Protokol pro infuzi kryokonzervovaných krevních destiček získaných z Buffy Coat u pacientů s těžkou trombocytopenií (MICE)
17. října 2017 aktualizováno: Napolitano Mariasanta
Experimentální protokol pro infuzi krevních destiček, kryokonzervovaných dimethylsulfoxidem (DMSO) a získaných od více dárců Buffy Coats, u pacientů s těžkou trombocytopenií
Rostoucí potřeba krevních složek a stále pečlivější postupy výběru dárců velmi snižují dostupnost krevních složek, zejména u krevních destiček, které jsou v současnosti podávány přednostně "čerstvé" nebo kryokonzervované pouze v nouzových podmínkách.
Překročení tohoto limitu rozšířením používání kryokonzervovaných krevních destiček v běžné klinické praxi by mohlo lékařům pomoci vyhnout se plýtvání cennými produkty a čelit období zvláštního nedostatku dárců Některé studie již publikované v literatuře za poslední desetiletí [1,2] prokázali bezpečnost a účinnost autologních kryokonzervovaných krevních destiček.
Hlavním cílem navrhované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost trombocytů kryokonzervovaných pomocí DMSO pomocí nové metody u pacientů s těžkou trombocytopenií.
Toto je in vivo fáze studie, kde byla in vitro hodnocena dostupnost a účinnost kryokonzervovaných krevních destiček.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je zhodnotit hemostatickou účinnost a bezpečnost u příjemců krevních destiček získaných z buffy coat od více dárců (pěti), kryokonzervovaných pomocí DMSO pomocí nové patentované metody, a to do 9 měsíců od odběru.
Dalšími cíli je registrace všech souvisejících nežádoucích příhod (idiosynkrazie, alergie, toxicita)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Regione Sicilia
-
Palermo, Regione Sicilia, Itálie, 90127
- AOUP "P.Giaccone"-Hematology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kryokonzervované krevní destičky s obsahem buffy coat budou po rozmrazení podány infuzí v lůžkových zařízeních U.O. hematologie-poliklinika "P. Giaccone"-Palermo, spadající do jedné z následujících kategorií:
- Stabilní klinické stavy a žádné komplikace s krevními destičkami ≤ 10 000/mikrolitr;
- S aktivním krvácením a ≤ 20 000 krevních destiček/mikrolitr;
- V přítomnosti: vysokého krevního tlaku, vysoké horečky, rychlého poklesu krevních destiček, infekce, chemoterapie, koagulačních abnormalit s ≤ 20 000 krevních destiček/mikrolitr.
Kritéria vyloučení:
Pacienti
- Trpí vrozenou imunodeficiencí
- Alogenní kandidáti na transplantaci kostní dřeně
- Dárci kostní dřeně pro transplantaci
- Absolvování transplantace kostní dřeně popř
- Trpící Hodgkinovou chorobou a léčeni analogy purinů (Fludarabine, kladribin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s těžkou trombocytopenií
Intervence Pacienti s těžkou trombocytopenií s aktivním krvácením, v přípravě na operaci nebo po chemoterapii (profylaxe krvácení), dostanou transfuzi sdružených krevních destiček kryokonzervovaných v DMSO s novým systémem
|
Pacienti s těžkou trombocytopenií budou přijímáni jako pacienti na hematologickém oddělení Polikliniky „P.
Giaccone"- Palermo, pokud vyžadují transfuzi krevních destiček (pro krvácení, při přípravě na operaci, po chemoterapii); dostanou po rozmrazení kryokonzervované krevní destičky získané z buffy coat
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kryokonzervovaných krevních destiček v infuzi (změny počtu krevních destiček budou stanoveny 1 hodinu a 24 hodin po transfuzi)
Časové okno: 1 hodinu a 24 hodin po transfuzi
|
K vyhodnocení dostupnosti kryokonzervovaných krevních destiček po transfuzi bude stanoven správný počet krevních destiček (počet vylitých krevních destiček a povrch těla, BMI, příjemce) krevních destiček 1 hodinu a 24 hodin po transfuzi.
|
1 hodinu a 24 hodin po transfuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost kryokonzervovaných krevních destiček
Časové okno: Během transfuze a do 48 hodin po transfuzi
|
Jakýkoli nežádoucí účinek související s transfuzí (tj.
bude sledována idiosynkrazie, alergie, toxicita).
|
Během transfuze a do 48 hodin po transfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sergio Siragusa, MD, Hematology Unit- University of Palermo
- Vrchní vyšetřovatel: Mariasanta Napolitano, MD, Hematology Unit- University of Palermo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
- Wautier JL. Safety and usefulness of autologous cryopreserved platelets. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1985. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11893-9. No abstract available.
- Liu GQ, Ding HF, Lu XJ, Xu M, Xing J, Zhao X, Han F, Shang YH. [The efficacy and safety of autologous cryopreserved platelet transfusion in management of thrombocytopenia after chemotherapy in hematological malignancy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2012 Mar;51(3):188-91. Chinese.
- Heal JM, Blumberg N. Optimizing platelet transfusion therapy. Blood Rev. 2004 Sep;18(3):149-65. doi: 10.1016/S0268-960X(03)00057-2.
- Murphy MF, Brozovic B, Murphy W, Ouwehand W, Waters AH. Guidelines for platelet transfusions. British Committee for Standards in Haematology, Working Party of the Blood Transfusion Task Force. Transfus Med. 1992 Dec;2(4):311-8. doi: 10.1111/j.1365-3148.1992.tb00175.x.
- Dumont LJ, Cancelas JA, Dumont DF, Siegel AH, Szczepiorkowski ZM, Rugg N, Pratt PG, Worsham DN, Hartman EL, Dunn SK, O'Leary M, Ransom JH, Michael RA, Macdonald VW. A randomized controlled trial evaluating recovery and survival of 6% dimethyl sulfoxide-frozen autologous platelets in healthy volunteers. Transfusion. 2013 Jan;53(1):128-37. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03735.x. Epub 2012 Jun 7.
- Meyer E, Delaney M, Lin Y, Morris A, Pavenski K, Tinmouth A, Murphy M, Slichter SJ, Heddle N, Dumont LJ. A reporting guideline for clinical platelet transfusion studies from the BEST Collaborative. Transfusion. 2013 Jun;53(6):1328-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03906.x. Epub 2012 Sep 25.
- Napolitano M, Mancuso S, Raso S, LoCoco L, Arfo PS, De Francisci G, Dieli F, Caccamo N, Reina A, Dolce A, Agliastro R, Siragusa S. Buffy coat-derived platelets cryopreserved using a new method: Results from a pivotal clinical trial on thrombocytopenic patients with acute leukaemia. Transfus Apher Sci. 2019 Dec;58(6):102666. doi: 10.1016/j.transci.2019.10.008. Epub 2019 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUP: G33F1100003000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .