种。 该研究将包括一个筛选阶段（在研究药物首次给药前 21 天内）、一个具有 8 次平行单剂量治疗（8 天）的治疗阶段；后续阶段（42 天）和研究结束或提前退出评估（第 57 天）。 安全性将通过不良事件评估、临床实验室测试、生命体征和身体检查进行评估，这些将在整个研究过程中进行监测。 单个参与者参与研究的持续时间约为 78 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 在研究期间和接受研究药物后的 3 个月内，必须同意使用适当的避孕方法（例如，输精管结扎术、双屏障、伴侣使用有效的避孕措施），在性交时始终使用避孕套并且不捐献精子
  • 体重指数（体重 [kg]/身高 [m]2）在 18 至 30 kg/m2 之间且体重不低于 50 kg
  • 收缩压（参与者仰卧 5 分钟后）介于 90 和 140 mmHg 之间（含），且舒张压不高于 90 mmHg
  • 符合正常心脏传导和功能的 12 导联心电图 (ECG)
  • 参加研究前 2 个月不吸烟

排除标准：

  • 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍、血脂异常、严重的肺部疾病（包括支气管痉挛性呼吸系统疾病）、糖尿病、肾或肝功能不全、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病, 和感染
  • 血液学、临床化学或尿液分析、体格检查、生命体征或 12 导联心电图在筛选时或研究者认为合适的进入研究中心时的临床显着异常值
  • 存在性功能障碍（例如性欲异常或勃起功能障碍）或任何会影响性功能的医疗状况
  • 使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），除对乙酰氨基酚外，在计划首次服用研究药物之前的 14 天内
  • 有临床意义的过敏史或已知对维生素 E 超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：处理A
15 名参与者将接受 240 毫克剂量的 JNJ-56021927 软胶囊制剂。
药品：JNJ-56021927胶囊
参与者将在第 1 天接受总剂量为 240 mg JNJ-56021927 的口服软胶囊。
其他名称：
  • ARN-509
实验性的：治疗B
15 名参与者将接受 240 毫克剂量，作为 JNJ-56021927 的第 1 号片剂配方。
药品：JNJ-56021927片剂
参与者将在第 1 天接受总剂量为 240 mg JNJ-56021927 的口服片剂。
实验性的：处理C
15 名参与者将接受 240 毫克剂量，作为 JNJ-56021927 的第 2 号片剂配方。
药品：JNJ-56021927片剂
参与者将在第 1 天接受总剂量为 240 mg JNJ-56021927 的口服片剂。
实验性的：处理D
15 名参与者将接受 240 毫克的剂量，作为 JNJ-56021927 的第 3 号片剂配方。
药品：JNJ-56021927片剂
参与者将在第 1 天接受总剂量为 240 mg JNJ-56021927 的口服片剂。
实验性的：治疗E
15 名参与者将接受 240 毫克剂量，作为 JNJ-56021927 的第 4 号片剂配方。
药品：JNJ-56021927片剂
参与者将在第 1 天接受总剂量为 240 mg JNJ-56021927 的口服片剂。
实验性的：处理F
15 名参与者将接受 240 毫克剂量，作为 JNJ-56021927 的第 5 号片剂配方。
药品：JNJ-56021927片剂
参与者将在第 1 天接受总剂量为 240 mg JNJ-56021927 的口服片剂。
实验性的：治疗G
15 名参与者将接受 240 毫克剂量，作为 JNJ-56021927 的第 6 号片剂配方。
药品：JNJ-56021927片剂
参与者将在第 1 天接受总剂量为 240 mg JNJ-56021927 的口服片剂。
实验性的：处理H
15 名参与者将接受 240 毫克剂量，作为 JNJ-56021927 的第 7 号片剂配方。
药品：JNJ-56021927片剂
参与者将在第 1 天接受总剂量为 240 mg JNJ-56021927 的口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
JNJ-56021927 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
血浆浓度 (Cmax) 定义为观察到的最大分析物浓度。
第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
达到 JNJ-56021927 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
Tmax 定义为达到最大观察分析物浓度的实际采样时间。
第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927 从给药时间到给药后 72 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-72h)
大体时间：第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
AUC 0-72h 是药物随时间血浆浓度的量度。 它用于表征药物吸收。
第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927 从给药时间到给药后 168 小时（AUC 0-168h）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
AUC 0-168h 是药物随时间血浆浓度的量度。 它用于表征药物吸收。
第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927 从时间零到最后观察到的可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
AUClast 是从时间零到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积。
第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927 从时间零到无限时间 (AUC[0-无穷大]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
AUC(0-infinity) 是血浆浓度-时间曲线下从时间零到无限时间的面积，计算为曲线下面积 (AUC) last 和 C(last)/lambda(z) 之和，其中 C( last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda[z] 是半对数药物浓度-时间曲线的终端速率常数。
第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927 的消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
消除半衰期 (T1/2) 是血浆浓度降低至其原始浓度的一半所测量的时间。 它与半对数药物浓度-时间曲线的终末速率常数 (lambda[z]) 相关，计算为 0.693/lambda(z)。
第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927的一阶速率常数
大体时间：第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
与曲线末端部分相关的一阶速率常数，确定为药物浓度-时间曲线末端对数线性相的负斜率。
第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927 的最后可量化血浆浓度 (tlast) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927 的相对生物利用度 (Frel)
大体时间：第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
相对生物利用度是全身可用的给药剂量的百分比。
第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927 的 Cmax 代谢物与母体药物的比率
大体时间：第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
观察到的最大血浆浓度的代谢物与母体药物的比率。
第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927 的 AUClast 代谢物与母体药物比率
大体时间：第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
从时间 0 到最后观察到的可量化浓度 (Clast) 的血浆浓度时间曲线下面积的代谢物与母体药物的比率。
第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
JNJ-56021927 的 AUCinfinity 代谢物与母体药物的比率
大体时间：第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
从时间 0 到无限时间的血浆浓度时间曲线下面积的代谢物与母体药物比率，计算为 AUClast 和 Clast/一级速率常数之和，其中 Clast 是最后观察到的可量化浓度。
第 1 天给药前和给药后（0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 小时），第 2、3、4、5、6、7、8、15、22、 29, 36, 43, 50, 57
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到第 57 天
直到第 57 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月7日

首次发布 (估计)

2014年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月19日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CR103299
  • 56021927PCR1007 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

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