Protokoll for infusjon av Buffy Coat-avledede kryokonserverte blodplater hos pasienter med alvorlig trombocytopeni (MICE)
Eksperimentell protokoll for infusjon av blodplater, kryokonservert med dimetylsulfoksid (DMSO) og oppnådd fra flere donorer Buffy Coats, hos pasienter med alvorlig trombocytopeni
Det økende behovet for blodkomponenter og de stadig mer forsiktige donorseleksjonsprosedyrene, gjør tilgjengeligheten av blodkomponenter svært redusert, spesielt for blodplater som for tiden administreres fortrinnsvis "ferske" eller kryokonserverte, bare i nødssituasjoner.
Å overskride denne grensen gjennom spredning av bruk av kryokonserverte blodplater i vanlig klinisk praksis, kan hjelpe klinikere å unngå å kaste bort verdifulle produkter og møte perioder med særlig mangel på givere. Noen studier som allerede er publisert i litteraturen i løpet av det siste tiåret (1,2) har demonstrerte sikkerheten og effekten til autologe kryokonserverte blodplater.
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til blodplater, kryokonservert med DMSO ved bruk av en ny metode, hos pasienter med alvorlig trombocytopeni.
Dette er in vivo-fasen av en studie der tilgjengelighet og effekt av kryokonserverte blodplater har blitt vurdert in vitro.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere den hemostatiske effekten og sikkerheten hos mottakerne av blodplater oppnådd fra buffy coat fra flere donorer (fem), kryokonservert med DMSO ved bruk av en ny patentert metode, opptil 9 måneder fra innsamlingen.
Ytterligere mål er registrering av alle relaterte uønskede hendelser (idiosynkrasi, allergi, toksisitet)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Regione Sicilia
-
Palermo, Regione Sicilia, Italia, 90127
- AOUP "P.Giaccone"-Hematology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kryokonserverte buffy coat-sammenslåtte blodplater vil bli infundert, etter å ha blitt tint, i innlagte pasienter ved U.O. for hematologi - poliklinikk "P. Giaccone"-Palermo, faller inn i en av følgende kategorier:
- Stabile kliniske tilstander og ingen komplikasjoner med blodplater ≤ 10 000/mikroliter;
- Med aktiv blødning og ≤ 20 000 blodplater/mikroliter;
- Ved nærvær av: høyt blodtrykk, høy feber, raskt fall i blodplater, infeksjon, kjemoterapi, koagulasjonsavvik med ≤ 20 000 blodplater/mikroliter.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- Lider av medfødt immunsvikt
- Allogene benmargstransplantasjonskandidater
- Benmargsdonorer for transplantasjon
- Gjennomgår benmargstransplantasjon eller
- Lider av Hodgkins sykdom og behandles med purinanaloger (Fludarabin, cladribin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med alvorlig trombocytopeni
Intervensjon Pasienter med alvorlig trombocytopeni med en aktiv blødning, som forberedelse til operasjon, eller etter kjemoterapi (profylakse av blødning), vil motta transfusjon av sammenslåtte blodplater kryokonservert i DMSO med et nytt system
|
Pasienter med alvorlig trombocytopeni vil bli innlagt som hos pasienter ved hematologisk enhet ved poliklinikken "P.
Giaccone"- Palermo, hvis de trenger blodplatetransfusjon (for blødning, som forberedelse til operasjon, etter kjemoterapi); de vil motta kryokonserverte blodplater avledet av buffy coat etter tining
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av infunderte kryokonserverte blodplater (endringer i antall blodplater vil bli bestemt 1 time og 24 timer etter transfusjon)
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter transfusjon
|
For å evaluere tilgjengeligheten av kryokonserverte blodplater etter transfusjon, vil det riktige antallet (antall blodplater som helles og kroppsoverflaten, BMI, mottaker) av blodplater bestemmes henholdsvis 1 time og 24 timer etter transfusjon.
|
1 time og 24 timer etter transfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for kryokonserverte blodplater
Tidsramme: Under transfusjon og innen 48 timer etter transfusjon
|
Enhver transfusjonsrelatert bivirkning (dvs.
idiosynkrasi, allergi, toksisitet) vil bli overvåket
|
Under transfusjon og innen 48 timer etter transfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sergio Siragusa, MD, Hematology Unit- University of Palermo
- Hovedetterforsker: Mariasanta Napolitano, MD, Hematology Unit- University of Palermo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
- Wautier JL. Safety and usefulness of autologous cryopreserved platelets. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1985. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11893-9. No abstract available.
- Liu GQ, Ding HF, Lu XJ, Xu M, Xing J, Zhao X, Han F, Shang YH. [The efficacy and safety of autologous cryopreserved platelet transfusion in management of thrombocytopenia after chemotherapy in hematological malignancy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2012 Mar;51(3):188-91. Chinese.
- Heal JM, Blumberg N. Optimizing platelet transfusion therapy. Blood Rev. 2004 Sep;18(3):149-65. doi: 10.1016/S0268-960X(03)00057-2.
- Murphy MF, Brozovic B, Murphy W, Ouwehand W, Waters AH. Guidelines for platelet transfusions. British Committee for Standards in Haematology, Working Party of the Blood Transfusion Task Force. Transfus Med. 1992 Dec;2(4):311-8. doi: 10.1111/j.1365-3148.1992.tb00175.x.
- Dumont LJ, Cancelas JA, Dumont DF, Siegel AH, Szczepiorkowski ZM, Rugg N, Pratt PG, Worsham DN, Hartman EL, Dunn SK, O'Leary M, Ransom JH, Michael RA, Macdonald VW. A randomized controlled trial evaluating recovery and survival of 6% dimethyl sulfoxide-frozen autologous platelets in healthy volunteers. Transfusion. 2013 Jan;53(1):128-37. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03735.x. Epub 2012 Jun 7.
- Meyer E, Delaney M, Lin Y, Morris A, Pavenski K, Tinmouth A, Murphy M, Slichter SJ, Heddle N, Dumont LJ. A reporting guideline for clinical platelet transfusion studies from the BEST Collaborative. Transfusion. 2013 Jun;53(6):1328-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03906.x. Epub 2012 Sep 25.
- Napolitano M, Mancuso S, Raso S, LoCoco L, Arfo PS, De Francisci G, Dieli F, Caccamo N, Reina A, Dolce A, Agliastro R, Siragusa S. Buffy coat-derived platelets cryopreserved using a new method: Results from a pivotal clinical trial on thrombocytopenic patients with acute leukaemia. Transfus Apher Sci. 2019 Dec;58(6):102666. doi: 10.1016/j.transci.2019.10.008. Epub 2019 Nov 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUP: G33F1100003000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .