维生素 D 和补钙对预防 BPPV 复发的疗效
2017年11月14日 更新者：Ji-Soo Kim、Seoul National University Bundang Hospital
维生素 D 和钙补充剂预防良性阵发性位置性眩晕复发的疗效：一项前瞻性多中心随机试验
本研究的目的是确定补充维生素 D 和钙是否能预防维生素 D 缺乏/不足患者良性阵发性位置性眩晕的复发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1050
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 头部运动引起的短暂眩晕发作
- 典型的BPPV定位性眼震特征
- 招募时未补充维生素 D 或钙
- 参与本研究的知情同意书
- 通过重新定位操作治疗的对象
排除标准：
- 其他可识别的中枢神经系统疾病
- 招募时补充维生素 D 或钙
- 怀孕
- 过敏反应史，或对研究产品有医学意义的不良反应
- 胆钙化醇和碳酸钙的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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有源比较器：维生素D和钙补充剂
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分配到干预组的患者将进行血清维生素D测试，并在血清维生素D降低时接受800 IU维生素D和1000 mg碳酸钙钙。
对照组患者在不干预的情况下进行为期一年的随访。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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良性阵发性位置性眩晕的复发频率
大体时间：长达 1 年
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当初始血清维生素 D 降低时，干预组将每天两次服用含有 400IU 胆钙化醇和 500mg 元素钙（如碳酸钙）的药片（CAVID CHEWABLE TAB，武田制药），持续 12 个月。
依从性将取决于在随访期间消耗的药片占交付药片的百分比。
由于不利影响或其他原因而停止补充，将使用电话采访连同主要结果日期进行登记。
对照组的参与者将不会接受任何干预或安慰剂。
随访期间不得补充维生素D或钙剂。
主要结果指标是一年后 BPPV 的复发。
将通过每月电话访谈收集复发数据，并要求患者在出现 BPPV 症状时到诊所就诊。
BPPV 的所有复发都将包括在内。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 25-羟基维生素 D 水平的变化
大体时间：长达 1 年
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在干预组中，将检查参与者的基线维生素 D 状态。
并在入组后2个月和随访结束时复查25-羟基维生素D水平。
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长达 1 年
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下降频率
大体时间：最多一年
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确定补充维生素D和碳酸钙可有效降低跌倒频率。
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最多一年
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骨折频率
大体时间：长达 1 年
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确定补充维生素D和碳酸钙可有效降低骨折频率。
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长达 1 年
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生活质量
大体时间：长达 1 年
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使用 UCLA 头晕问卷确定维生素 D 和碳酸钙的补充与生活质量相关
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长达 1 年
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良性阵发性位置性眩晕的复发率
大体时间：长达 1 年
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当初始血清维生素 D 降低时，干预组将每天两次服用含有 400IU 胆钙化醇和 500mg 元素钙（如碳酸钙）的药片（CAVID CHEWABLE TAB，武田制药），持续 12 个月。
依从性将取决于在随访期间消耗的药片占交付药片的百分比。
由于不利影响或其他原因而停止补充，将使用电话采访连同主要结果日期进行登记。
对照组的参与者将不会接受任何干预或安慰剂。
随访期间不得补充维生素D或钙剂。
主要结果指标是一年后 BPPV 的复发率。
将通过每月电话访谈收集复发数据，并要求患者在出现 BPPV 症状时到诊所就诊。
BPPV 的所有复发都将包括在内。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji-Soo Kim、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jeong SH, Kim JS, Shin JW, Kim S, Lee H, Lee AY, Kim JM, Jo H, Song J, Ghim Y. Decreased serum vitamin D in idiopathic benign paroxysmal positional vertigo. J Neurol. 2013 Mar;260(3):832-8. doi: 10.1007/s00415-012-6712-2. Epub 2012 Oct 25.
- Jeong SH, Choi SH, Kim JY, Koo JW, Kim HJ, Kim JS. Osteopenia and osteoporosis in idiopathic benign positional vertigo. Neurology. 2009 Mar 24;72(12):1069-76. doi: 10.1212/01.wnl.0000345016.33983.e0.
- Jeong SH, Kim JS. Impaired Calcium Metabolism in Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Topical Review. J Neurol Phys Ther. 2019 Apr;43 Suppl 2:S37-S41. doi: 10.1097/NPT.0000000000000273.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月26日
研究完成 (实际的)
2017年6月15日
研究注册日期
首次提交
2014年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月8日
首次发布 (估计)
2014年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月14日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 08-2013-092
- HI10C2020 (其他赠款/资助编号：Ministry of Health and Welfare)
- 1386-5650-7389-0156 (其他标识符：Ministry of Food and Drug Safety, Korea)
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