Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D og calciumtilskud til forebyggelse af gentagelser i BPPV

14. november 2017 opdateret af: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Effekten af ​​vitamin D og calciumtilskud til forebyggelse af gentagelser i benign paroxysmal positionel vertigo: et prospektivt multicenter randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilskud af D-vitamin og calcium forhindrer gentagelser af benign paroxysmal stillingsvertigo hos patienter med D-vitaminmangel/-insufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1050

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • korte episoder af svimmelhed fremkaldt af hovedbevægelse
  • en typisk positionerende nystagmus, der er karakteristisk for BPPV
  • ingen tilskud af D-vitamin eller calcium ved rekruttering
  • informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • emne behandlet ved repositioneringsmanøvre

Ekskluderingskriterier:

  • andre identificerbare lidelser i centralnervesystemet
  • tilskud af D-vitamin eller calcium ved rekruttering
  • graviditet
  • en anamnese med en allergisk reaktion eller en medicinsk signifikant bivirkning på forsøgsproduktet
  • kontraindikation for cholecalciferol og calciumcarbonat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: D-vitamin og calciumtilskud
Medicin: 400IU cholecalciferol og 500mg elementært calcium som calciumcarbonat
Patienterne allokeret til interventionsgruppen vil få en test for serum D-vitamin og modtage 800 IE D-vitamin og 1000 mg calcium som calciumcarbonat, når serum D-vitamin er nedsat. Patienterne i kontrolgruppen vil blive fulgt op uden intervention i et år.
Andre navne:
  • CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfrekvens af benign paroxysmal positionel vertigo
Tidsramme: Op til 1 år
Interventionsgruppen vil modtage tabletter indeholdende 400IU cholecalciferol og 500mg elementært calcium som calciumcarbonat to gange dagligt (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) i 12 måneder, når det initiale serum D-vitamin er nedsat. Overholdelsen vil blive bestemt af procentdelen af ​​forbrugte tabletter fra de leverede tabletter i opfølgningsperioden. Seponering af tilskuddet på grund af bivirkninger eller andre årsager vil blive registreret ved hjælp af telefoninterviewet sammen med den primære udfaldsdato. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke have nogen intervention eller placebo. De får ikke lov til at tage D-vitamin eller calcium som tilskud under opfølgningen. Det primære resultatmål er tilbagefald af BPPV efter et år. Data om tilbagefald vil blive indsamlet ved hjælp af et månedligt telefoninterview, og patienterne vil blive bedt om at besøge klinikken, når de har symptomer på BPPV. Alle gentagelser af BPPV vil blive inkluderet.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum 25-hydroxy vitamin D niveau
Tidsramme: Op til 1 år
I interventionsgruppen vil deltagernes baseline D-vitaminstatus blive kontrolleret. Og niveauet af 25-hydroxyvitamin D-niveauet vil blive kontrolleret igen 2 måneder efter rekrutteringen og ved afslutningen af ​​opfølgningen.
Op til 1 år
Faldfrekvens
Tidsramme: Op til år
For at bestemme tilskud af vitamin D og calciumcarbonat er effektivt til at reducere faldfrekvensen.
Op til år
Brudfrekvens
Tidsramme: Op til 1 år
For at bestemme tilskud af D-vitamin og calciumcarbonat er det effektivt at reducere frakturfrekvensen.
Op til 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 1 år
For at bestemme tilskud af vitamin D og calciumcarbonat er relateret til livskvalitet ved hjælp af UCLA-svimmelhedsspørgeskema
Op til 1 år
Gentagelsesfrekvens af benign paroxysmal positionel vertigo
Tidsramme: Op til 1 år
Interventionsgruppen vil modtage tabletter indeholdende 400IU cholecalciferol og 500mg elementært calcium som calciumcarbonat to gange dagligt (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) i 12 måneder, når det initiale serum D-vitamin er nedsat. Overholdelsen vil blive bestemt af procentdelen af ​​forbrugte tabletter fra de leverede tabletter i opfølgningsperioden. Seponering af tilskuddet på grund af bivirkninger eller andre årsager vil blive registreret ved hjælp af telefoninterviewet sammen med den primære udfaldsdato. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke have nogen intervention eller placebo. De får ikke lov til at tage D-vitamin eller calcium som tilskud under opfølgningen. Det primære resultatmål er gentagelseshyppigheden af ​​BPPV efter et år. Data om tilbagefald vil blive indsamlet ved hjælp af et månedligt telefoninterview, og patienterne vil blive bedt om at besøge klinikken, når de har symptomer på BPPV. Alle gentagelser af BPPV vil blive inkluderet.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-2013-092
  • HI10C2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health and Welfare)
  • 1386-5650-7389-0156 (Anden identifikator: Ministry of Food and Drug Safety, Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner