Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace vitaminu D a vápníku na prevenci recidivy BPPV

14. listopadu 2017 aktualizováno: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Účinnost suplementace vitaminu D a vápníku na prevenci recidiv u benigního paroxysmálního polohového vertiga: Prospektivní multicentrická randomizovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace vitaminu D a vápníku zabraňuje recidivám benigního paroxysmálního polohového vertiga u pacientů s deficitem/nedostatkem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1050

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • krátké epizody vertiga vyvolané pohybem hlavy
  • typický polohovací nystagmus charakteristický pro BPPV
  • žádné suplementace vitaminu D nebo vápníku v době náboru
  • informovaný souhlas s účastí na této studii
  • subjekt ošetřený repozičním manévrem

Kritéria vyloučení:

  • jiné identifikovatelné poruchy centrálního nervového systému
  • suplementace vitaminu D nebo vápníku v době náboru
  • těhotenství
  • anamnéza alergické reakce nebo lékařsky významné nežádoucí reakce na hodnocený přípravek
  • kontraindikace cholekalciferolu a uhličitanu vápenatého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: Doplněk vitaminu D a vápníku
Lék: 400 IU cholekalciferolu a 500 mg elementárního vápníku ve formě uhličitanu vápenatého
Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou mít test na sérový vitamín D a dostanou 800 IU vitamínu D a 1000 mg vápníku ve formě uhličitanu vápenatého, když je sérový vitamín D snížen. Pacienti v kontrolní skupině budou sledováni bez intervence po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence recidivy benigního paroxysmálního polohového vertiga
Časové okno: Do 1 roku
Intervenční skupina bude dostávat tablety obsahující 400 IU cholekalciferolu a 500 mg elementárního vápníku ve formě uhličitanu vápenatého dvakrát denně (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) po dobu 12 měsíců, kdy je počáteční sérový vitamin D snížen. Shoda bude stanovena procentem spotřebovaných tablet z dodaných tablet během doby sledování. Přerušení suplementace z důvodu nežádoucích účinků nebo jiných důvodů bude registrováno pomocí telefonického rozhovoru spolu s datem primárního výsledku. Účastníci v kontrolní skupině nebudou mít žádnou intervenci ani placebo. Během sledování jim nebude dovoleno užívat vitamin D nebo vápník jako doplňky. Primárním měřítkem výsledku je recidiva BPPV po jednom roce. Údaje o recidivách budou shromažďovány pomocí měsíčního telefonického rozhovoru a pacienti budou požádáni, aby navštívili kliniku, kdykoli budou mít příznaky BPPV. Budou zahrnuty všechny recidivy BPPV.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny 25-hydroxy vitaminu D v séru
Časové okno: Do 1 roku
V intervenční skupině bude u účastníků zkontrolován výchozí stav vitaminu D. A hladina 25-hydroxyvitamínu D bude znovu zkontrolována po 2 měsících od náboru a na konci sledování.
Do 1 roku
Klesající frekvence
Časové okno: Až do roku
Pro stanovení suplementace vitaminu D a uhličitanu vápenatého je účinné snížit frekvenci pádů.
Až do roku
Frekvence zlomenin
Časové okno: Do 1 roku
Pro stanovení suplementace vitaminu D a uhličitanu vápenatého je účinné snížení frekvence zlomenin.
Do 1 roku
Kvalita života
Časové okno: Do 1 roku
Stanovení suplementace vitaminu D a uhličitanu vápenatého souvisí s kvalitou života pomocí UCLA-závraťového dotazníku
Do 1 roku
Míra recidivy benigního paroxysmálního polohového vertiga
Časové okno: Do 1 roku
Intervenční skupina bude dostávat tablety obsahující 400 IU cholekalciferolu a 500 mg elementárního vápníku ve formě uhličitanu vápenatého dvakrát denně (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) po dobu 12 měsíců, kdy je počáteční sérový vitamin D snížen. Shoda bude stanovena procentem spotřebovaných tablet z dodaných tablet během doby sledování. Přerušení suplementace z důvodu nežádoucích účinků nebo jiných důvodů bude registrováno pomocí telefonického rozhovoru spolu s datem primárního výsledku. Účastníci v kontrolní skupině nebudou mít žádnou intervenci ani placebo. Během sledování jim nebude dovoleno užívat vitamin D nebo vápník jako doplňky. Primárním měřítkem výsledku je míra recidivy BPPV po jednom roce. Údaje o recidivách budou shromažďovány pomocí měsíčního telefonického rozhovoru a pacienti budou požádáni, aby navštívili kliniku, kdykoli budou mít příznaky BPPV. Budou zahrnuty všechny recidivy BPPV.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-2013-092
  • HI10C2020 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health and Welfare)
  • 1386-5650-7389-0156 (Jiný identifikátor: Ministry of Food and Drug Safety, Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit