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BPPVの再発予防に対するビタミンDおよびカルシウム補給の有効性

2017年11月14日 更新者：Ji-Soo Kim、Seoul National University Bundang Hospital

良性発作性頭位めまい症の再発予防に対するビタミンDおよびカルシウム補給の有効性：前向き多施設ランダム化試験

この研究の目的は、ビタミン D とカルシウムの補給が、ビタミン D 欠乏症/欠乏症患者の良性発作性頭位めまいの再発を予防するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1050

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 頭の動きによって引き起こされるめまいの短いエピソード
  • BPPV に特徴的な典型的なポジショニング眼振
  • 募集時にビタミンDまたはカルシウムの補給なし
  • この研究に参加するためのインフォームドコンセント
  • 体位変換操作で治療された被験者

除外基準:

  • 中枢神経系の他の特定可能な障害
  • 募集時のビタミンDまたはカルシウムの補給
  • 妊娠
  • アレルギー反応の病歴、または治験薬に対する医学的に重大な副作用
  • コレカルシフェロールと炭酸カ​​ルシウムの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
アクティブコンパレータ：ビタミンDとカルシウムのサプリメント
薬：400IU コレカルシフェロールおよび炭酸カルシウムとしての元素カルシウム 500mg
介入群に割り当てられた患者は、血清ビタミン D の検査を受け、血清ビタミン D が減少した場合に炭酸カルシウムとして 800 IU のビタミン D と 1000 mg のカルシウムを受け取ります。 対照群の患者は、介入なしで1年間追跡されます。
他の名前：
  • キャビッド チュアブル錠、武田薬品工業

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良性発作性頭位めまい症の再発頻度
時間枠：最長1年
介入グループは、最初の血清ビタミンDが減少したときに、400IUのコレカルシフェロールと炭酸カ​​ルシウムとして500mgの元素カルシウムを含む錠剤（CAVID CHEWABLE TAB、武田薬品）を12か月間受け取ります。 コンプライアンスは、フォローアップ期間中に配信された錠剤から消費された錠剤の割合によって決定されます。 副作用またはその他の理由による補充の中止は、主要な結果の日付とともに電話インタビューを使用して登録されます。 対照群の参加者には、介入やプラセボはありません。 フォローアップ期間中、ビタミン D やカルシウムをサプリメントとして摂取することは許可されません。 主要評価項目は、1 年後の BPPV の再発です。 再発に関するデータは、毎月の電話インタビューを使用して収集され、患者は BPPV の症状があるときはいつでも診療所を訪れるように求められます。 BPPV のすべての再発が含まれます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清25-ヒドロキシビタミンD濃度の変化
時間枠：最長1年
介入群では、参加者のベースラインビタミンDステータスがチェックされます。 そして、25-ヒドロキシビタミンDレベルのレベルは、募集から2か月後およびフォローアップの最後に再チェックされます.
最長1年
立ち下がり周波数
時間枠：年まで
転倒回数を減らすには、ビタミンDと炭酸カルシウムの補給が効果的であると判断します。
年まで
骨折頻度
時間枠：最長1年
ビタミンDと炭酸カルシウムの補給が骨折頻度の減少に有効で​​あることを確認します。
最長1年
生活の質
時間枠：最長1年
UCLAめまいアンケートを使用して、ビタミンDと炭酸カルシウムの補給が生活の質に関連していることを確認する
最長1年
良性発作性頭位めまいの再発率
時間枠：最長1年
介入グループは、最初の血清ビタミンDが減少したときに、400IUのコレカルシフェロールと炭酸カ​​ルシウムとして500mgの元素カルシウムを含む錠剤（CAVID CHEWABLE TAB、武田薬品）を12か月間受け取ります。 コンプライアンスは、フォローアップ期間中に配信された錠剤から消費された錠剤の割合によって決定されます。 副作用またはその他の理由による補充の中止は、主要な結果の日付とともに電話インタビューを使用して登録されます。 対照群の参加者には、介入やプラセボはありません。 フォローアップ期間中、ビタミン D やカルシウムをサプリメントとして摂取することは許可されません。 主要評価項目は、1 年後の BPPV の再発率です。 再発に関するデータは、毎月の電話インタビューを使用して収集され、患者は BPPV の症状があるときはいつでも診療所を訪れるように求められます。 BPPV のすべての再発が含まれます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Bundang Hospital

協力者

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Ji-Soo Kim、Seoul National University Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2017年5月26日

研究の完了 (実際)

2017年6月15日

試験登録日

最初に提出

2014年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月14日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-2013-092
  • HI10C2020 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health and Welfare)
  • 1386-5650-7389-0156 (その他の識別子：Ministry of Food and Drug Safety, Korea)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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