Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la supplémentation en vitamine D et en calcium sur la prévention des récidives du VPPB

14 novembre 2017 mis à jour par: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Efficacité de la supplémentation en vitamine D et en calcium sur la prévention des récidives du vertige positionnel paroxystique bénin : essai prospectif multicentrique randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en vitamine D et en calcium prévient les récidives de vertige positionnel paroxystique bénin chez les patients présentant une carence/insuffisance en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1050

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • brefs épisodes de vertige induits par le mouvement de la tête
  • un nystagmus de positionnement typique caractéristique du VPPB
  • pas de supplémentation en vitamine D ou en calcium au moment du recrutement
  • consentement éclairé pour participer à cette étude
  • sujet traité par manœuvre de repositionnement

Critère d'exclusion:

  • autres troubles identifiables du système nerveux central
  • supplémentation en vitamine D ou en calcium au moment du recrutement
  • grossesse
  • un antécédent de réaction allergique ou une réaction indésirable médicalement significative au produit expérimental
  • contre-indication au cholécalciférol et au carbonate de calcium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Comparateur actif: Supplément de vitamine D et de calcium
Médicament: 400 UI de cholécalciférol et 500 mg de calcium élémentaire sous forme de carbonate de calcium
Les patients affectés au groupe d'intervention subiront un test de vitamine D sérique et recevront 800 UI de vitamine D et 1000 mg de calcium sous forme de carbonate de calcium lorsque la vitamine D sérique est diminuée. Les patients du groupe témoin seront suivis sans intervention pendant un an.
Autres noms:
  • Comprimé à croquer CAVID, Takeda Pharmaceuticals

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de récidive des vertiges positionnels paroxystiques bénins
Délai: Jusqu'à 1 an
Le groupe d'intervention recevra des comprimés contenant 400 UI de cholécalciférol et 500 mg de calcium élémentaire sous forme de carbonate de calcium deux fois par jour (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) pendant 12 mois lorsque la vitamine D sérique initiale est diminuée. La conformité sera déterminée par le pourcentage de comprimés consommés par rapport aux comprimés livrés pendant la période de suivi. L'arrêt de la supplémentation en raison d'effets indésirables ou d'autres raisons sera enregistré à l'aide de l'entretien téléphonique avec la date du résultat principal. Les participants du groupe témoin n'auront aucune intervention ou placebo. Ils ne seront pas autorisés à prendre de la vitamine D ou du calcium comme suppléments pendant le suivi. Le critère de jugement principal est la récidive du VPPB après un an. Les données sur les récidives seront recueillies à l'aide d'un entretien téléphonique mensuel et les patients seront invités à se rendre à la clinique chaque fois qu'ils présenteront des symptômes de VPPB. Toutes les récidives de BPPV seront incluses.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du taux sérique de 25-hydroxy vitamine D
Délai: Jusqu'à 1 an
Dans le groupe d'intervention, le statut initial en vitamine D des participants sera vérifié. Et le taux de 25-hydroxyvitamine D sera revérifié à 2 mois du recrutement et à la fin du suivi.
Jusqu'à 1 an
Fréquence de chute
Délai: Jusqu'à l'année
Déterminer que la supplémentation en vitamine D et en carbonate de calcium est efficace pour diminuer la fréquence des chutes.
Jusqu'à l'année
Fréquence des fractures
Délai: Jusqu'à 1 an
Déterminer que la supplémentation en vitamine D et en carbonate de calcium est efficace pour diminuer la fréquence des fractures.
Jusqu'à 1 an
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 1 an
Déterminer que la supplémentation en vitamine D et en carbonate de calcium est liée à la qualité de vie à l'aide du questionnaire UCLA-vertiges
Jusqu'à 1 an
Taux de récurrence du vertige positionnel paroxystique bénin
Délai: Jusqu'à 1 an
Le groupe d'intervention recevra des comprimés contenant 400 UI de cholécalciférol et 500 mg de calcium élémentaire sous forme de carbonate de calcium deux fois par jour (CAVID CHEWABLE TAB, Takeda Pharmaceuticals) pendant 12 mois lorsque la vitamine D sérique initiale est diminuée. La conformité sera déterminée par le pourcentage de comprimés consommés par rapport aux comprimés livrés pendant la période de suivi. L'arrêt de la supplémentation en raison d'effets indésirables ou d'autres raisons sera enregistré à l'aide de l'entretien téléphonique avec la date du résultat principal. Les participants du groupe témoin n'auront aucune intervention ou placebo. Ils ne seront pas autorisés à prendre de la vitamine D ou du calcium comme suppléments pendant le suivi. Le critère de jugement principal est le taux de récidive du VPPB après un an. Les données sur les récidives seront recueillies à l'aide d'un entretien téléphonique mensuel et les patients seront invités à se rendre à la clinique chaque fois qu'ils présenteront des symptômes de VPPB. Toutes les récidives de BPPV seront incluses.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji-Soo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Première publication (Estimation)

9 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-2013-092
  • HI10C2020 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health and Welfare)
  • 1386-5650-7389-0156 (Autre identifiant: Ministry of Food and Drug Safety, Korea)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner