Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van vitamine D- en calciumsuppletie op de preventie van recidieven bij BPPV

14 november 2017 bijgewerkt door: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Werkzaamheid van vitamine D- en calciumsuppletie ter voorkoming van recidieven bij benigne paroxismale positieduizeligheid: een prospectieve gerandomiseerde multicenter-studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de suppletie van vitamine D en calcium recidieven van goedaardige paroxismale positieduizeligheid voorkomt bij patiënten met vitamine D-deficiëntie/-insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1050

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • korte episodes van duizeligheid veroorzaakt door hoofdbewegingen
  • een typische positioneringsnystagmus die kenmerkend is voor BPPV
  • geen suppletie van vitamine D of calcium op het moment van werving
  • geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
  • onderwerp behandeld door middel van een herpositioneringsmanoeuvre

Uitsluitingscriteria:

  • andere identificeerbare aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
  • suppletie van vitamine D of calcium op het moment van rekrutering
  • zwangerschap
  • een voorgeschiedenis van een allergische reactie of een medisch significante bijwerking op het onderzoeksproduct
  • contra-indicatie voor cholecalciferol en calciumcarbonaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Actieve vergelijker: Vitamine D en calciumsupplement
Geneesmiddel: 400 IE cholecalciferol en 500 mg elementair calcium als calciumcarbonaat
De patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen een test ondergaan voor serum vitamine D en krijgen 800 IE vitamine D en 1000 mg calcium als calciumcarbonaat wanneer de serum vitamine D wordt verlaagd. De patiënten in de controlegroep worden gedurende een jaar zonder tussenkomst opgevolgd.
Andere namen:
  • CAVID KAUWTABJE, Takeda Pharmaceuticals

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsfrequentie van goedaardige paroxismale positieduizeligheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De interventiegroep krijgt tabletten met 400 IE cholecalciferol en 500 mg elementair calcium in de vorm van calciumcarbonaat tweemaal daags (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) gedurende 12 maanden wanneer de initiële serum vitamine D verlaagd is. De naleving zal worden bepaald door het percentage verbruikte tabletten van de geleverde tabletten tijdens de follow-upperiode. Stopzetting van de suppletie vanwege bijwerkingen of andere redenen wordt via het telefonische interview geregistreerd samen met de primaire uitkomstdatum. Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen interventie of placebo. Zij mogen tijdens de nacontrole geen vitamine D of calcium als supplement innemen. De primaire uitkomstmaat is het opnieuw optreden van BPPD na een jaar. Gegevens over recidieven zullen worden verzameld met behulp van een maandelijks telefonisch interview en de patiënten zullen worden gevraagd om de kliniek te bezoeken wanneer ze de symptomen van BPPV hebben. Alle recidieven van BPPV worden opgenomen.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serum 25-hydroxy vitamine D-spiegel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
In de interventiegroep wordt de baseline vitamine D-status van de deelnemers gecontroleerd. En het niveau van 25-hydroxyvitamine D-niveau zal opnieuw worden gecontroleerd 2 maanden na de rekrutering en aan het einde van de follow-up.
Tot 1 jaar
Dalende frequentie
Tijdsspanne: Tot jaar
Het bepalen van de suppletie van vitamine D en calciumcarbonaat is effectief om de valfrequentie te verminderen.
Tot jaar
Fractuur frequentie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het bepalen van de suppletie van vitamine D en calciumcarbonaat is effectief om de frequentie van fracturen te verminderen.
Tot 1 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Om te bepalen of suppletie van vitamine D en calciumcarbonaat gerelateerd is aan kwaliteit van leven met behulp van UCLA-duizeligheidsvragenlijst
Tot 1 jaar
Herhalingspercentage van goedaardige paroxismale positieduizeligheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De interventiegroep krijgt tabletten met 400 IE cholecalciferol en 500 mg elementair calcium in de vorm van calciumcarbonaat tweemaal daags (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) gedurende 12 maanden wanneer de initiële serum vitamine D verlaagd is. De naleving zal worden bepaald door het percentage verbruikte tabletten van de geleverde tabletten tijdens de follow-upperiode. Stopzetting van de suppletie vanwege bijwerkingen of andere redenen wordt via het telefonische interview geregistreerd samen met de primaire uitkomstdatum. Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen interventie of placebo. Zij mogen tijdens de nacontrole geen vitamine D of calcium als supplement innemen. De primaire uitkomstmaat is het recidiefpercentage van BPPD na één jaar. Gegevens over recidieven zullen worden verzameld met behulp van een maandelijks telefonisch interview en de patiënten zullen worden gevraagd om de kliniek te bezoeken wanneer ze de symptomen van BPPV hebben. Alle recidieven van BPPV worden opgenomen.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-2013-092
  • HI10C2020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health and Welfare)
  • 1386-5650-7389-0156 (Andere identificatie: Ministry of Food and Drug Safety, Korea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren