Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность добавок витамина D и кальция в предотвращении рецидивов ДППГ

14 ноября 2017 г. обновлено: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Эффективность добавок витамина D и кальция в предотвращении рецидивов доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование

Цель этого исследования — определить, предотвращает ли добавление витамина D и кальция рецидивы доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения у пациентов с дефицитом/недостаточностью витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1050

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • короткие эпизоды головокружения, вызванные движением головы
  • типичный позиционный нистагм, характерный для ДППГ
  • отсутствие добавок витамина D или кальция во время набора
  • информированное согласие на участие в этом исследовании
  • субъект лечится репозиционным маневром

Критерий исключения:

  • другие идентифицируемые расстройства центральной нервной системы
  • добавление витамина D или кальция во время набора
  • беременность
  • наличие в анамнезе аллергической реакции или значимой с медицинской точки зрения нежелательной реакции на исследуемый продукт.
  • противопоказания к холекальциферолу и карбонату кальция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Активный компаратор: Добавка с витамином D и кальцием
Лекарство: 400 МЕ холекальциферола и 500 мг элементарного кальция в виде карбоната кальция
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, будут проходить тест на содержание витамина D в сыворотке и получать 800 МЕ витамина D и 1000 мг кальция в виде карбоната кальция при снижении уровня витамина D в сыворотке. Пациенты в контрольной группе будут наблюдаться без вмешательства в течение одного года.
Другие имена:
  • ЖЕЛЕЗНЫЕ ТАБЛЕТКИ CAVID, Takeda Pharmaceuticals

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения
Временное ограничение: До 1 года
Группа вмешательства будет получать таблетки, содержащие 400 МЕ холекальциферола и 500 мг элементарного кальция в виде карбоната кальция, два раза в день (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) в течение 12 месяцев при снижении исходного уровня витамина D в сыворотке. Соблюдение будет определяться процентом потребленных таблеток от доставленных таблеток в течение периода наблюдения. Прекращение приема добавок из-за побочных эффектов или по другим причинам будет зарегистрировано с помощью телефонного интервью вместе с датой первичного результата. Участники контрольной группы не получат никакого вмешательства или плацебо. Им не разрешат принимать витамин D или кальций в качестве добавок во время последующего наблюдения. Первичным критерием исхода является рецидив ДППГ через год. Данные о рецидивах будут собираться с помощью ежемесячного телефонного опроса, и пациентов попросят посетить клинику всякий раз, когда у них появятся симптомы ДППГ. Будут включены все рецидивы ДППГ.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови
Временное ограничение: До 1 года
В группе вмешательства будет проверен исходный статус участников по витамину D. А уровень 25-гидроксивитамина D будет перепроверен через 2 месяца после набора и в конце наблюдения.
До 1 года
Частота падения
Временное ограничение: До года
Определить, что добавка витамина D и карбоната кальция эффективна для снижения частоты падений.
До года
Частота переломов
Временное ограничение: До 1 года
Определить эффективность добавок витамина D и карбоната кальция для снижения частоты переломов.
До 1 года
Качество жизни
Временное ограничение: До 1 года
Определить влияние добавок витамина D и карбоната кальция на качество жизни с помощью опросника UCLA-головокружение.
До 1 года
Частота рецидивов доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения
Временное ограничение: До 1 года
Группа вмешательства будет получать таблетки, содержащие 400 МЕ холекальциферола и 500 мг элементарного кальция в виде карбоната кальция, два раза в день (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) в течение 12 месяцев при снижении исходного уровня витамина D в сыворотке. Соблюдение будет определяться процентом потребленных таблеток от доставленных таблеток в течение периода наблюдения. Прекращение приема добавок из-за побочных эффектов или по другим причинам будет зарегистрировано с помощью телефонного интервью вместе с датой первичного результата. Участники контрольной группы не получат никакого вмешательства или плацебо. Им не разрешат принимать витамин D или кальций в качестве добавок во время последующего наблюдения. Первичным показателем исхода является частота рецидивов ДППГ через год. Данные о рецидивах будут собираться с помощью ежемесячного телефонного опроса, и пациентов попросят посетить клинику всякий раз, когда у них появятся симптомы ДППГ. Будут включены все рецидивы ДППГ.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-2013-092
  • HI10C2020 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health and Welfare)
  • 1386-5650-7389-0156 (Другой идентификатор: Ministry of Food and Drug Safety, Korea)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться