重度の血小板減少症患者におけるバフィーコート由来の凍結保存血小板の注入のためのプロトコル (MICE)
2017年10月17日 更新者：Napolitano Mariasanta
重度の血小板減少症患者における、ジメチルスルホキシド（DMSO）で凍結保存され、複数のドナーバフィーコートから得られた血小板の注入のための実験プロトコル
血液成分の必要性が増し、ドナー選択手順がますます慎重になっているため、血液成分の入手可能性が非常に低下しています。特に現在、好ましくは「新鮮」または凍結保存されている血小板は、緊急時にのみ投与されています。
一般的な臨床診療における凍結保存血小板の使用の普及を通じてこの制限を超えることは、臨床医が貴重な製品を無駄にし、特定のドナー不足の時期に直面するのを避けるのに役立つかもしれません。自家凍結保存血小板の安全性と有効性を実証しました。
提案された研究の主な目的は、重度の血小板減少症の患者において、新しい方法を使用してDMSOで凍結保存された血小板の有効性と安全性を評価することです。
これは、凍結保存された血小板の利用可能性と有効性が in vitro で評価された研究の in vivo フェーズです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、複数のドナー (5 人) のバフィーコートから得られ、新しい特許取得済みの方法を使用して DMSO で凍結保存された血小板のレシピエントにおける止血の有効性と安全性を、収集から最大 9 か月まで評価することです。
さらなる目標は、関連する有害事象（特異性、アレルギー、毒性）の登録です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Regione Sicilia
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Palermo、Regione Sicilia、イタリア、90127
- AOUP "P.Giaccone"-Hematology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
凍結保存されたバフィー コート プール血小板は、解凍後、U.O. の入院患者に注入されます。血液学 -Policlinic "P. Giaccone"-Palermo、次のいずれかのカテゴリに分類されます。
- -安定した臨床状態と合併症のない血小板 ≤ 10,000/マイクロリットル;
- 出血が活発で、血小板数が 20,000 個/マイクロリットル以下;
- 高血圧、高熱、血小板の急激な減少、感染症、化学療法、20,000 血小板/マイクロリットル以下の凝固異常がある場合。
除外基準:
忍耐
- 先天性免疫不全に苦しんでいる
- 同種骨髄移植の候補者
- 移植用骨髄ドナー
- 骨髄移植を受けるか、
- ホジキン病を患っており、プリンアナログ（フルダラビン、クラドリビン）で治療されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：重度の血小板減少症の患者
手術の準備中、または化学療法（出血の予防）の後に、活動性出血を伴う重度の血小板減少症の患者は、新しいシステムを使用してDMSOで凍結保存されたプールされた血小板の輸血を受けます
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重度の血小板減少症の患者は、Policlinic "P.
Giaccone" - パレルモ、血小板輸血が必要な場合 (出血のため、手術の準備中、化学療法後に); 解凍後にバフィーコート由来の凍結保存血小板を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入された凍結保存血小板の有効性（血小板数の変化は、輸血後1時間および24時間で決定されます）
時間枠：輸血後1時間および24時間
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輸血後の凍結保存血小板の利用可能性を評価するために、輸血の1時間後および24時間後に、血小板の正確な数(注入された血小板の数および体表面、BMI、レシピエント)がそれぞれ決定されます。
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輸血後1時間および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凍結保存血小板の安全性
時間枠：輸血中および輸血後48時間以内
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輸血関連の副作用（すなわち、
特異性、アレルギー、毒性）が監視されます
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輸血中および輸血後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Sergio Siragusa, MD、Hematology Unit- University of Palermo
- 主任研究者：Mariasanta Napolitano, MD、Hematology Unit- University of Palermo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
- Wautier JL. Safety and usefulness of autologous cryopreserved platelets. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1985. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11893-9. No abstract available.
- Liu GQ, Ding HF, Lu XJ, Xu M, Xing J, Zhao X, Han F, Shang YH. [The efficacy and safety of autologous cryopreserved platelet transfusion in management of thrombocytopenia after chemotherapy in hematological malignancy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2012 Mar;51(3):188-91. Chinese.
- Heal JM, Blumberg N. Optimizing platelet transfusion therapy. Blood Rev. 2004 Sep;18(3):149-65. doi: 10.1016/S0268-960X(03)00057-2.
- Murphy MF, Brozovic B, Murphy W, Ouwehand W, Waters AH. Guidelines for platelet transfusions. British Committee for Standards in Haematology, Working Party of the Blood Transfusion Task Force. Transfus Med. 1992 Dec;2(4):311-8. doi: 10.1111/j.1365-3148.1992.tb00175.x.
- Dumont LJ, Cancelas JA, Dumont DF, Siegel AH, Szczepiorkowski ZM, Rugg N, Pratt PG, Worsham DN, Hartman EL, Dunn SK, O'Leary M, Ransom JH, Michael RA, Macdonald VW. A randomized controlled trial evaluating recovery and survival of 6% dimethyl sulfoxide-frozen autologous platelets in healthy volunteers. Transfusion. 2013 Jan;53(1):128-37. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03735.x. Epub 2012 Jun 7.
- Meyer E, Delaney M, Lin Y, Morris A, Pavenski K, Tinmouth A, Murphy M, Slichter SJ, Heddle N, Dumont LJ. A reporting guideline for clinical platelet transfusion studies from the BEST Collaborative. Transfusion. 2013 Jun;53(6):1328-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03906.x. Epub 2012 Sep 25.
- Napolitano M, Mancuso S, Raso S, LoCoco L, Arfo PS, De Francisci G, Dieli F, Caccamo N, Reina A, Dolce A, Agliastro R, Siragusa S. Buffy coat-derived platelets cryopreserved using a new method: Results from a pivotal clinical trial on thrombocytopenic patients with acute leukaemia. Transfus Apher Sci. 2019 Dec;58(6):102666. doi: 10.1016/j.transci.2019.10.008. Epub 2019 Nov 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月17日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CUP: G33F1100003000
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。