Protokół infuzji kriokonserwowanych płytek krwi pochodzących z kożuszka buforowego u pacjentów z ciężką trombocytopenią (MICE)
17 października 2017 zaktualizowane przez: Napolitano Mariasanta
Protokół eksperymentalny dotyczący infuzji płytek krwi, kriokonserwowanych sulfotlenkiem dimetylu (DMSO) i uzyskanych od wielu dawców, u pacjentów z ciężką trombocytopenią
Rosnące zapotrzebowanie na składniki krwi i coraz bardziej staranne procedury selekcji dawców sprawiają, że dostępność składników krwi jest bardzo ograniczona, w szczególności płytek krwi, które obecnie podaje się najlepiej „świeżo” lub kriokonserwowane, tylko w stanach nagłych.
Przekroczenie tego limitu poprzez rozpowszechnienie stosowania kriokonserwowanych płytek krwi w powszechnej praktyce klinicznej może pomóc klinicystom uniknąć marnowania cennych produktów i stawić czoła okresom szczególnego niedoboru dawców. wykazali bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych kriokonserwowanych płytek krwi.
Głównym celem proponowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa płytek krwi kriokonserwowanych DMSO nową metodą u pacjentów z ciężką trombocytopenią.
Jest to faza badania in vivo, w której oceniano dostępność i skuteczność kriokonserwowanych płytek krwi in vitro.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa hemostazy u biorców płytek krwi uzyskanych z kożuszka leukocytarnego od wielu dawców (pięciu), kriokonserwowanych DMSO nową opatentowaną metodą, do 9 miesięcy od pobrania.
Dalsze cele to rejestracja wszelkich powiązanych zdarzeń niepożądanych (idiosynkrazji, alergii, toksyczności)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Regione Sicilia
-
Palermo, Regione Sicilia, Włochy, 90127
- AOUP "P.Giaccone"-Hematology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kriokonserwowane połączone pule płytek kożuszka leukocytarnego będą podawane po rozmrożeniu pacjentom hospitalizowanym w U.O. Hematologii -Poliklinika "P. Giaccone"-Palermo, należące do jednej z następujących kategorii:
- Stabilne warunki kliniczne i brak powikłań z liczbą płytek krwi ≤ 10 000/mikrolitr;
- Z aktywnym krwawieniem i ≤ 20 000 płytek krwi/mikrolitr;
- W obecności: wysokiego ciśnienia krwi, wysokiej gorączki, gwałtownego spadku liczby płytek krwi, infekcji, chemioterapii, zaburzeń krzepnięcia ≤ 20 000 płytek krwi/mikrolitr.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci
- Cierpi na wrodzony niedobór odporności
- Kandydaci do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
- Dawcy szpiku kostnego do przeszczepu
- W trakcie przeszczepu szpiku kostnego lub
- Cierpiących na chorobę Hodgkina i leczonych analogami puryn (Fludarabina, kladrybina)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z ciężką trombocytopenią
Interwencja Pacjenci z ciężką małopłytkowością z aktywnym krwawieniem, przygotowujący się do operacji lub po chemioterapii (profilaktyka krwawień), otrzymają transfuzję połączonych płytek krwi kriokonserwowanych w DMSO z nowym systemem
|
Pacjenci z ciężką małopłytkowością będą przyjmowani jak pacjenci Oddziału Hematologii Polikliniki „P.
Giaccone"- Palermo, jeśli wymagają transfuzji płytek krwi (w przypadku krwawienia, w ramach przygotowań do operacji, po chemioterapii); po rozmrożeniu otrzymają kriokonserwowane płytki krwi pochodzące z kożuszka leukocytarnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kriokonserwowanych płytek krwi podanych we wlewie (zmiany liczby płytek krwi zostaną określone po 1 godzinie i 24 godzinach po transfuzji)
Ramy czasowe: 1 godzina i 24 godziny po transfuzji
|
Aby ocenić dostępność kriokonserwowanych płytek krwi po transfuzji, prawidłowa liczba płytek krwi (liczba oddanych płytek krwi i powierzchnia ciała, BMI, biorca) płytek krwi zostanie określona odpowiednio po 1 godzinie i 24 godzinach po transfuzji
|
1 godzina i 24 godziny po transfuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo kriokonserwowanych płytek krwi
Ramy czasowe: Podczas transfuzji iw ciągu 48 godzin po transfuzji
|
Wszelkie działania niepożądane związane z transfuzją (tj.
idiosynkrazja, alergia, toksyczność) będą monitorowane
|
Podczas transfuzji iw ciągu 48 godzin po transfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sergio Siragusa, MD, Hematology Unit- University of Palermo
- Główny śledczy: Mariasanta Napolitano, MD, Hematology Unit- University of Palermo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
- Wautier JL. Safety and usefulness of autologous cryopreserved platelets. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1985. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11893-9. No abstract available.
- Liu GQ, Ding HF, Lu XJ, Xu M, Xing J, Zhao X, Han F, Shang YH. [The efficacy and safety of autologous cryopreserved platelet transfusion in management of thrombocytopenia after chemotherapy in hematological malignancy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2012 Mar;51(3):188-91. Chinese.
- Heal JM, Blumberg N. Optimizing platelet transfusion therapy. Blood Rev. 2004 Sep;18(3):149-65. doi: 10.1016/S0268-960X(03)00057-2.
- Murphy MF, Brozovic B, Murphy W, Ouwehand W, Waters AH. Guidelines for platelet transfusions. British Committee for Standards in Haematology, Working Party of the Blood Transfusion Task Force. Transfus Med. 1992 Dec;2(4):311-8. doi: 10.1111/j.1365-3148.1992.tb00175.x.
- Dumont LJ, Cancelas JA, Dumont DF, Siegel AH, Szczepiorkowski ZM, Rugg N, Pratt PG, Worsham DN, Hartman EL, Dunn SK, O'Leary M, Ransom JH, Michael RA, Macdonald VW. A randomized controlled trial evaluating recovery and survival of 6% dimethyl sulfoxide-frozen autologous platelets in healthy volunteers. Transfusion. 2013 Jan;53(1):128-37. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03735.x. Epub 2012 Jun 7.
- Meyer E, Delaney M, Lin Y, Morris A, Pavenski K, Tinmouth A, Murphy M, Slichter SJ, Heddle N, Dumont LJ. A reporting guideline for clinical platelet transfusion studies from the BEST Collaborative. Transfusion. 2013 Jun;53(6):1328-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03906.x. Epub 2012 Sep 25.
- Napolitano M, Mancuso S, Raso S, LoCoco L, Arfo PS, De Francisci G, Dieli F, Caccamo N, Reina A, Dolce A, Agliastro R, Siragusa S. Buffy coat-derived platelets cryopreserved using a new method: Results from a pivotal clinical trial on thrombocytopenic patients with acute leukaemia. Transfus Apher Sci. 2019 Dec;58(6):102666. doi: 10.1016/j.transci.2019.10.008. Epub 2019 Nov 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUP: G33F1100003000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .