Protocolo para Infusão de Plaquetas Criopreservadas Derivadas de Buffy Coat em Pacientes com Trombocitopenia Grave (MICE)
Protocolo Experimental para Infusão de Plaquetas, Criopreservadas com Dimetil Sulfóxido (DMSO) e Obtidas de Buffy Coats de Múltiplos Doadores, em Pacientes com Trombocitopenia Grave
A crescente necessidade de hemocomponentes e os procedimentos de selecção de dadores cada vez mais criteriosos, tornam muito reduzida a disponibilidade de hemocomponentes, nomeadamente de plaquetas que actualmente são administradas preferencialmente "frescas" ou criopreservadas, apenas em situações de urgência.
Ultrapassar esse limite através da disseminação do uso de plaquetas criopreservadas na prática clínica comum pode ajudar os médicos a evitar o desperdício de produtos valiosos e enfrentar períodos de escassez particular de doadores Alguns estudos já publicados na literatura na última década (1,2) têm demonstraram a segurança e eficácia de plaquetas autólogas criopreservadas.
O principal objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia e segurança de plaquetas, criopreservadas com DMSO usando um novo método, em pacientes com trombocitopenia grave.
Esta é a fase in vivo de um estudo em que a disponibilidade e a eficácia das plaquetas criopreservadas foram avaliadas in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia e segurança hemostática em receptores de plaquetas obtidas de buffy coat de múltiplos doadores (cinco), criopreservadas em DMSO por um novo método patenteado, até 9 meses a partir da coleta.
Outras metas são o registro de qualquer evento adverso relacionado (idiossincrasia, alergia, toxicidade)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Regione Sicilia
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Palermo, Regione Sicilia, Itália, 90127
- AOUP "P.Giaccone"-Hematology Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As plaquetas agrupadas com revestimento leucocitário criopreservadas serão infundidas, após serem descongeladas, em pacientes internados na U.O. de Hematologia - Policlínica "P. Giaccone"-Palermo, enquadrando-se em uma das seguintes categorias:
- Condições clínicas estáveis e sem complicações com plaquetas ≤ 10.000/microlitro;
- Com sangramento ativo e ≤ 20.000 plaquetas/microlitro;
- Na presença de: hipertensão arterial, febre alta, queda rápida das plaquetas, infecção, quimioterapia, anormalidades da coagulação com ≤ 20.000 plaquetas/microlitro.
Critério de exclusão:
Pacientes
- Sofrendo de imunodeficiência congênita
- Candidatos a transplante alogênico de medula óssea
- Doadores de Medula Óssea para Transplante
- Submetidos a transplante de medula óssea ou
- Sofrendo da doença de Hodgkin e tratados com análogos de purina (fludarabina, cladribina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com trombocitopenia grave
Intervenção Pacientes com trombocitopenia grave com sangramento ativo, em preparação para cirurgia ou após quimioterapia (profilaxia de sangramento), receberão transfusão de plaquetas agrupadas criopreservadas em DMSO com um novo sistema
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Os pacientes com trombocitopenia grave serão admitidos como nos pacientes da Unidade de Hematologia da Policlínica "P.
Giaccone"- Palermo, se necessitarem de transfusão de plaquetas (para sangramento, em preparação para cirurgia, após quimioterapia); receberão plaquetas criopreservadas derivadas de camada leucocitária, após descongelamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da infusão de plaquetas criopreservadas (alterações na contagem de plaquetas serão determinadas 1 hora e 24 horas após a transfusão)
Prazo: 1 hora e 24 horas após a transfusão
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Para avaliar a disponibilidade de plaquetas criopreservadas após a transfusão, a contagem correta (o número de plaquetas derramadas e a superfície corporal, IMC, receptor) de plaquetas será determinada em 1 hora e 24 horas após a transfusão, respectivamente
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1 hora e 24 horas após a transfusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de plaquetas criopreservadas
Prazo: Durante a transfusão e dentro de 48 horas após a transfusão
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Qualquer efeito colateral relacionado à transfusão (ou seja,
idiossincrasia, alergia, toxicidade) serão monitorados
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Durante a transfusão e dentro de 48 horas após a transfusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sergio Siragusa, MD, Hematology Unit- University of Palermo
- Investigador principal: Mariasanta Napolitano, MD, Hematology Unit- University of Palermo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
- Wautier JL. Safety and usefulness of autologous cryopreserved platelets. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1985. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11893-9. No abstract available.
- Liu GQ, Ding HF, Lu XJ, Xu M, Xing J, Zhao X, Han F, Shang YH. [The efficacy and safety of autologous cryopreserved platelet transfusion in management of thrombocytopenia after chemotherapy in hematological malignancy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2012 Mar;51(3):188-91. Chinese.
- Heal JM, Blumberg N. Optimizing platelet transfusion therapy. Blood Rev. 2004 Sep;18(3):149-65. doi: 10.1016/S0268-960X(03)00057-2.
- Murphy MF, Brozovic B, Murphy W, Ouwehand W, Waters AH. Guidelines for platelet transfusions. British Committee for Standards in Haematology, Working Party of the Blood Transfusion Task Force. Transfus Med. 1992 Dec;2(4):311-8. doi: 10.1111/j.1365-3148.1992.tb00175.x.
- Dumont LJ, Cancelas JA, Dumont DF, Siegel AH, Szczepiorkowski ZM, Rugg N, Pratt PG, Worsham DN, Hartman EL, Dunn SK, O'Leary M, Ransom JH, Michael RA, Macdonald VW. A randomized controlled trial evaluating recovery and survival of 6% dimethyl sulfoxide-frozen autologous platelets in healthy volunteers. Transfusion. 2013 Jan;53(1):128-37. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03735.x. Epub 2012 Jun 7.
- Meyer E, Delaney M, Lin Y, Morris A, Pavenski K, Tinmouth A, Murphy M, Slichter SJ, Heddle N, Dumont LJ. A reporting guideline for clinical platelet transfusion studies from the BEST Collaborative. Transfusion. 2013 Jun;53(6):1328-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03906.x. Epub 2012 Sep 25.
- Napolitano M, Mancuso S, Raso S, LoCoco L, Arfo PS, De Francisci G, Dieli F, Caccamo N, Reina A, Dolce A, Agliastro R, Siragusa S. Buffy coat-derived platelets cryopreserved using a new method: Results from a pivotal clinical trial on thrombocytopenic patients with acute leukaemia. Transfus Apher Sci. 2019 Dec;58(6):102666. doi: 10.1016/j.transci.2019.10.008. Epub 2019 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUP: G33F1100003000
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