Protocole pour la perfusion de plaquettes cryoconservées dérivées du Buffy Coat chez les patients atteints de thrombocytopénie sévère (MICE)
Protocole expérimental pour la perfusion de plaquettes, cryoconservées avec du diméthylsulfoxyde (DMSO) et obtenues à partir de couches leucocytaires de plusieurs donneurs, chez des patients atteints de thrombocytopénie sévère
Le besoin croissant en composants sanguins et les procédures de sélection des donneurs de plus en plus minutieuses, rendent la disponibilité des composants sanguins très réduite, en particulier pour les plaquettes qui sont actuellement administrées de préférence "fraîches" ou cryoconservées, uniquement dans des conditions d'urgence.
Le dépassement de cette limite par la généralisation de l'utilisation des plaquettes cryoconservées dans la pratique clinique courante, pourrait aider les cliniciens à éviter de gaspiller des produits de valeur et à faire face à des périodes de pénurie particulière de donneurs Certaines études déjà publiées dans la littérature au cours de la dernière décennie (1,2) ont ont démontré l'innocuité et l'efficacité des plaquettes autologues cryoconservées.
L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des plaquettes, cryoconservées avec du DMSO à l'aide d'une nouvelle méthode, chez des patients atteints de thrombocytopénie sévère.
Il s'agit de la phase in vivo d'une étude où la disponibilité et l'efficacité des plaquettes cryoconservées ont été évaluées in vitro.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité hémostatiques chez les receveurs de plaquettes obtenues à partir du buffy coat de plusieurs donneurs (cinq), cryoconservées avec du DMSO selon une nouvelle méthode brevetée, jusqu'à 9 mois après le prélèvement.
D'autres objectifs sont l'enregistrement de tout événement indésirable connexe (idiosyncrasie, allergie, toxicité)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Regione Sicilia
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Palermo, Regione Sicilia, Italie, 90127
- AOUP "P.Giaccone"-Hematology Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Après décongélation, les plaquettes groupées cryopréservées de la couche leucocytaire seront infusées chez les patients hospitalisés à l'U.O. d'Hématologie -Policlinique "P. Giaccone"-Palerme, appartenant à l'une des catégories suivantes :
- Conditions cliniques stables et aucune complication avec plaquettes ≤ 10 000/microlitre ;
- Avec saignement actif et ≤ 20 000 plaquettes/microlitre ;
- En présence de : hypertension artérielle, forte fièvre, chute rapide des plaquettes, infection, chimiothérapie, anomalies de la coagulation avec ≤ 20 000 plaquettes/microlitre.
Critère d'exclusion:
Les patients
- Souffrant d'immunodéficience congénitale
- Candidats à une allogreffe de moelle osseuse
- Donneurs de moelle osseuse pour la transplantation
- Subissant une greffe de moelle osseuse ou
- Atteint de la maladie de Hodgkin et traité par des analogues puriques (Fludarabine, cladribine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de thrombocytopénie sévère
Intervention Les patients atteints de thrombocytopénie sévère avec saignement actif, en préparation d'une intervention chirurgicale ou après une chimiothérapie (prophylaxie des saignements), recevront une transfusion de pools de plaquettes cryoconservées dans du DMSO avec un nouveau système
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Les patients atteints de thrombocytopénie sévère seront admis comme chez les patients de l'Unité d'Hématologie de la Policlinique "P.
Giaccone "- Palerme, s'ils ont besoin d'une transfusion de plaquettes (pour un saignement, en préparation d'une intervention chirurgicale, après une chimiothérapie); ils recevront des plaquettes cryopréservées dérivées de la couche leucocytaire, après décongélation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des plaquettes cryoconservées infusées (les changements dans la numération plaquettaire seront déterminés 1 heure et 24 heures après la transfusion)
Délai: 1 heure et 24 heures après la transfusion
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Pour évaluer la disponibilité des plaquettes cryoconservées après la transfusion, la numération correcte (le nombre de plaquettes versées et la surface corporelle, l'IMC, le receveur) des plaquettes sera déterminée respectivement 1 heure et 24 heures après la transfusion.
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1 heure et 24 heures après la transfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité des plaquettes cryoconservées
Délai: Pendant la transfusion et dans les 48 heures après la transfusion
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Tout effet secondaire lié à la transfusion (c.
idiosyncrasie, allergie, toxicité) seront surveillés
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Pendant la transfusion et dans les 48 heures après la transfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sergio Siragusa, MD, Hematology Unit- University of Palermo
- Chercheur principal: Mariasanta Napolitano, MD, Hematology Unit- University of Palermo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
- Wautier JL. Safety and usefulness of autologous cryopreserved platelets. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1985. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11893-9. No abstract available.
- Liu GQ, Ding HF, Lu XJ, Xu M, Xing J, Zhao X, Han F, Shang YH. [The efficacy and safety of autologous cryopreserved platelet transfusion in management of thrombocytopenia after chemotherapy in hematological malignancy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2012 Mar;51(3):188-91. Chinese.
- Heal JM, Blumberg N. Optimizing platelet transfusion therapy. Blood Rev. 2004 Sep;18(3):149-65. doi: 10.1016/S0268-960X(03)00057-2.
- Murphy MF, Brozovic B, Murphy W, Ouwehand W, Waters AH. Guidelines for platelet transfusions. British Committee for Standards in Haematology, Working Party of the Blood Transfusion Task Force. Transfus Med. 1992 Dec;2(4):311-8. doi: 10.1111/j.1365-3148.1992.tb00175.x.
- Dumont LJ, Cancelas JA, Dumont DF, Siegel AH, Szczepiorkowski ZM, Rugg N, Pratt PG, Worsham DN, Hartman EL, Dunn SK, O'Leary M, Ransom JH, Michael RA, Macdonald VW. A randomized controlled trial evaluating recovery and survival of 6% dimethyl sulfoxide-frozen autologous platelets in healthy volunteers. Transfusion. 2013 Jan;53(1):128-37. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03735.x. Epub 2012 Jun 7.
- Meyer E, Delaney M, Lin Y, Morris A, Pavenski K, Tinmouth A, Murphy M, Slichter SJ, Heddle N, Dumont LJ. A reporting guideline for clinical platelet transfusion studies from the BEST Collaborative. Transfusion. 2013 Jun;53(6):1328-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03906.x. Epub 2012 Sep 25.
- Napolitano M, Mancuso S, Raso S, LoCoco L, Arfo PS, De Francisci G, Dieli F, Caccamo N, Reina A, Dolce A, Agliastro R, Siragusa S. Buffy coat-derived platelets cryopreserved using a new method: Results from a pivotal clinical trial on thrombocytopenic patients with acute leukaemia. Transfus Apher Sci. 2019 Dec;58(6):102666. doi: 10.1016/j.transci.2019.10.008. Epub 2019 Nov 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUP: G33F1100003000
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