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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 7 Testtablettenformulierungen von JNJ-56021927 in Bezug auf die Kapselformulierung von JNJ-56021927 bei gesunden männlichen Teilnehmern

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 7 Testtablettenformulierungen von JNJ-56021927 in Bezug auf die Kapselformulierung von JNJ-56021927 unter nüchternen Bedingungen bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) und der relativen Bioverfügbarkeit (das Ausmaß, in dem ein Medikament oder eine andere Substanz für den Körper verfügbar wird) von JNJ-56021927, wenn es als 7 Testtablettenformulierungen verabreicht wird JNJ-56021927 verglichen mit der Weichgelkapsel-Formulierung von JNJ-56021927 bei gesunden männlichen Teilnehmern unter nüchternen Bedingungen bei einer Einzeldosis von 240 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesene), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), Single-Center-Parallelgruppe mit 8 Behandlungen (jede Gruppe von Teilnehmern wird gleich behandelt). Zeitstudie. Etwa 120 Teilnehmer (15 Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe) werden an dieser Studie teilnehmen. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 8 möglichen Behandlungen (A, B, C, D, E, F, G und H) zugewiesen. Die Studie besteht aus einer Screeningphase (innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments), einer Behandlungsphase mit 8 parallelen Einzeldosisbehandlungen (8 Tage); eine Follow-up-Phase (42 Tage) und eine Studienabschluss- oder Frühentzugsprüfung (Tag 57). Die Sicherheit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung bewertet, die während der gesamten Studie überwacht werden. Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Teilnehmer beträgt ungefähr 78 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der Studienmedikation zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner mit wirksamer Empfängnisverhütung) anzuwenden, beim Geschlechtsverkehr immer ein Kondom zu verwenden und kein Sperma zu spenden
  • Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe [m]2) zwischen 18 und 30 kg/m2 und Körpergewicht nicht unter 50 kg
  • Blutdruck (nach 5-minütiger Rückenlage des Teilnehmers) zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit einer normalen Herzleitung und -funktion
  • Nichtraucher seit 2 Monaten vor Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung (einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung), Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung , und Infektion
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Vorhandensein einer sexuellen Dysfunktion (z. B. abnormale Libido oder erektile Dysfunktion) oder eines medizinischen Zustands, der die sexuelle Funktion beeinträchtigen würde
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterergänzungsmitteln), außer Paracetamol innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Vitamin E

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
15 Teilnehmer erhalten eine 240-mg-Dosis als Softgel-Kapselformulierung von JNJ-56021927.
Arzneimittel: JNJ-56021927 Kapsel
Die Teilnehmer erhalten orale Weichgelkapseln mit einer Gesamtdosis von 240 mg JNJ-56021927 an Tag 1.
Andere Namen:
  • ARN-509
Experimental: Behandlung B
15 Teilnehmer erhalten eine 240-mg-Dosis als Tablettenformulierung Nr. 1 von JNJ-56021927.
Arzneimittel: Tablet JNJ-56021927
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 orale Tabletten mit einer Gesamtdosis von 240 mg JNJ-56021927.
Experimental: Behandlung C
15 Teilnehmer erhalten eine 240-mg-Dosis als Tablettenformulierung Nr. 2 von JNJ-56021927.
Arzneimittel: Tablet JNJ-56021927
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 orale Tabletten mit einer Gesamtdosis von 240 mg JNJ-56021927.
Experimental: Behandlung D
15 Teilnehmer erhalten eine 240-mg-Dosis als Tablettenformulierung Nr. 3 von JNJ-56021927.
Arzneimittel: Tablet JNJ-56021927
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 orale Tabletten mit einer Gesamtdosis von 240 mg JNJ-56021927.
Experimental: Behandlung E
15 Teilnehmer erhalten eine 240-mg-Dosis als Tablettenformulierung Nr. 4 von JNJ-56021927.
Arzneimittel: Tablet JNJ-56021927
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 orale Tabletten mit einer Gesamtdosis von 240 mg JNJ-56021927.
Experimental: Behandlung F
15 Teilnehmer erhalten eine 240-mg-Dosis als Tablettenformulierung Nr. 5 von JNJ-56021927.
Arzneimittel: Tablet JNJ-56021927
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 orale Tabletten mit einer Gesamtdosis von 240 mg JNJ-56021927.
Experimental: Behandlung g
15 Teilnehmer erhalten eine 240-mg-Dosis als Tablettenformulierung Nr. 6 von JNJ-56021927.
Arzneimittel: Tablet JNJ-56021927
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 orale Tabletten mit einer Gesamtdosis von 240 mg JNJ-56021927.
Experimental: Behandlung h
15 Teilnehmer erhalten eine 240-mg-Dosis als Tablettenformulierung Nr. 7 von JNJ-56021927.
Arzneimittel: Tablet JNJ-56021927
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 orale Tabletten mit einer Gesamtdosis von 240 mg JNJ-56021927.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-56021927
Zeitfenster: Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Die Plasmakonzentration (Cmax) ist als maximal beobachtete Analytkonzentration definiert.
Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-56021927
Zeitfenster: Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tmax ist als tatsächliche Probenahmezeit definiert, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 72 Stunden nach der Verabreichung (AUC 0-72h) von JNJ-56021927
Zeitfenster: Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Die AUC 0-72h ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 168 Stunden nach der Verabreichung (AUC 0–168 h) von JNJ-56021927
Zeitfenster: Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Die AUC 0-168h ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von JNJ-56021927
Zeitfenster: Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Die AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von JNJ-56021927
Zeitfenster: Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Die AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe der Fläche unter der Kurve (AUC) last und C(last)/Lambda(z), wobei C( last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda[z] ist die Endgeschwindigkeitskonstante der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von JNJ-56021927
Zeitfenster: Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Die Eliminationshalbwertszeit (T1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abfällt. Sie ist mit der Endgeschwindigkeitskonstante (Lambda[z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung von JNJ-56021927
Zeitfenster: Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnete Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die als negative Steigung der log-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt wird.
Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (tlast) von JNJ-56021927
Zeitfenster: Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Relative Bioverfügbarkeit (Frel) von JNJ-56021927
Zeitfenster: Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Die relative Bioverfügbarkeit ist der Prozentsatz der verabreichten Dosis, der systemisch verfügbar ist.
Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolit-Mutter-Medikament-Verhältnis für Cmax von JNJ-56021927
Zeitfenster: Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolit-zu-Ausgangssubstanz-Verhältnis für die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolit-Mutter-Medikament-Verhältnis für AUClast von JNJ-56021927
Zeitfenster: Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Verhältnis von Metabolit zu Muttersubstanz für die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (Clast).
Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolit-Mutter-Medikament-Verhältnis für AUCinfinity von JNJ-56021927
Zeitfenster: Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolit-Muttersubstanz-Verhältnis für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als Summe von AUClast und Clast/Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, wobei Clast die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist.
Tag 1 vor und nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden), Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 57
Bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103299
  • 56021927PCR1007 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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