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Efficacia della supplementazione di vitamina D e calcio sulla prevenzione delle recidive nella BPPV

14 novembre 2017 aggiornato da: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Efficacia della supplementazione di vitamina D e calcio sulla prevenzione delle recidive nella vertigine posizionale parossistica benigna: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di vitamina D e calcio prevenga le recidive di vertigine posizionale parossistica benigna in pazienti con carenza/insufficienza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1050

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • brevi episodi di vertigini indotti dal movimento della testa
  • un tipico nistagmo di posizionamento caratteristico della BPPV
  • nessuna integrazione di vitamina D o calcio al momento dell'assunzione
  • consenso informato a partecipare a questo studio
  • soggetto trattato con manovra di riposizionamento

Criteri di esclusione:

  • altri disturbi identificabili del sistema nervoso centrale
  • supplementazione di vitamina D o calcio al momento dell'assunzione
  • gravidanza
  • una storia di una reazione allergica o una reazione avversa significativa dal punto di vista medico al prodotto sperimentale
  • controindicazione al colecalciferolo e al carbonato di calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Integratore di vitamina D e calcio
Droga: 400IU di colecalciferolo e 500 mg di calcio elementare come carbonato di calcio
I pazienti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a un test per la vitamina D sierica e riceveranno 800 UI di vitamina D e 1000 mg di calcio come carbonato di calcio quando la vitamina D sierica è ridotta. I pazienti nel gruppo di controllo saranno seguiti senza intervento per un anno.
Altri nomi:
  • CAVID COMPRESSA MASTICABILE, Takeda Pharmaceuticals

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di recidiva della vertigine posizionale parossistica benigna
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il gruppo di intervento riceverà compresse contenenti 400 UI di colecalciferolo e 500 mg di calcio elementare come carbonato di calcio due volte al giorno (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) per 12 mesi quando la vitamina D sierica iniziale è diminuita. La conformità sarà determinata dalla percentuale di compresse consumate rispetto alle compresse consegnate durante il periodo di follow-up. L'interruzione dell'integrazione a causa di effetti avversi o altri motivi sarà registrata utilizzando l'intervista telefonica insieme alla data dell'esito primario. I partecipanti al gruppo di controllo non avranno alcun intervento o placebo. Non potranno assumere vitamina D o calcio come integratori durante il follow-up. L'outcome primario è la recidiva di BPPV dopo un anno. I dati sulle recidive saranno raccolti utilizzando un'intervista telefonica mensile e ai pazienti verrà chiesto di visitare la clinica ogni volta che hanno i sintomi di BPPV. Saranno incluse tutte le recidive di BPPV.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello sierico di 25-idrossi vitamina D
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Nel gruppo di intervento, verrà controllato lo stato basale di vitamina D dei partecipanti. E il livello di 25-idrossivitamina D sarà ricontrollato a 2 mesi dall'assunzione e alla fine del follow-up.
Fino a 1 anno
Frequenza decrescente
Lasso di tempo: Fino all'anno
Determinare l'integrazione di vitamina D e carbonato di calcio è efficace per diminuire la frequenza delle cadute.
Fino all'anno
Frequenza di frattura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per determinare la supplementazione di vitamina D e carbonato di calcio è efficace per diminuire la frequenza delle fratture.
Fino a 1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per determinare l'integrazione di vitamina D e carbonato di calcio è correlata alla qualità della vita utilizzando il questionario UCLA-vertigini
Fino a 1 anno
Tasso di recidiva della vertigine posizionale parossistica benigna
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il gruppo di intervento riceverà compresse contenenti 400 UI di colecalciferolo e 500 mg di calcio elementare come carbonato di calcio due volte al giorno (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) per 12 mesi quando la vitamina D sierica iniziale è diminuita. La conformità sarà determinata dalla percentuale di compresse consumate rispetto alle compresse consegnate durante il periodo di follow-up. L'interruzione dell'integrazione a causa di effetti avversi o altri motivi sarà registrata utilizzando l'intervista telefonica insieme alla data dell'esito primario. I partecipanti al gruppo di controllo non avranno alcun intervento o placebo. Non potranno assumere vitamina D o calcio come integratori durante il follow-up. L'outcome primario è il tasso di recidiva di BPPV dopo un anno. I dati sulle recidive saranno raccolti utilizzando un'intervista telefonica mensile e ai pazienti verrà chiesto di visitare la clinica ogni volta che hanno i sintomi di BPPV. Saranno incluse tutte le recidive di BPPV.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-2013-092
  • HI10C2020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health and Welfare)
  • 1386-5650-7389-0156 (Altro identificatore: Ministry of Food and Drug Safety, Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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