Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de 7 formulações de comprimido de teste de JNJ-56021927 em relação à formulação de cápsula de JNJ-56021927 em participantes saudáveis do sexo masculino
19 de outubro de 2016 atualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de dose única, aberto, randomizado, de grupo paralelo para avaliar a biodisponibilidade relativa de 7 formulações de comprimidos de teste de JNJ-56021927 com relação à formulação de cápsula de JNJ-56021927 em condições de jejum em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (o que o corpo faz com o medicamento) e a biodisponibilidade relativa (até que ponto um medicamento ou outra substância se torna disponível para o corpo) de JNJ-56021927 quando administrado como 7 formulações de comprimidos de teste de JNJ-56021927 em comparação com a formulação de cápsula mole de JNJ-56021927 em participantes saudáveis do sexo masculino em condições de jejum em uma dose única de 240 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), centro único, 8 tratamentos, grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado no mesmo tempo) estudar.
Aproximadamente 120 participantes (15 participantes em cada grupo de tratamento) participarão deste estudo.
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 8 tratamentos possíveis (A, B, C, D, E, F, G e H).
O estudo consistirá em uma fase de triagem (dentro de 21 dias antes da primeira administração da medicação do estudo), uma fase de tratamento com 8 tratamentos paralelos de dose única (8 dias); uma fase de acompanhamento (42 dias) e um final de estudo ou avaliações de retirada precoce (dia 57).
A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e exame físico que serão monitorados ao longo do estudo.
A duração da participação no estudo para um participante individual será de aproximadamente 78 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Durante o estudo e por 3 meses após receber a medicação do estudo, deve concordar em usar um método contraceptivo adequado (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceiro usando contracepção eficaz), sempre usar preservativo durante a relação sexual e não doar esperma
- Índice de massa corporal (peso [kg]/altura [m]2) entre 18 e 30 kg/m2 e peso corporal não inferior a 50 kg
- Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações consistente com condução e função cardíacas normais
- Não fumante por 2 meses antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- História ou doença clinicamente significativa atual, incluindo arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa (incluindo doença respiratória broncoespástica), diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica , e infecção
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina, exame físico, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Presença de disfunção sexual (por exemplo, libido anormal ou disfunção erétil) ou qualquer condição médica que afete a função sexual
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
- História de alergias clinicamente significativas ou hipersensibilidade conhecida à vitamina E
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento A
15 participantes receberão a dose de 240 mg como Formulação de Cápsula Softgel de JNJ-56021927.
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Os participantes receberão cápsulas orais de gel mole fornecendo uma dose total de 240 mg JNJ-56021927 no dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B
15 participantes receberão a dose de 240 mg como Formulação de comprimido número 1 de JNJ-56021927.
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Os participantes receberão comprimidos orais fornecendo uma dose total de 240 mg JNJ-56021927 no dia 1.
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Experimental: Tratamento C
15 participantes receberão a dose de 240 mg como Formulação de comprimido número 2 de JNJ-56021927.
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Os participantes receberão comprimidos orais fornecendo uma dose total de 240 mg JNJ-56021927 no dia 1.
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Experimental: Tratamento D
15 participantes receberão a dose de 240 mg como Formulação de comprimido número 3 de JNJ-56021927.
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Os participantes receberão comprimidos orais fornecendo uma dose total de 240 mg JNJ-56021927 no dia 1.
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Experimental: Tratamento E
15 participantes receberão a dose de 240 mg como Formulação de comprimido número 4 de JNJ-56021927.
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Os participantes receberão comprimidos orais fornecendo uma dose total de 240 mg JNJ-56021927 no dia 1.
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Experimental: Tratamento F
15 participantes receberão a dose de 240 mg como Formulação de comprimido número 5 de JNJ-56021927.
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Os participantes receberão comprimidos orais fornecendo uma dose total de 240 mg JNJ-56021927 no dia 1.
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Experimental: Tratamento G
15 participantes receberão a dose de 240 mg como Formulação de comprimido número 6 de JNJ-56021927.
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Os participantes receberão comprimidos orais fornecendo uma dose total de 240 mg JNJ-56021927 no dia 1.
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Experimental: Tratamento H
15 participantes receberão a dose de 240 mg como Formulação de comprimido número 7 de JNJ-56021927.
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Os participantes receberão comprimidos orais fornecendo uma dose total de 240 mg JNJ-56021927 no dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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A Concentração Plasmática (Cmax) é definida como a concentração máxima de analito observada.
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Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 72 horas após a dosagem (AUC 0-72h) de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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A AUC 0-72h é uma medida da concentração plasmática da droga ao longo do tempo.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
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Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 168 horas após a dosagem (AUC 0-168h) de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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A AUC 0-168h é uma medida da concentração plasmática da droga ao longo do tempo.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
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Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo na última concentração quantificável observada (AUClast) de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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A AUClast é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável.
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Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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A AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma da Área sob a Curva (AUC) final e C(último)/lambda(z), em que C( last) é a última concentração quantificável observada e lambda[z] é a constante de taxa terminal da curva semilogarítmica de concentração de droga-tempo.
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Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Período de meia-vida de eliminação (T1/2) de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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O período de meia-vida de eliminação (T1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua em 1 metade de sua concentração original.
Está associada à constante de velocidade terminal (lambda[z]) da curva semilogarítmica de concentração de droga em tempo e é calculada como 0,693/lambda(z).
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Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Constante de taxa de primeira ordem de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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A constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
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Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Tempo até a última concentração plasmática quantificável (tlast) de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Biodisponibilidade Relativa (Frel) de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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A biodisponibilidade relativa é a percentagem da dose administrada que está sistemicamente disponível.
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Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Proporção de Metabólito para Medicamento Principal para Cmax de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Razão metabolito/fármaco original para a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Proporção de Metabólito para Medicamento Principal para AUCúltimo de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Proporção de metabolito para fármaco original para a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração quantificável observada (Clast).
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Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Proporção de Metabólito para Medicamento Principal para AUCinfinito de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Proporção de metabólito para fármaco original para a área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao tempo infinito, calculada como a soma de AUCúltimo e Clast/constante de velocidade de primeira ordem, em que Clast é a última concentração quantificável observada.
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Pré-dose e pós-dose Dia 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 57
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Até o dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR103299
- 56021927PCR1007 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cápsula JNJ-56021927
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Janssen Pharmaceutical K.K.Concluído
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Janssen Research & Development, LLCRecrutamentoInsuficiência HepáticaEstados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoAdenocarcinoma de próstata | Câncer de Próstata Estágio IIB AJCC v8Estados Unidos
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Aragon Pharmaceuticals, Inc.Não está mais disponívelNeoplasias prostáticasColômbia, Brasil, México
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Janssen Scientific Affairs, LLCRescindidoAdenocarcinoma de próstataEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoAdenocarcinoma de próstata | Carcinoma de Próstata Localizado | Câncer de Próstata Estágio I AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio II AJCC v8Estados Unidos
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Janssen Pharmaceutical K.K.ConcluídoNeoplasias Prostáticas Resistentes à CastraçãoJapão
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Janssen Research & Development, LLCAtivo, não recrutando
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National Cancer Institute (NCI)Ainda não está recrutandoCarcinoma Urotelial de Bexiga Não Músculo Invasivo | Carcinoma Urotelial de Bexiga Não Músculo Invasivo RecorrenteEstados Unidos
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CCTU- Cancer ThemeJanssen-Cilag Ltd.Concluído