- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02031692
Effekten av vitamin D og kalsiumtilskudd på forebygging av tilbakefall i BPPV
14. november 2017 oppdatert av: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Effekten av vitamin D og kalsiumtilskudd på forebygging av tilbakefall ved benign paroksysmal posisjonsvertigo: en prospektiv multisenter randomisert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om tilskudd av vitamin D og kalsium forhindrer tilbakefall av benign paroksysmal posisjonsvertigo hos pasienter med vitamin D-mangel/-mangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1050
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- korte episoder med svimmelhet indusert av hodebevegelser
- en typisk posisjonerende nystagmus som er karakteristisk for BPPV
- ingen tilskudd av vitamin D eller kalsium ved rekrutteringstidspunktet
- informert samtykke til å delta i denne studien
- emne behandlet ved reposisjoneringsmanøver
Ekskluderingskriterier:
- andre identifiserbare lidelser i sentralnervesystemet
- tilskudd av vitamin D eller kalsium ved rekruttering
- svangerskap
- en historie med en allergisk reaksjon, eller en medisinsk signifikant bivirkning på undersøkelsesproduktet
- kontraindikasjon for kolekalsiferol og kalsiumkarbonat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D og kalsiumtilskudd
|
Pasientene som er allokert til intervensjonsgruppen vil få en test for serum vitamin D, og motta 800 IE vitamin D og 1000 mg kalsium som kalsiumkarbonat når serum vitamin D er redusert.
Pasientene i kontrollgruppen vil bli fulgt opp uten intervensjon i ett år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfrekvens av benign paroksysmal posisjonsvertigo
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Intervensjonsgruppen vil motta tabletter som inneholder 400IU cholecalciferol og 500mg elementært kalsium som kalsiumkarbonat to ganger daglig (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) i 12 måneder når det initiale serumvitamin D er redusert.
Samsvaret vil bli bestemt av prosentandelen av konsumerte tabletter fra de leverte tablettene i oppfølgingsperioden.
Seponering av tilskuddet på grunn av bivirkninger eller andre årsaker vil bli registrert ved hjelp av telefonintervjuet sammen med primær utfallsdato.
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke ha noen intervensjon eller placebo.
De vil ikke få ta vitamin D eller kalsium som tilskudd under oppfølgingen.
Det primære utfallsmålet er tilbakefall av BPPV etter ett år.
Data om tilbakefall vil bli samlet inn ved hjelp av et månedlig telefonintervju, og pasientene vil bli bedt om å besøke klinikken hver gang de har symptomene på BPPV.
Alle tilbakefall av BPPV vil bli inkludert.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serum 25-hydroksy vitamin D nivå
Tidsramme: Inntil 1 år
|
I intervensjonsgruppen vil baseline vitamin D-statusen til deltakerne bli sjekket.
Og nivået av 25-hydroksyvitamin D-nivået vil bli kontrollert på nytt 2 måneder fra rekrutteringen og ved slutten av oppfølgingen.
|
Inntil 1 år
|
|
Fallfrekvens
Tidsramme: Opp til år
|
For å bestemme tilskudd av vitamin D og kalsiumkarbonat er effektivt for å redusere fallfrekvensen.
|
Opp til år
|
|
Bruddfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Å bestemme tilskudd av vitamin D og kalsiumkarbonat er effektivt for å redusere bruddfrekvensen.
|
Inntil 1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
For å bestemme tilskudd av vitamin D og kalsiumkarbonat er relatert til livskvalitet ved å bruke UCLA-svimmelhetsspørreskjema
|
Inntil 1 år
|
|
Gjentakelsesfrekvens av benign paroksysmal posisjonsvertigo
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Intervensjonsgruppen vil motta tabletter som inneholder 400IU cholecalciferol og 500mg elementært kalsium som kalsiumkarbonat to ganger daglig (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) i 12 måneder når det initiale serumvitamin D er redusert.
Samsvaret vil bli bestemt av prosentandelen av konsumerte tabletter fra de leverte tablettene i oppfølgingsperioden.
Seponering av tilskuddet på grunn av bivirkninger eller andre årsaker vil bli registrert ved hjelp av telefonintervjuet sammen med primær utfallsdato.
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke ha noen intervensjon eller placebo.
De vil ikke få ta vitamin D eller kalsium som tilskudd under oppfølgingen.
Det primære utfallsmålet er tilbakefallsfrekvensen av BPPV etter ett år.
Data om tilbakefall vil bli samlet inn ved hjelp av et månedlig telefonintervju, og pasientene vil bli bedt om å besøke klinikken hver gang de har symptomene på BPPV.
Alle tilbakefall av BPPV vil bli inkludert.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jeong SH, Kim JS, Shin JW, Kim S, Lee H, Lee AY, Kim JM, Jo H, Song J, Ghim Y. Decreased serum vitamin D in idiopathic benign paroxysmal positional vertigo. J Neurol. 2013 Mar;260(3):832-8. doi: 10.1007/s00415-012-6712-2. Epub 2012 Oct 25.
- Jeong SH, Choi SH, Kim JY, Koo JW, Kim HJ, Kim JS. Osteopenia and osteoporosis in idiopathic benign positional vertigo. Neurology. 2009 Mar 24;72(12):1069-76. doi: 10.1212/01.wnl.0000345016.33983.e0.
- Jeong SH, Kim JS. Impaired Calcium Metabolism in Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Topical Review. J Neurol Phys Ther. 2019 Apr;43 Suppl 2:S37-S41. doi: 10.1097/NPT.0000000000000273.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Labyrint sykdommer
- Øresykdommer
- Vestibulære sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Tilbakefall
- Svimmelhet
- Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo
- Svimmelhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antacida
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Kalsium
- Kalsiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- 08-2013-092
- HI10C2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health and Welfare)
- 1386-5650-7389-0156 (Annen identifikator: Ministry of Food and Drug Safety, Korea)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .