Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол инфузии криоконсервированных тромбоцитов, полученных из лейкоцитарной пленки, у пациентов с тяжелой тромбоцитопенией (MICE)

17 октября 2017 г. обновлено: Napolitano Mariasanta

Экспериментальный протокол для инфузии тромбоцитов, криоконсервированных с помощью диметилсульфоксида (ДМСО) и полученных из лейкоцитарных пленок нескольких доноров, у пациентов с тяжелой тромбоцитопенией

Растущая потребность в компонентах крови и все более тщательные процедуры отбора доноров делают доступность компонентов крови очень ограниченной, в частности тромбоцитов, которые в настоящее время вводят предпочтительно «свежими» или криоконсервированными только в экстренных случаях.

Превышение этого предела за счет распространения использования криоконсервированных тромбоцитов в обычной клинической практике может помочь клиницистам избежать потери ценных продуктов и периодов особой нехватки доноров. Некоторые исследования, уже опубликованные в литературе за последнее десятилетие (1,2), продемонстрировали безопасность и эффективность аутологичных криоконсервированных тромбоцитов.

Основной целью предлагаемого исследования является оценка эффективности и безопасности тромбоцитов, криоконсервированных с ДМСО новым методом, у больных с тяжелой тромбоцитопенией.

Это фаза исследования in vivo, в ходе которой in vitro оценивалась доступность и эффективность криоконсервированных тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является оценка гемостатической эффективности и безопасности у реципиентов тромбоцитов, полученных из лейкоцитарной пленки нескольких доноров (пять), криоконсервированных с ДМСО с использованием нового запатентованного метода, в течение 9 месяцев после сбора.

Дальнейшие цели – регистрация любых сопутствующих нежелательных явлений (идиосинкразия, аллергия, токсичность).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Regione Sicilia
      • Palermo, Regione Sicilia, Италия, 90127
        • AOUP "P.Giaccone"-Hematology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Криоконсервированные тромбоциты, объединенные в лейкоцитарную пленку, после размораживания будут вливаться стационарным пациентам в U.O. Гематологической поликлиники "П. Giaccone"-Палермо, попадая в одну из следующих категорий:

  • Стабильное клиническое состояние и отсутствие осложнений при тромбоцитах ≤ 10 000/мкл;
  • При активном кровотечении и ≤ 20 000 тромбоцитов/мкл;
  • При наличии: высокого кровяного давления, высокой температуры, быстрого падения тромбоцитов, инфекции, химиотерапии, нарушений свертывания крови с ≤ 20 000 тромбоцитов/мкл.

Критерий исключения:

Пациенты

  • Страдает врожденным иммунодефицитом
  • Кандидаты на аллогенную трансплантацию костного мозга
  • Доноры костного мозга для трансплантации
  • Пересадка костного мозга или
  • Страдающие болезнью Ходжкина и получающие лечение аналогами пуринов (флударабин, кладрибин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с тяжелой тромбоцитопенией
Вмешательство Пациенты с тяжелой тромбоцитопенией с активным кровотечением, при подготовке к операции или после химиотерапии (профилактика кровотечения) получат переливание пула тромбоцитов, криоконсервированных в ДМСО, с помощью новой системы.
Биологический: Переливание объединенных тромбоцитов, криоконсервированных в ДМСО
Больные с тяжелой тромбоцитопенией будут госпитализированы так же, как и в отделение гематологии поликлиники «П. Giaccone"- Палермо, если им требуется переливание тромбоцитов (при кровотечении, при подготовке к операции, после химиотерапии); они получат криоконсервированные тромбоциты, полученные из лейкоцитарной пленки, после оттаивания
Другие имена:
  • Новый набор для криоконсервации (Promedical®)
  • Тромбоциты с лейкоцитарной пленкой, криоконсервированные в ДМСО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность инфузии криоконсервированных тромбоцитов (изменения количества тромбоцитов будут определяться через 1 час и 24 часа после переливания)
Временное ограничение: 1 час и 24 часа после переливания
Чтобы оценить наличие криоконсервированных тромбоцитов после переливания, правильный подсчет (количество перелитых тромбоцитов и поверхность тела, ИМТ, реципиент) тромбоцитов будет определен через 1 час и 24 часа после переливания соответственно.
1 час и 24 часа после переливания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность криоконсервированных тромбоцитов
Временное ограничение: Во время переливания и в течение 48 часов после переливания
Любой побочный эффект, связанный с переливанием крови (т. индивидуальная непереносимость, аллергия, токсичность) будет контролироваться
Во время переливания и в течение 48 часов после переливания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Napolitano Mariasanta

Соавторы

Regione Sicilia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sergio Siragusa, MD, Hematology Unit- University of Palermo
  • Главный следователь: Mariasanta Napolitano, MD, Hematology Unit- University of Palermo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUP: G33F1100003000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться