Protocol voor de infusie van van Buffy Coat afgeleide gecryopreserveerde bloedplaatjes bij patiënten met ernstige trombocytopenie (MICE)
Experimenteel protocol voor de infusie van bloedplaatjes, gecryopreserveerd met dimethylsulfoxide (DMSO) en verkregen van meerdere donoren Buffy Coats, bij patiënten met ernstige trombocytopenie
Door de toenemende behoefte aan bloedbestanddelen en de steeds zorgvuldiger wordende donorselectieprocedures is de beschikbaarheid van bloedbestanddelen sterk verminderd, met name voor bloedplaatjes die momenteel bij voorkeur "vers" of ingevroren worden toegediend, alleen in noodsituaties.
Overschrijding van deze limiet door de verspreiding van het gebruik van gecryopreserveerde bloedplaatjes in de gangbare klinische praktijk, zou clinici kunnen helpen om verspilling van waardevolle producten te voorkomen en periodes van bijzonder tekort aan donoren te doorstaan. toonden de veiligheid en werkzaamheid aan van autologe ingevroren bloedplaatjes.
Het hoofddoel van de voorgestelde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjes, gecryopreserveerd met DMSO met behulp van een nieuwe methode, bij patiënten met ernstige trombocytopenie.
Dit is de in vivo fase van een studie waarin de beschikbaarheid en werkzaamheid van gecryopreserveerde bloedplaatjes in vitro is beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de hemostatische werkzaamheid en veiligheid bij de ontvangers van bloedplaatjes verkregen uit buffy coat van meerdere donoren (vijf), gecryopreserveerd met DMSO met behulp van een nieuwe gepatenteerde methode, tot 9 maanden na de verzameling.
Verdere doelen zijn de registratie van eventuele gerelateerde bijwerkingen (eigenaardigheid, allergie, toxiciteit)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Regione Sicilia
-
Palermo, Regione Sicilia, Italië, 90127
- AOUP "P.Giaccone"-Hematology Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gecryopreserveerde buffy coat-gepoolde bloedplaatjes zullen, na te zijn ontdooid, worden toegediend aan intramurale patiënten op U.O. van Hematologie - Polikliniek "P. Giaccone"-Palermo, vallend in een van de volgende categorieën:
- Stabiele klinische toestand en geen complicaties met bloedplaatjes ≤ 10.000/microliter;
- Met actieve bloeding en ≤ 20.000 bloedplaatjes/microliter;
- In aanwezigheid van: hoge bloeddruk, hoge koorts, snelle daling van het aantal bloedplaatjes, infectie, chemotherapie, stollingsafwijkingen met ≤ 20.000 bloedplaatjes/microliter.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten
- Lijdend aan aangeboren immunodeficiëntie
- Kandidaten voor allogene beenmergtransplantatie
- Beenmergdonoren voor transplantatie
- Beenmergtransplantatie ondergaan of
- Lijdt aan de ziekte van Hodgkin en wordt behandeld met purine-analogen (fludarabine, cladribine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met ernstige trombocytopenie
Interventie Patiënten met ernstige trombocytopenie met een actieve bloeding, ter voorbereiding op een operatie of na chemotherapie (profylaxe van bloedingen), krijgen een transfusie van gepoolde bloedplaatjes gecryopreserveerd in DMSO met een nieuw systeem
|
Patiënten met ernstige trombocytopenie worden net als patiënten opgenomen op de afdeling Hematologie van Polikliniek "P.
Giaccone"- Palermo, als ze een transfusie van bloedplaatjes nodig hebben (voor bloedingen, ter voorbereiding op een operatie, na chemotherapie); ze krijgen na ontdooien van buffy coat afgeleide gecryopreserveerde bloedplaatjes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van via infusie gecryopreserveerde bloedplaatjes (veranderingen in het aantal bloedplaatjes worden 1 uur en 24 uur na transfusie bepaald)
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na transfusie
|
Om de beschikbaarheid van gecryopreserveerde bloedplaatjes na transfusie te beoordelen, wordt het juiste aantal (het aantal uitgegoten bloedplaatjes en het lichaamsoppervlak, BMI, ontvanger) van de bloedplaatjes respectievelijk 1 uur en 24 uur na transfusie bepaald
|
1 uur en 24 uur na transfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van ingevroren bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tijdens transfusie en binnen 48 uur na transfusie
|
Elke transfusiegerelateerde bijwerking (d.w.z.
eigenaardigheid, allergie, toxiciteit) worden gecontroleerd
|
Tijdens transfusie en binnen 48 uur na transfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sergio Siragusa, MD, Hematology Unit- University of Palermo
- Hoofdonderzoeker: Mariasanta Napolitano, MD, Hematology Unit- University of Palermo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
- Wautier JL. Safety and usefulness of autologous cryopreserved platelets. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1985. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11893-9. No abstract available.
- Liu GQ, Ding HF, Lu XJ, Xu M, Xing J, Zhao X, Han F, Shang YH. [The efficacy and safety of autologous cryopreserved platelet transfusion in management of thrombocytopenia after chemotherapy in hematological malignancy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2012 Mar;51(3):188-91. Chinese.
- Heal JM, Blumberg N. Optimizing platelet transfusion therapy. Blood Rev. 2004 Sep;18(3):149-65. doi: 10.1016/S0268-960X(03)00057-2.
- Murphy MF, Brozovic B, Murphy W, Ouwehand W, Waters AH. Guidelines for platelet transfusions. British Committee for Standards in Haematology, Working Party of the Blood Transfusion Task Force. Transfus Med. 1992 Dec;2(4):311-8. doi: 10.1111/j.1365-3148.1992.tb00175.x.
- Dumont LJ, Cancelas JA, Dumont DF, Siegel AH, Szczepiorkowski ZM, Rugg N, Pratt PG, Worsham DN, Hartman EL, Dunn SK, O'Leary M, Ransom JH, Michael RA, Macdonald VW. A randomized controlled trial evaluating recovery and survival of 6% dimethyl sulfoxide-frozen autologous platelets in healthy volunteers. Transfusion. 2013 Jan;53(1):128-37. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03735.x. Epub 2012 Jun 7.
- Meyer E, Delaney M, Lin Y, Morris A, Pavenski K, Tinmouth A, Murphy M, Slichter SJ, Heddle N, Dumont LJ. A reporting guideline for clinical platelet transfusion studies from the BEST Collaborative. Transfusion. 2013 Jun;53(6):1328-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03906.x. Epub 2012 Sep 25.
- Napolitano M, Mancuso S, Raso S, LoCoco L, Arfo PS, De Francisci G, Dieli F, Caccamo N, Reina A, Dolce A, Agliastro R, Siragusa S. Buffy coat-derived platelets cryopreserved using a new method: Results from a pivotal clinical trial on thrombocytopenic patients with acute leukaemia. Transfus Apher Sci. 2019 Dec;58(6):102666. doi: 10.1016/j.transci.2019.10.008. Epub 2019 Nov 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUP: G33F1100003000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .