Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке относительной биодоступности 7 тестируемых таблетированных составов JNJ-56021927 по отношению к капсульному составу JNJ-56021927 у здоровых участников мужского пола

19 октября 2016 г. обновлено: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Однодозовое, открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки относительной биодоступности 7 тестовых таблетированных составов JNJ-56021927 по отношению к капсульному составу JNJ-56021927 в условиях натощак у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (то, что организм делает с лекарством) и относительной биодоступности (степени, в которой лекарство или другое вещество становится доступным для организма) JNJ-56021927 при введении в виде 7 составов тестовых таблеток JNJ-56021927 по сравнению с гелевой капсулой JNJ-56021927 у здоровых участников мужского пола в условиях голодания при однократной дозе 240 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), открытое (все люди знают сущность вмешательства), одноцентровое, 8-лечение, параллельная группа (каждая группа участников будет лечиться в одно и то же время). время) учиться. В этом исследовании примут участие около 120 участников (по 15 участников в каждой лечебной группе). Все участники будут случайным образом распределены по 1 из 8 возможных процедур (A, B, C, D, E, F, G и H). Исследование будет состоять из фазы скрининга (в течение 21 дня до первого введения исследуемого препарата), фазы лечения с 8 параллельными однократными курсами лечения (8 дней); этап последующего наблюдения (42 дня) и оценку окончания исследования или досрочного прекращения (день 57). Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра, которые будут контролироваться на протяжении всего исследования. Продолжительность участия в исследовании для отдельного участника составит примерно 78 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Во время исследования и в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата необходимо дать согласие на использование адекватного метода контрацепции (например, вазэктомия, двойной барьер, партнер, использующий эффективную контрацепцию), всегда использовать презерватив во время полового акта и не сдавать сперму.
  • Индекс массы тела (вес [кг]/рост [м]2) от 18 до 30 кг/м2 и масса тела не менее 50 кг
  • Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, соответствующая нормальной сердечной проводимости и функции
  • Некурящий в течение 2 месяцев до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови, нарушения липидного обмена, тяжелые заболевания легких (включая бронхоспастические респираторные заболевания), сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность, заболевания щитовидной железы, неврологические или психические заболевания , и инфекция
  • Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по усмотрению исследователя.
  • Наличие сексуальной дисфункции (например, аномальное либидо или эректильная дисфункция) или любое заболевание, которое может повлиять на сексуальную функцию
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена, в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Клинически значимая аллергия или известная гиперчувствительность к витамину Е в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение А
15 участников получат дозу 240 мг в виде капсул с мягким гелем JNJ-56021927.
Лекарство: Капсула JNJ-56021927
Участники получат пероральные мягкие гелевые капсулы с общей дозой 240 мг JNJ-56021927 в первый день.
Другие имена:
  • АРН-509
Экспериментальный: Лечение Б
15 участников получат дозу 240 мг в виде таблетированного состава № 1 по JNJ-56021927.
Лекарство: JNJ-56021927 планшет
Участники получат пероральные таблетки, обеспечивающие общую дозу 240 мг JNJ-56021927 в День 1.
Экспериментальный: Лечение С
15 участников получат дозу 240 мг в виде таблетированного состава № 2 по JNJ-56021927.
Лекарство: JNJ-56021927 планшет
Участники получат пероральные таблетки, обеспечивающие общую дозу 240 мг JNJ-56021927 в День 1.
Экспериментальный: Лечение D
15 участников получат дозу 240 мг в виде таблетки № 3 по JNJ-56021927.
Лекарство: JNJ-56021927 планшет
Участники получат пероральные таблетки, обеспечивающие общую дозу 240 мг JNJ-56021927 в День 1.
Экспериментальный: Лечение Е
15 участников получат дозу 240 мг в виде таблетированного состава № 4 по JNJ-56021927.
Лекарство: JNJ-56021927 планшет
Участники получат пероральные таблетки, обеспечивающие общую дозу 240 мг JNJ-56021927 в День 1.
Экспериментальный: Лечение F
15 участников получат дозу 240 мг в виде таблетированного состава № 5 по JNJ-56021927.
Лекарство: JNJ-56021927 планшет
Участники получат пероральные таблетки, обеспечивающие общую дозу 240 мг JNJ-56021927 в День 1.
Экспериментальный: Лечение G
15 участников получат дозу 240 мг в виде таблетки № 6 по JNJ-56021927.
Лекарство: JNJ-56021927 планшет
Участники получат пероральные таблетки, обеспечивающие общую дозу 240 мг JNJ-56021927 в День 1.
Экспериментальный: Лечение Н
15 участников получат дозу 240 мг в виде препарата для таблеток номер 7 по JNJ-56021927.
Лекарство: JNJ-56021927 планшет
Участники получат пероральные таблетки, обеспечивающие общую дозу 240 мг JNJ-56021927 в День 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-56021927
Временное ограничение: До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-56021927
Временное ограничение: До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от времени введения до 72 часов после приема (AUC 0–72 ч) JNJ-56021927
Временное ограничение: До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC 0–72 ч является мерой концентрации препарата в плазме с течением времени. Он используется для характеристики всасывания лекарств.
До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени введения до 168 часов после приема (AUC 0–168 ч) JNJ-56021927
Временное ограничение: До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC 0–168 ч является мерой концентрации препарата в плазме с течением времени. Он используется для характеристики всасывания лекарств.
До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации (AUClast) JNJ-56021927
Временное ограничение: До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации.
До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-infinity]) JNJ-56021927
Временное ограничение: До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC(0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности, рассчитываемую как сумму площади под кривой (AUC) в последний раз и C(последний)/лямбда(z), в которой C( last) представляет собой последнюю наблюдаемую измеримую концентрацию, а lambda[z] представляет собой конечную константу скорости полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Период полувыведения (T1/2) JNJ-56021927
Временное ограничение: До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Период полувыведения (Т1/2) представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме на 1 половину исходной концентрации. Он связан с конечной константой скорости (лямбда[z]) полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Константа скорости первого порядка JNJ-56021927
Временное ограничение: До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Константа скорости первого порядка, связанная с конечным участком кривой, определяется как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Время до последней измеряемой концентрации в плазме (tlast) JNJ-56021927
Временное ограничение: До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Относительная биодоступность (Frel) JNJ-56021927
Временное ограничение: До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Относительная биодоступность представляет собой процент системно доступной введенной дозы.
До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Отношение метаболита к исходному лекарственному средству для Cmax JNJ-56021927
Временное ограничение: До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Отношение метаболитов к исходному лекарственному средству для максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Отношение метаболита к исходному лекарственному средству для AUClast JNJ-56021927
Временное ограничение: До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Отношение метаболитов к исходному лекарственному средству для площади под кривой концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней наблюдаемой количественно определяемой концентрации (Clast).
До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Отношение метаболита к исходному лекарственному средству для AUCinfinity JNJ-56021927
Временное ограничение: До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Отношение метаболитов к исходному лекарственному средству для площади под временной кривой концентрации в плазме от момента времени 0 до бесконечности, рассчитанное как сумма AUClast и Clast/константы скорости первого порядка, где Clast является последней наблюдаемой измеряемой концентрацией.
До и после введения дозы: 1-й день (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа), 2-й, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 57-го дня
До 57-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR103299
  • 56021927PCR1007 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Капсула JNJ-56021927

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться