Protokolla Buffy Coatista peräisin olevien kylmäsäilytettyjen verihiutaleiden infuusiota potilaille, joilla on vaikea trombosytopenia (MICE)
tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Napolitano Mariasanta
Dimetyylisulfoksidilla (DMSO) kylmäsäilytettyjen ja useista luovuttajista saatujen verihiutaleiden infuusiota varten potilailla, joilla on vaikea trombosytopenia
Kasvava verikomponenttien tarve ja yhä huolellisemmat luovuttajan valintamenettelyt vähentävät verikomponenttien saatavuutta erittäin paljon, erityisesti verihiutaleille, joita tällä hetkellä annetaan mieluiten "tuoreina" tai kylmäsäilytettyinä, vain hätätilanteissa.
Tämän rajan ylittäminen kylmäsäilytettyjen verihiutaleiden käytön yleistyessä yleisessä kliinisessä käytännössä saattaa auttaa kliinikoita välttämään arvokkaiden tuotteiden tuhlaamista ja kohtaamaan erityisen pulaa luovuttajista Joissakin kirjallisuudessa viime vuosikymmenen aikana julkaistuissa tutkimuksissa (1,2) osoitti autologisten kylmäsäilytettyjen verihiutaleiden turvallisuuden ja tehon.
Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida uudella menetelmällä DMSO:lla kylmäsäilytettyjen verihiutaleiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea trombosytopenia.
Tämä on tutkimuksen in vivo -vaihe, jossa kylmäsäilytettyjen verihiutaleiden saatavuus ja tehokkuus on arvioitu in vitro.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hemostaattista tehokkuutta ja turvallisuutta DMSO:lla uudella patentoidulla menetelmällä kryosäilytettyjen verihiutaleiden vastaanottajilla, jotka on saatu useiden luovuttajien buffy coatista (viisi) 9 kuukauden kuluessa keräämisestä.
Muita tavoitteita ovat kaikkien asiaan liittyvien haittatapahtumien rekisteröinti (idiosynkrasia, allergia, toksisuus)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Regione Sicilia
-
Palermo, Regione Sicilia, Italia, 90127
- AOUP "P.Giaccone"-Hematology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kryosäilötyt buffy coat -yhdistetyt verihiutaleet infusoidaan sulatuksen jälkeen U.O.:n sairaalapotilaille. hematologian poliklinikka "P. Giaccone"-Palermo, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista:
- Vakaat kliiniset tilat ja ei komplikaatioita verihiutaleiden ollessa ≤ 10 000/mikrolitra;
- Aktiivinen verenvuoto ja ≤ 20 000 verihiutaletta/mikrolitra;
- Jos esiintyy: korkea verenpaine, korkea kuume, nopea verihiutaleiden lasku, infektio, kemoterapia, hyytymishäiriöt ≤ 20 000 verihiutaletta/mikrolitra.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- Kärsii synnynnäisestä immuunivajauksesta
- Allogeeniset luuytimensiirtoehdokkaat
- Luuytimen luovuttajat siirtoa varten
- Meneillään luuytimensiirto tai
- kärsii Hodgkinin taudista ja jota on hoidettu puriinianalogeilla (fludarabiini, kladribiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on vaikea trombosytopenia
Interventio Potilaat, joilla on vaikea trombosytopenia, johon liittyy aktiivinen verenvuoto, leikkaukseen valmistautuessa tai kemoterapian jälkeen (verenvuodon ennaltaehkäisy), saavat DMSO:ssa kylmäsäilytettyjen verihiutaleiden verensiirron uudella järjestelmällä
|
Potilaita, joilla on vaikea trombosytopenia, otetaan vastaan kuten potilaat Poliklinikan hematologian osastolla "P.
Giaccone"- Palermo, jos he tarvitsevat verihiutaleiden siirtoa (verenvuotoa varten, leikkaukseen valmistautuessa, kemoterapian jälkeen); he saavat buffy coatista peräisin olevia kylmäsäilytettyjä verihiutaleita sulatuksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infusoitujen kylmäsäilytettyjen verihiutaleiden teho (muutokset verihiutaleiden määrässä määritetään 1 tunnin ja 24 tunnin kuluttua verensiirrosta)
Aikaikkuna: 1 tunti ja 24 tuntia verensiirron jälkeen
|
Kryosäilytettyjen verihiutaleiden saatavuuden arvioimiseksi verensiirron jälkeen oikea verihiutaleiden määrä (valattujen verihiutaleiden määrä ja kehon pinta, BMI, vastaanottaja) määritetään 1 tunti ja 24 tuntia verensiirron jälkeen.
|
1 tunti ja 24 tuntia verensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylmäsäilytettyjen verihiutaleiden turvallisuus
Aikaikkuna: Verensiirron aikana ja 48 tunnin sisällä verensiirrosta
|
Mikä tahansa verensiirtoon liittyvä sivuvaikutus (esim.
idiosynkrasia, allergia, toksisuus) seurataan
|
Verensiirron aikana ja 48 tunnin sisällä verensiirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sergio Siragusa, MD, Hematology Unit- University of Palermo
- Päätutkija: Mariasanta Napolitano, MD, Hematology Unit- University of Palermo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
- Wautier JL. Safety and usefulness of autologous cryopreserved platelets. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1985. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11893-9. No abstract available.
- Liu GQ, Ding HF, Lu XJ, Xu M, Xing J, Zhao X, Han F, Shang YH. [The efficacy and safety of autologous cryopreserved platelet transfusion in management of thrombocytopenia after chemotherapy in hematological malignancy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2012 Mar;51(3):188-91. Chinese.
- Heal JM, Blumberg N. Optimizing platelet transfusion therapy. Blood Rev. 2004 Sep;18(3):149-65. doi: 10.1016/S0268-960X(03)00057-2.
- Murphy MF, Brozovic B, Murphy W, Ouwehand W, Waters AH. Guidelines for platelet transfusions. British Committee for Standards in Haematology, Working Party of the Blood Transfusion Task Force. Transfus Med. 1992 Dec;2(4):311-8. doi: 10.1111/j.1365-3148.1992.tb00175.x.
- Dumont LJ, Cancelas JA, Dumont DF, Siegel AH, Szczepiorkowski ZM, Rugg N, Pratt PG, Worsham DN, Hartman EL, Dunn SK, O'Leary M, Ransom JH, Michael RA, Macdonald VW. A randomized controlled trial evaluating recovery and survival of 6% dimethyl sulfoxide-frozen autologous platelets in healthy volunteers. Transfusion. 2013 Jan;53(1):128-37. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03735.x. Epub 2012 Jun 7.
- Meyer E, Delaney M, Lin Y, Morris A, Pavenski K, Tinmouth A, Murphy M, Slichter SJ, Heddle N, Dumont LJ. A reporting guideline for clinical platelet transfusion studies from the BEST Collaborative. Transfusion. 2013 Jun;53(6):1328-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03906.x. Epub 2012 Sep 25.
- Napolitano M, Mancuso S, Raso S, LoCoco L, Arfo PS, De Francisci G, Dieli F, Caccamo N, Reina A, Dolce A, Agliastro R, Siragusa S. Buffy coat-derived platelets cryopreserved using a new method: Results from a pivotal clinical trial on thrombocytopenic patients with acute leukaemia. Transfus Apher Sci. 2019 Dec;58(6):102666. doi: 10.1016/j.transci.2019.10.008. Epub 2019 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUP: G33F1100003000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .