D-vitamiinin ja kalsiumlisän teho BPPV:n uusiutumisen ehkäisyssä
tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
D-vitamiinin ja kalsiumlisän tehokkuus hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asemahuimauksen uusiutumisen ehkäisyssä: tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö D-vitamiinin ja kalsiumin lisäys hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asemahuimauksen uusiutumista potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos/puutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1050
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- lyhyitä huimausjaksoja, jotka johtuvat pään liikkeestä
- tyypillinen BPPV:lle tyypillinen asemointinystagmus
- ei D-vitamiinin tai kalsiumin lisäystä rekrytointihetkellä
- tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- Kohde, jota käsitellään uudelleenasemointiliikkeellä
Poissulkemiskriteerit:
- muut tunnistettavissa olevat keskushermoston häiriöt
- D-vitamiinin tai kalsiumin lisäys rekrytoinnin yhteydessä
- raskaus
- allerginen reaktio tai lääketieteellisesti merkittävä haittavaikutus tutkimustuotteeseen
- vasta-aihe kolekalsiferolille ja kalsiumkarbonaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Active Comparator: D-vitamiini ja kalsiumlisä
|
Interventioryhmään sijoitetuille potilaille tehdään seerumin D-vitamiinitesti, ja he saavat 800 IU D-vitamiinia ja 1000 mg kalsiumia kalsiumkarbonaattina, kun seerumin D-vitamiinipitoisuus laskee.
Kontrolliryhmän potilaita seurataan ilman interventiota vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvänlaatuisen paroksismaalisen asennonhuimauksen uusiutumistaajuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Interventioryhmä saa tabletteja, jotka sisältävät 400 IU kolekalsiferolia ja 500 mg alkuainekalsiumia kalsiumkarbonaattina kahdesti päivässä (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) 12 kuukauden ajan, kun seerumin D-vitamiinin aloitusarvo on laskenut.
Vaatimustenmukaisuus määräytyy seurantajakson aikana nautittujen tablettien prosenttiosuuden perusteella toimitetuista tableteista.
Täydennyksen keskeyttäminen haittavaikutuksista tai muista syistä rekisteröidään puhelinhaastattelulla yhdessä ensisijaisen tulospäivän kanssa.
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa interventiota tai lumelääkettä.
He eivät saa ottaa D-vitamiinia tai kalsiumia lisäravinteena seurannan aikana.
Ensisijainen tulosmittari on BPPV:n uusiutuminen vuoden kuluttua.
Tiedot uusiutumisesta kerätään kuukausittain puhelinhaastattelulla ja potilaat pyydetään käymään klinikalla aina, kun heillä on BPPV:n oireita.
Kaikki BPPV:n uusiutumiset otetaan mukaan.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Interventioryhmässä tarkastetaan osallistujien D-vitamiinin perustila.
Ja 25-hydroksi-D-vitamiinin taso tarkistetaan uudelleen 2 kuukauden kuluttua rekrytoinnista ja seurannan lopussa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Putoamistaajuus
Aikaikkuna: Jopa vuosi
|
D-vitamiinin ja kalsiumkarbonaatin lisäyksen määrittäminen vähentää tehokkaasti putoamistiheyttä.
|
Jopa vuosi
|
|
Murtumien taajuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
D-vitamiinin ja kalsiumkarbonaatin lisäyksen määrittäminen vähentää murtumien määrää tehokkaasti.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
D-vitamiinin ja kalsiumkarbonaatin lisäyksen määrittäminen liittyy elämänlaatuun UCLA-huimauskyselyllä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Hyvänlaatuisen paroksismaalisen asennonhuimauksen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Interventioryhmä saa tabletteja, jotka sisältävät 400 IU kolekalsiferolia ja 500 mg alkuainekalsiumia kalsiumkarbonaattina kahdesti päivässä (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) 12 kuukauden ajan, kun seerumin D-vitamiinin aloitusarvo on laskenut.
Vaatimustenmukaisuus määräytyy seurantajakson aikana nautittujen tablettien prosenttiosuuden perusteella toimitetuista tableteista.
Täydennyksen keskeyttäminen haittavaikutuksista tai muista syistä rekisteröidään puhelinhaastattelulla yhdessä ensisijaisen tulospäivän kanssa.
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa interventiota tai lumelääkettä.
He eivät saa ottaa D-vitamiinia tai kalsiumia lisäravinteena seurannan aikana.
Ensisijainen tulosmittari on BPPV:n uusiutumisaste vuoden kuluttua.
Tiedot uusiutumisesta kerätään kuukausittain puhelinhaastattelulla ja potilaat pyydetään käymään klinikalla aina, kun heillä on BPPV:n oireita.
Kaikki BPPV:n uusiutumiset otetaan mukaan.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jeong SH, Kim JS, Shin JW, Kim S, Lee H, Lee AY, Kim JM, Jo H, Song J, Ghim Y. Decreased serum vitamin D in idiopathic benign paroxysmal positional vertigo. J Neurol. 2013 Mar;260(3):832-8. doi: 10.1007/s00415-012-6712-2. Epub 2012 Oct 25.
- Jeong SH, Choi SH, Kim JY, Koo JW, Kim HJ, Kim JS. Osteopenia and osteoporosis in idiopathic benign positional vertigo. Neurology. 2009 Mar 24;72(12):1069-76. doi: 10.1212/01.wnl.0000345016.33983.e0.
- Jeong SH, Kim JS. Impaired Calcium Metabolism in Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Topical Review. J Neurol Phys Ther. 2019 Apr;43 Suppl 2:S37-S41. doi: 10.1097/NPT.0000000000000273.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Vestibulaariset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Toistuminen
- Huimaus
- Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus
- Huimaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-2013-092
- HI10C2020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health and Welfare)
- 1386-5650-7389-0156 (Muu tunniste: Ministry of Food and Drug Safety, Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .