Protokoll für die Infusion von kryokonservierten Blutplättchen aus Buffy Coat bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie (MICE)
Versuchsprotokoll für die Infusion von mit Dimethylsulfoxid (DMSO) kryokonservierten und von mehreren Spendern erhaltenen Buffy Coats bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie
Der steigende Bedarf an Blutkomponenten und die immer sorgfältiger werdenden Spenderauswahlverfahren machen die Verfügbarkeit von Blutkomponenten stark eingeschränkt, insbesondere für Blutplättchen, die derzeit vorzugsweise "frisch" oder kryokonserviert nur in Notfallsituationen verabreicht werden.
Das Überschreiten dieser Grenze durch die Verbreitung kryokonservierter Blutplättchen in der üblichen klinischen Praxis könnte Klinikern helfen, die Verschwendung wertvoller Produkte zu vermeiden und Zeiten mit besonderem Spendermangel zu vermeiden. Einige Studien wurden bereits in den letzten zehn Jahren in der Literatur veröffentlicht (1,2). demonstrierten die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen kryokonservierten Blutplättchen .
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mit DMSO unter Verwendung einer neuen Methode kryokonservierten Blutplättchen bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie.
Dies ist die In-vivo-Phase einer Studie, in der die Verfügbarkeit und Wirksamkeit von kryokonservierten Blutplättchen in vitro bewertet wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit und Sicherheit bei den Empfängern von Blutplättchen, die aus Buffy Coat mehrerer Spender (fünf) gewonnen und mit DMSO unter Verwendung einer neuen patentierten Methode bis zu 9 Monate nach der Entnahme kryokonserviert wurden.
Weitere Ziele sind die Registrierung aller damit verbundenen unerwünschten Ereignisse (Idiosynkrasie, Allergie, Toxizität)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Regione Sicilia
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Palermo, Regione Sicilia, Italien, 90127
- AOUP "P.Giaccone"-Hematology Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kryokonservierte gepoolte Buffy-Coat-Thrombozyten werden nach dem Auftauen stationären Patienten im U.O. der Hämatologie - Poliklinik "P. Giaccone"-Palermo, die in eine der folgenden Kategorien fallen:
- Stabile klinische Bedingungen und keine Komplikationen mit Thrombozyten ≤ 10.000/Mikroliter;
- Mit aktiver Blutung und ≤ 20.000 Thrombozyten/Mikroliter;
- Bei Vorliegen von: Bluthochdruck, hohem Fieber, raschem Abfall der Blutplättchen, Infektion, Chemotherapie, Gerinnungsstörungen mit ≤ 20.000 Blutplättchen/Mikroliter.
Ausschlusskriterien:
Patienten
- Leiden an angeborener Immunschwäche
- Kandidaten für allogene Knochenmarktransplantationen
- Knochenmarkspender zur Transplantation
- Sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen bzw
- an Morbus Hodgkin leiden und mit Purinanaloga (Fludarabin, Cladribin) behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit schwerer Thrombozytopenie
Intervention Patienten mit schwerer Thrombozytopenie mit aktiver Blutung, in Vorbereitung auf eine Operation oder nach einer Chemotherapie (Blutungsprophylaxe) erhalten eine Transfusion von in DMSO kryokonservierten gepoolten Blutplättchen mit einem neuen System
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Patienten mit schwerer Thrombozytopenie werden wie Patienten in der Abteilung für Hämatologie der Poliklinik „P.
Giaccone“ – Palermo, wenn sie eine Blutplättchentransfusion benötigen (bei Blutungen, zur Vorbereitung auf Operationen, nach einer Chemotherapie); sie erhalten nach dem Auftauen kryokonservierte Blutplättchen aus Buffy Coat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von infundierten kryokonservierten Thrombozyten (Änderungen der Thrombozytenzahl werden 1 Stunde und 24 Stunden nach der Transfusion bestimmt)
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Transfusion
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Um die Verfügbarkeit kryokonservierter Thrombozyten nach der Transfusion zu beurteilen, wird die korrekte Zählung (Anzahl der gegossenen Thrombozyten und Körperoberfläche, BMI, Empfänger) der Thrombozyten 1 Stunde bzw. 24 Stunden nach der Transfusion bestimmt
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1 Stunde und 24 Stunden nach der Transfusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit kryokonservierter Thrombozyten
Zeitfenster: Während der Transfusion und innerhalb von 48 Stunden nach der Transfusion
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Jede transfusionsbedingte Nebenwirkung (d. h.
Idiosynkrasie, Allergie, Toxizität) überwacht werden
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Während der Transfusion und innerhalb von 48 Stunden nach der Transfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sergio Siragusa, MD, Hematology Unit- University of Palermo
- Hauptermittler: Mariasanta Napolitano, MD, Hematology Unit- University of Palermo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
- Wautier JL. Safety and usefulness of autologous cryopreserved platelets. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1985. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11893-9. No abstract available.
- Liu GQ, Ding HF, Lu XJ, Xu M, Xing J, Zhao X, Han F, Shang YH. [The efficacy and safety of autologous cryopreserved platelet transfusion in management of thrombocytopenia after chemotherapy in hematological malignancy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2012 Mar;51(3):188-91. Chinese.
- Heal JM, Blumberg N. Optimizing platelet transfusion therapy. Blood Rev. 2004 Sep;18(3):149-65. doi: 10.1016/S0268-960X(03)00057-2.
- Murphy MF, Brozovic B, Murphy W, Ouwehand W, Waters AH. Guidelines for platelet transfusions. British Committee for Standards in Haematology, Working Party of the Blood Transfusion Task Force. Transfus Med. 1992 Dec;2(4):311-8. doi: 10.1111/j.1365-3148.1992.tb00175.x.
- Dumont LJ, Cancelas JA, Dumont DF, Siegel AH, Szczepiorkowski ZM, Rugg N, Pratt PG, Worsham DN, Hartman EL, Dunn SK, O'Leary M, Ransom JH, Michael RA, Macdonald VW. A randomized controlled trial evaluating recovery and survival of 6% dimethyl sulfoxide-frozen autologous platelets in healthy volunteers. Transfusion. 2013 Jan;53(1):128-37. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03735.x. Epub 2012 Jun 7.
- Meyer E, Delaney M, Lin Y, Morris A, Pavenski K, Tinmouth A, Murphy M, Slichter SJ, Heddle N, Dumont LJ. A reporting guideline for clinical platelet transfusion studies from the BEST Collaborative. Transfusion. 2013 Jun;53(6):1328-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03906.x. Epub 2012 Sep 25.
- Napolitano M, Mancuso S, Raso S, LoCoco L, Arfo PS, De Francisci G, Dieli F, Caccamo N, Reina A, Dolce A, Agliastro R, Siragusa S. Buffy coat-derived platelets cryopreserved using a new method: Results from a pivotal clinical trial on thrombocytopenic patients with acute leukaemia. Transfus Apher Sci. 2019 Dec;58(6):102666. doi: 10.1016/j.transci.2019.10.008. Epub 2019 Nov 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- CUP: G33F1100003000
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