Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D og kalsiumtilskudd på forebygging av tilbakefall i BPPV

14. november 2017 oppdatert av: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Effekten av vitamin D og kalsiumtilskudd på forebygging av tilbakefall ved benign paroksysmal posisjonsvertigo: en prospektiv multisenter randomisert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilskudd av vitamin D og kalsium forhindrer tilbakefall av benign paroksysmal posisjonsvertigo hos pasienter med vitamin D-mangel/-mangel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1050

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • korte episoder med svimmelhet indusert av hodebevegelser
  • en typisk posisjonerende nystagmus som er karakteristisk for BPPV
  • ingen tilskudd av vitamin D eller kalsium ved rekrutteringstidspunktet
  • informert samtykke til å delta i denne studien
  • emne behandlet ved reposisjoneringsmanøver

Ekskluderingskriterier:

  • andre identifiserbare lidelser i sentralnervesystemet
  • tilskudd av vitamin D eller kalsium ved rekruttering
  • svangerskap
  • en historie med en allergisk reaksjon, eller en medisinsk signifikant bivirkning på undersøkelsesproduktet
  • kontraindikasjon for kolekalsiferol og kalsiumkarbonat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Aktiv komparator: Vitamin D og kalsiumtilskudd
Pasientene som er allokert til intervensjonsgruppen vil få en test for serum vitamin D, og ​​motta 800 IE vitamin D og 1000 mg kalsium som kalsiumkarbonat når serum vitamin D er redusert. Pasientene i kontrollgruppen vil bli fulgt opp uten intervensjon i ett år.
Andre navn:
  • CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av benign paroksysmal posisjonsvertigo
Tidsramme: Inntil 1 år
Intervensjonsgruppen vil motta tabletter som inneholder 400IU cholecalciferol og 500mg elementært kalsium som kalsiumkarbonat to ganger daglig (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) i 12 måneder når det initiale serumvitamin D er redusert. Samsvaret vil bli bestemt av prosentandelen av konsumerte tabletter fra de leverte tablettene i oppfølgingsperioden. Seponering av tilskuddet på grunn av bivirkninger eller andre årsaker vil bli registrert ved hjelp av telefonintervjuet sammen med primær utfallsdato. Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke ha noen intervensjon eller placebo. De vil ikke få ta vitamin D eller kalsium som tilskudd under oppfølgingen. Det primære utfallsmålet er tilbakefall av BPPV etter ett år. Data om tilbakefall vil bli samlet inn ved hjelp av et månedlig telefonintervju, og pasientene vil bli bedt om å besøke klinikken hver gang de har symptomene på BPPV. Alle tilbakefall av BPPV vil bli inkludert.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serum 25-hydroksy vitamin D nivå
Tidsramme: Inntil 1 år
I intervensjonsgruppen vil baseline vitamin D-statusen til deltakerne bli sjekket. Og nivået av 25-hydroksyvitamin D-nivået vil bli kontrollert på nytt 2 måneder fra rekrutteringen og ved slutten av oppfølgingen.
Inntil 1 år
Fallfrekvens
Tidsramme: Opp til år
For å bestemme tilskudd av vitamin D og kalsiumkarbonat er effektivt for å redusere fallfrekvensen.
Opp til år
Bruddfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år
Å bestemme tilskudd av vitamin D og kalsiumkarbonat er effektivt for å redusere bruddfrekvensen.
Inntil 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år
For å bestemme tilskudd av vitamin D og kalsiumkarbonat er relatert til livskvalitet ved å bruke UCLA-svimmelhetsspørreskjema
Inntil 1 år
Gjentakelsesfrekvens av benign paroksysmal posisjonsvertigo
Tidsramme: Inntil 1 år
Intervensjonsgruppen vil motta tabletter som inneholder 400IU cholecalciferol og 500mg elementært kalsium som kalsiumkarbonat to ganger daglig (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) i 12 måneder når det initiale serumvitamin D er redusert. Samsvaret vil bli bestemt av prosentandelen av konsumerte tabletter fra de leverte tablettene i oppfølgingsperioden. Seponering av tilskuddet på grunn av bivirkninger eller andre årsaker vil bli registrert ved hjelp av telefonintervjuet sammen med primær utfallsdato. Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke ha noen intervensjon eller placebo. De vil ikke få ta vitamin D eller kalsium som tilskudd under oppfølgingen. Det primære utfallsmålet er tilbakefallsfrekvensen av BPPV etter ett år. Data om tilbakefall vil bli samlet inn ved hjelp av et månedlig telefonintervju, og pasientene vil bli bedt om å besøke klinikken hver gang de har symptomene på BPPV. Alle tilbakefall av BPPV vil bli inkludert.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere