Eficácia da Suplementação de Vitamina D e Cálcio na Prevenção de Recorrências na VPPB
14 de novembro de 2017 atualizado por: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Eficácia da suplementação de vitamina D e cálcio na prevenção de recorrências na vertigem posicional paroxística benigna: um estudo randomizado multicêntrico prospectivo
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de vitamina D e cálcio previne recorrências de vertigem posicional paroxística benigna em pacientes com deficiência/insuficiência de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1050
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- breves episódios de vertigem induzidos pelo movimento da cabeça
- um típico nistagmo de posicionamento característico da VPPB
- nenhuma suplementação de vitamina D ou cálcio no momento do recrutamento
- consentimento informado para participar neste estudo
- sujeito tratado pela manobra de reposicionamento
Critério de exclusão:
- outros distúrbios identificáveis do sistema nervoso central
- suplementação de vitamina D ou cálcio no momento do recrutamento
- gravidez
- história de reação alérgica ou reação adversa clinicamente significativa ao produto sob investigação
- contra-indicação para colecalciferol e carbonato de cálcio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Comparador Ativo: Suplemento de vitamina D e cálcio
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Os pacientes alocados no grupo de intervenção farão um teste de vitamina D sérica e receberão 800 UI de vitamina D e 1000 mg de cálcio na forma de carbonato de cálcio quando a vitamina D sérica estiver diminuída.
Os pacientes do grupo controle serão acompanhados sem intervenção por um ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de recorrência de vertigem posicional paroxística benigna
Prazo: Até 1 ano
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O grupo de intervenção receberá comprimidos contendo 400 UI de colecalciferol e 500 mg de cálcio elementar como carbonato de cálcio duas vezes ao dia (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) por 12 meses, quando a vitamina D sérica inicial estiver diminuída.
A conformidade será determinada pela porcentagem de comprimidos consumidos dos comprimidos entregues durante o período de acompanhamento.
A descontinuação da suplementação devido a efeitos adversos ou outros motivos será registrada por meio de entrevista telefônica juntamente com a data do desfecho primário.
Os participantes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção ou placebo.
Eles não poderão tomar suplementos de vitamina D ou cálcio durante o acompanhamento.
O desfecho primário é a recorrência da VPPB após um ano.
Os dados sobre as recorrências serão coletados por meio de uma entrevista telefônica mensal, e os pacientes serão solicitados a visitar a clínica sempre que apresentarem sintomas de VPPB.
Todas as recorrências de VPPB serão incluídas.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no nível sérico de 25-hidroxivitamina D
Prazo: Até 1 ano
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No grupo de intervenção, o status basal de vitamina D dos participantes será verificado.
E o nível de 25-hidroxivitamina D será reavaliado 2 meses após o recrutamento e no final do acompanhamento.
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Até 1 ano
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Frequência de queda
Prazo: Até ano
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Para determinar a suplementação de vitamina D e carbonato de cálcio é eficaz para diminuir a frequência de quedas.
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Até ano
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Frequência de fratura
Prazo: Até 1 ano
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Para determinar a suplementação de vitamina D e carbonato de cálcio é eficaz para diminuir a frequência de fraturas.
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Até 1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: Até 1 ano
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Determinar se a suplementação de vitamina D e carbonato de cálcio está relacionada à qualidade de vida usando o questionário UCLA-tontura
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Até 1 ano
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Taxa de recorrência de vertigem posicional paroxística benigna
Prazo: Até 1 ano
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O grupo de intervenção receberá comprimidos contendo 400 UI de colecalciferol e 500 mg de cálcio elementar como carbonato de cálcio duas vezes ao dia (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) por 12 meses, quando a vitamina D sérica inicial estiver diminuída.
A conformidade será determinada pela porcentagem de comprimidos consumidos dos comprimidos entregues durante o período de acompanhamento.
A descontinuação da suplementação devido a efeitos adversos ou outros motivos será registrada por meio de entrevista telefônica juntamente com a data do desfecho primário.
Os participantes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção ou placebo.
Eles não poderão tomar suplementos de vitamina D ou cálcio durante o acompanhamento.
O desfecho primário é a taxa de recorrência da VPPB após um ano.
Os dados sobre as recorrências serão coletados por meio de uma entrevista telefônica mensal, e os pacientes serão solicitados a visitar a clínica sempre que apresentarem sintomas de VPPB.
Todas as recorrências de VPPB serão incluídas.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jeong SH, Kim JS, Shin JW, Kim S, Lee H, Lee AY, Kim JM, Jo H, Song J, Ghim Y. Decreased serum vitamin D in idiopathic benign paroxysmal positional vertigo. J Neurol. 2013 Mar;260(3):832-8. doi: 10.1007/s00415-012-6712-2. Epub 2012 Oct 25.
- Jeong SH, Choi SH, Kim JY, Koo JW, Kim HJ, Kim JS. Osteopenia and osteoporosis in idiopathic benign positional vertigo. Neurology. 2009 Mar 24;72(12):1069-76. doi: 10.1212/01.wnl.0000345016.33983.e0.
- Jeong SH, Kim JS. Impaired Calcium Metabolism in Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Topical Review. J Neurol Phys Ther. 2019 Apr;43 Suppl 2:S37-S41. doi: 10.1097/NPT.0000000000000273.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Doenças vestibulares
- Distúrbios da Sensação
- Recorrência
- Vertigem
- Vertigem posicional paroxística benigna
- Tontura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 08-2013-092
- HI10C2020 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health and Welfare)
- 1386-5650-7389-0156 (Outro identificador: Ministry of Food and Drug Safety, Korea)
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