BPPV의 재발 방지에 대한 비타민 D 및 칼슘 보충의 효능
2017년 11월 14일 업데이트: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
양성 돌발성 두위 현기증의 재발 예방에 대한 비타민 D 및 칼슘 보충의 효능: 전향적 다기관 무작위 시험
이 연구의 목적은 비타민 D 결핍/부족 환자에서 비타민 D와 칼슘의 보충이 양성 발작성 두위 현기증의 재발을 예방하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1050
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 머리 움직임에 의해 유발되는 현기증의 짧은 에피소드
- BPPV의 전형적인 위치 안진 특징
- 모집 당시 비타민 D 또는 칼슘 보충 없음
- 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의
- 재배치술로 치료받은 피험자
제외 기준:
- 중추 신경계의 기타 확인 가능한 장애
- 모집 시 비타민 D 또는 칼슘 보충
- 임신
- 연구 제품에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 의학적으로 유의미한 부작용
- 콜레칼시페롤 및 탄산칼슘에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
|
|
|
활성 비교기: 비타민 D와 칼슘 보충제
|
개입군에 배정된 환자들은 혈청 비타민D 검사를 받고 혈청 비타민D가 감소하면 비타민D 800IU와 탄산칼슘으로 칼슘 1000mg을 투여한다.
대조군의 환자들은 개입 없이 1년 동안 추적 관찰될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 발작성 체위 현기증의 재발 빈도
기간: 최대 1년
|
개입 그룹은 초기 혈청 비타민 D가 감소하는 12개월 동안 400IU 콜레칼시페롤과 500mg의 탄산칼슘 형태의 원소칼슘을 함유한 정제를 1일 2회(CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) 투여받게 됩니다.
규정 준수 여부는 후속 조치 기간 동안 배송된 태블릿에서 소비된 태블릿의 비율에 따라 결정됩니다.
부작용 또는 기타 사유로 인한 보충 중단은 1차 결과 날짜와 함께 전화 인터뷰를 통해 등록됩니다.
통제 그룹의 참가자는 개입이나 위약을 사용하지 않습니다.
그들은 후속 조치 동안 보충제로 비타민 D 또는 칼슘을 섭취할 수 없습니다.
주요 결과 측정은 1년 후 BPPV의 재발입니다.
재발에 대한 자료는 매월 전화 인터뷰를 통해 수집되며 환자는 BPPV 증상이 있을 때마다 클리닉을 방문하도록 요청받을 것입니다.
BPPV의 모든 반복이 포함됩니다.
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 25-하이드록시 비타민 D 수치의 변화
기간: 최대 1년
|
개입 그룹에서 참가자의 기준선 비타민 D 상태를 확인합니다.
그리고 25-hydroxyvitamin D 수치는 모집 후 2개월과 추적 종료 시에 재확인한다.
|
최대 1년
|
|
하강 주파수
기간: 최대 연도
|
비타민D와 탄산칼슘의 보충을 결정하기 위해서는 낙상빈도를 줄이는데 효과적이다.
|
최대 연도
|
|
골절 빈도
기간: 최대 1년
|
비타민D와 탄산칼슘의 보충을 확인하여 골절빈도를 감소시키는데 효과적이다.
|
최대 1년
|
|
삶의 질
기간: 최대 1년
|
UCLA-현기증 설문지를 이용하여 비타민 D와 탄산칼슘의 보충이 삶의 질과 관련이 있는지 확인하기 위해
|
최대 1년
|
|
양성 발작성 체위 현기증의 재발률
기간: 최대 1년
|
개입 그룹은 초기 혈청 비타민 D가 감소하는 12개월 동안 400IU 콜레칼시페롤과 500mg의 탄산칼슘 형태의 원소칼슘을 함유한 정제를 1일 2회(CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) 투여받게 됩니다.
규정 준수 여부는 후속 조치 기간 동안 배송된 태블릿에서 소비된 태블릿의 비율에 따라 결정됩니다.
부작용 또는 기타 사유로 인한 보충 중단은 1차 결과 날짜와 함께 전화 인터뷰를 통해 등록됩니다.
통제 그룹의 참가자는 개입이나 위약을 사용하지 않습니다.
그들은 후속 조치 동안 보충제로 비타민 D 또는 칼슘을 섭취할 수 없습니다.
주요 결과 측정은 1년 후 BPPV의 재발률입니다.
재발에 대한 자료는 매월 전화 인터뷰를 통해 수집되며 환자는 BPPV 증상이 있을 때마다 클리닉을 방문하도록 요청받을 것입니다.
BPPV의 모든 반복이 포함됩니다.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jeong SH, Kim JS, Shin JW, Kim S, Lee H, Lee AY, Kim JM, Jo H, Song J, Ghim Y. Decreased serum vitamin D in idiopathic benign paroxysmal positional vertigo. J Neurol. 2013 Mar;260(3):832-8. doi: 10.1007/s00415-012-6712-2. Epub 2012 Oct 25.
- Jeong SH, Choi SH, Kim JY, Koo JW, Kim HJ, Kim JS. Osteopenia and osteoporosis in idiopathic benign positional vertigo. Neurology. 2009 Mar 24;72(12):1069-76. doi: 10.1212/01.wnl.0000345016.33983.e0.
- Jeong SH, Kim JS. Impaired Calcium Metabolism in Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Topical Review. J Neurol Phys Ther. 2019 Apr;43 Suppl 2:S37-S41. doi: 10.1097/NPT.0000000000000273.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-2013-092
- HI10C2020 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health and Welfare)
- 1386-5650-7389-0156 (기타 식별자: Ministry of Food and Drug Safety, Korea)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .