Eficacia de la suplementación con vitamina D y calcio en la prevención de recurrencias en el VPPB
14 de noviembre de 2017 actualizado por: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Eficacia de la suplementación con vitamina D y calcio en la prevención de recurrencias en el vértigo posicional paroxístico benigno: un ensayo prospectivo multicéntrico aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con vitamina D y calcio previene las recurrencias del vértigo posicional paroxístico benigno en pacientes con deficiencia/insuficiencia de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1050
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- breves episodios de vértigo inducidos por el movimiento de la cabeza
- un nistagmo de posicionamiento típico característico de VPPB
- sin suplementos de vitamina D o calcio en el momento del reclutamiento
- consentimiento informado para participar en este estudio
- sujeto tratado por maniobra de reposicionamiento
Criterio de exclusión:
- otros trastornos identificables del sistema nervioso central
- suplementación de vitamina D o calcio en el momento del reclutamiento
- el embarazo
- un historial de una reacción alérgica, o una reacción adversa médicamente significativa al producto en investigación
- contraindicación para colecalciferol y carbonato de calcio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Comparador activo: Suplemento de vitamina D y calcio
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A los pacientes asignados al grupo de intervención se les realizará una prueba de vitamina D sérica y recibirán 800 UI de vitamina D y 1000 mg de calcio como carbonato de calcio cuando la vitamina D sérica esté disminuida.
Los pacientes del grupo control serán seguidos sin intervención durante un año.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de recurrencia del vértigo posicional paroxístico benigno
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El grupo de intervención recibirá tabletas que contienen 400 UI de colecalciferol y 500 mg de calcio elemental como carbonato de calcio dos veces al día (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) durante 12 meses cuando se reduzca la vitamina D sérica inicial.
El cumplimiento estará determinado por el porcentaje de tabletas consumidas de las tabletas entregadas durante el período de seguimiento.
La interrupción de la suplementación por efectos adversos u otras razones se registrará mediante la entrevista telefónica junto con la fecha del resultado primario.
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención ni placebo.
No se les permitirá tomar suplementos de vitamina D o calcio durante el seguimiento.
La medida de resultado primaria es la recurrencia del VPPB después de un año.
Los datos sobre las recurrencias se recopilarán mediante una entrevista telefónica mensual y se pedirá a los pacientes que visiten la clínica cada vez que presenten síntomas de VPPB.
Se incluirán todas las recurrencias de VPPB.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel sérico de 25-hidroxi vitamina D
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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En el grupo de intervención, se verificará el estado inicial de vitamina D de los participantes.
Y el nivel de 25-hidroxivitamina D se volverá a controlar a los 2 meses del reclutamiento y al final del seguimiento.
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Hasta 1 año
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Frecuencia de caída
Periodo de tiempo: Hasta el año
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Determinar que la suplementación con vitamina D y carbonato de calcio es efectiva para disminuir la frecuencia de caídas.
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Hasta el año
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Frecuencia de fractura
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Determinar que la suplementación con vitamina D y carbonato de calcio es efectiva para disminuir la frecuencia de fracturas.
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Hasta 1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Determinar que la suplementación de vitamina D y carbonato de calcio está relacionada con la calidad de vida mediante el cuestionario UCLA-mareos
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Hasta 1 año
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Tasa de recurrencia del vértigo posicional paroxístico benigno
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El grupo de intervención recibirá tabletas que contienen 400 UI de colecalciferol y 500 mg de calcio elemental como carbonato de calcio dos veces al día (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) durante 12 meses cuando se reduzca la vitamina D sérica inicial.
El cumplimiento estará determinado por el porcentaje de tabletas consumidas de las tabletas entregadas durante el período de seguimiento.
La interrupción de la suplementación por efectos adversos u otras razones se registrará mediante la entrevista telefónica junto con la fecha del resultado primario.
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención ni placebo.
No se les permitirá tomar suplementos de vitamina D o calcio durante el seguimiento.
La medida de resultado primaria es la tasa de recurrencia del VPPB después de un año.
Los datos sobre las recurrencias se recopilarán mediante una entrevista telefónica mensual y se pedirá a los pacientes que visiten la clínica cada vez que presenten síntomas de VPPB.
Se incluirán todas las recurrencias de VPPB.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jeong SH, Kim JS, Shin JW, Kim S, Lee H, Lee AY, Kim JM, Jo H, Song J, Ghim Y. Decreased serum vitamin D in idiopathic benign paroxysmal positional vertigo. J Neurol. 2013 Mar;260(3):832-8. doi: 10.1007/s00415-012-6712-2. Epub 2012 Oct 25.
- Jeong SH, Choi SH, Kim JY, Koo JW, Kim HJ, Kim JS. Osteopenia and osteoporosis in idiopathic benign positional vertigo. Neurology. 2009 Mar 24;72(12):1069-76. doi: 10.1212/01.wnl.0000345016.33983.e0.
- Jeong SH, Kim JS. Impaired Calcium Metabolism in Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Topical Review. J Neurol Phys Ther. 2019 Apr;43 Suppl 2:S37-S41. doi: 10.1097/NPT.0000000000000273.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Reaparición
- Vértigo
- Vértigo posicional paroxístico benigno
- Mareo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 08-2013-092
- HI10C2020 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health and Welfare)
- 1386-5650-7389-0156 (Otro identificador: Ministry of Food and Drug Safety, Korea)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .